Radioterapia parcial de la pared torácica después de la cirugía para el cáncer de mama con ganglios linfáticos negativos
Estudio piloto prospectivo de radioterapia parcial de la pared torácica (PCWRT) para márgenes positivos o cerrados después de una mastectomía radical modificada para el cáncer de mama con ganglios linfáticos negativos
El tratamiento estándar para el cáncer de mama cuando se encuentran células cancerosas cerca o dentro de los márgenes del tejido que se extirpa durante la cirugía de mama, es la radiación de toda la pared torácica. Esto puede considerarse un tratamiento excesivo ya que la única razón para hacerlo es que las células cancerosas estaban cerca o en los márgenes del tejido mamario que se extirpó. En este estudio, la cantidad de tratamiento de radiación se limitará al área donde se encontraron las células cancerosas restantes después de la cirugía.
El propósito de este estudio es determinar si la radioterapia parcial de la pared torácica es tan eficaz como la radioterapia total de la pared torácica para reducir el riesgo de que el cáncer de mama regrese.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CDIS o cáncer de mama invasivo en estadio T1 o T2, ganglios linfáticos negativos
- Debe haberse sometido a una mastectomía.
- Presencia de células cancerosas en o cerca de los márgenes quirúrgicos
- Prueba de embarazo negativa para mujeres.
- Debe recibir radiación en el Stony Brook University Hospital
Criterio de exclusión
- Recibido antes de la radiación a ser irradiado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento de radiación
|
Los pacientes recibirán radioterapia (30 Gray en 5 fracciones) en la pared torácica afectada, administrada en días consecutivos o cada dos días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del cáncer de mama
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con cáncer de mama recurrente
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5 años
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con la radiación
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3 meses
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Toxicidad retardada
Periodo de tiempo: 5 años
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Frecuencia de eventos adversos relacionados con la radiación
|
5 años
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Complicaciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de pacientes con complicaciones quirúrgicas
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Stessin, MD PhD, Stony Brook University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBU-PCWRT-BREAST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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