Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná radiační terapie hrudní stěny po operaci lymfatických uzlin s negativním karcinomem prsu

16. října 2023 aktualizováno: Alexander Stessin, Stony Brook University

Prospektivní pilotní studie parciální radiační terapie hrudní stěny (PCWRT) pro pozitivní nebo těsné okraje po modifikované radikální mastektomii pro rakovinu prsu s negativními lymfatickými uzlinami

Standardní léčbou rakoviny prsu, kdy byly rakovinné buňky nalezeny v blízkosti nebo v okrajích tkáně, která je odstraněna během operace prsu, je ozařování celé hrudní stěny. To může být považováno za nadměrnou léčbu, protože jediným důvodem pro to je, že rakovinné buňky byly blízko nebo v okrajích prsní tkáně, která byla odstraněna. V této studii bude množství radiační léčby omezeno na oblast, kde byly po operaci nalezeny zbývající rakovinné buňky.

Účelem této studie je zjistit, zda je částečná radiační terapie hrudní stěny stejně dobrá jako radiační terapie celé hrudní stěny při snižování rizika návratu rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DCIS nebo invazivní karcinom prsu stadia T1 nebo T2, lymfatické uzliny negativní
  • Musel podstoupit mastektomii
  • Přítomnost rakovinných buněk na chirurgických okrajích nebo v jejich blízkosti
  • Negativní těhotenský test pro ženy
  • Musí podstoupit ozařování ve fakultní nemocnici Stony Brook

Kritéria vyloučení

- Přijaté předchozí záření, které má být ozářeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiační léčba
Záření: Částečná radiační terapie hrudní stěny
Pacienti dostanou radiační terapii (30 Gray v 5 frakcích) na postiženou hrudní stěnu, a to v po sobě jdoucích dnech nebo každý druhý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rakoviny prsu
Časové okno: 5 let
Počet pacientek s recidivujícím karcinomem prsu
5 let
Akutní toxicita
Časové okno: 3 měsíce
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s zářením
3 měsíce
Zpožděná toxicita
Časové okno: 5 let
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s zářením
5 let
Chirurgické komplikace
Časové okno: 5 let
Počet pacientů s chirurgickými komplikacemi
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBU-PCWRT-BREAST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Částečná radiační terapie hrudní stěny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit