Nøyaktig gensignatur for å forutsi utfall i PDAC
1. juli 2022 oppdatert av: Lei Huang, The Fourth Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Gensignatur utviklet ved bruk av maskinlæring for presis prediksjon av tilbakefall og overlevelse i reseksjonert stadium I-II bukspyttkjertelduktal adenokarsinom
Det nåværende TNM-stadiesystemet er ikke tilstrekkelig for prediksjon av prognose og kan ikke nøyaktig identifisere pasientene som har større behov for adjuvant terapi ved pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC).
Tumormutasjons- og kopiantallvariasjon (CNV) markører kan ha en høyere prediktiv verdi.
I denne studien ble hel eksosomsekvensering utført for pasienter med stadium I-II PDAC som gjennomgikk R0-reseksjon.
Etterforskerne hadde som mål å identifisere gener med avvikende statuser for mutasjoner eller CNVs mellom pasienter med og uten tilbakefall innen 1 år etter R0-reseksjon, og deretter å konstruere en støttevektormaskin (SVM)-basert prognostisk klassifikator (SVM-signaturen) for PDAC ved bruk av maskin læring; etterforskerne hadde deretter som mål å validere SVM-signaturen ytterligere i en uavhengig kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
70
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne registrerte to uavhengige kohorter av påfølgende pasienter med tilfeldig, primær, mikroskopisk bekreftet stadium I-II PDAC som kun gjennomgikk radikal R0-reseksjon.
For treningskohorten ble det hentet data for 30 pasienter som gjennomgikk reseksjon mellom mars 2015 og desember 2016 ved Chinese PLA General Hospital i Beijing, Kina.
Pasienter som ikke fikk tilbakefall eller døde innen 1 år etter reseksjon hadde oppfølging i minst 1 år.
Etterforskerne inkluderte også 40 pasienter fra The Cancer Genome Atlas (TCGA) database (https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccg/research/structural-genomics/tcga)
som valideringskohort, med samme kriterier som ovenfor; de ble diagnostisert mellom januar 2010 og desember 2013.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilgjengelighet av hematoxylin og eosin-glass med invasive tumorkomponenter
- Tilgjengelighet av klinikopatologiske egenskaper og oppfølgingsdata
- Ingen tidligere historie med kreft
Ekskluderingskriterier:
- Ingen formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve av primærtumor
- Mottak av eventuell neoadjuvant og/eller adjuvant kreftrettet behandling
- Overlevelsestid <3 måneder etter reseksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
treningskull
30 pasienter som gjennomgår reseksjon mellom mars 2015 og desember 2016 ved Chinese PLA General Hospital i Beijing, Kina
|
radikal R0-reseksjon av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
|
valideringskohort
40 pasienter fra The Cancer Genome Atlas (TCGA) database (https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccg/research/structural-genomics/tcga)
|
radikal R0-reseksjon av adenokarsinom i bukspyttkjertelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
tiden til gjentakelse på ethvert sted eller dødsfall av alle årsaker, avhengig av hva som inntraff først
|
3-år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3-år
|
tiden til døden uansett årsak
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PaC-SVM1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .