Radioterapia parcial da parede torácica após cirurgia para câncer de mama com linfonodo negativo
Estudo piloto prospectivo de radioterapia parcial da parede torácica (PCWRT) para margens positivas ou próximas após mastectomia radical modificada para câncer de mama com linfonodo negativo
O tratamento padrão para o câncer de mama quando as células cancerígenas foram encontradas próximas ou dentro das margens do tecido que é removido durante a cirurgia de mama é a radiação de toda a parede torácica. Isso pode ser considerado tratamento excessivo, pois a única razão para isso é que as células cancerígenas estavam próximas ou nas margens do tecido mamário que foi removido. Neste estudo, a quantidade de tratamento com radiação será limitada à área onde as células cancerígenas remanescentes foram encontradas após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é descobrir se a radioterapia parcial da parede torácica é tão boa quanto a radioterapia total da parede torácica na redução do risco de recidiva do câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CDIS ou câncer de mama invasivo estágio T1 ou T2, linfonodo negativo
- Deve ter feito mastectomia
- Presença de células cancerígenas nas margens cirúrgicas ou perto delas
- Teste de gravidez negativo para mulheres
- Deve receber radiação no Stony Brook University Hospital
Critério de exclusão
- Radiação anterior recebida para ser irradiada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de radiação
|
Os pacientes receberão radioterapia (30 Gray em 5 frações) na parede torácica afetada, em dias consecutivos ou em dias alternados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência do câncer de mama
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com câncer de mama recorrente
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5 anos
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Toxicidade aguda
Prazo: 3 meses
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Frequência de eventos adversos relacionados à radiação
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3 meses
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Toxicidade retardada
Prazo: 5 anos
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Frequência de eventos adversos relacionados à radiação
|
5 anos
|
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Complicações cirúrgicas
Prazo: 5 anos
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Número de pacientes com complicações cirúrgicas
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBU-PCWRT-BREAST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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