- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05442151
Evaluering ved bruk av FAPI-PET rettet mot kreftassosierte fibroblaster
25. februar 2023 oppdatert av: Tadashi Watabe
PET/CT-undersøkelse ved bruk av [18F] FAPI-74 utføres på pasienter diagnostisert med ondartet svulst, og den patologiske tilstanden bestemmes ved å sammenligne med FDG-PET/CT-undersøkelse av konvensjonell bildediagnostikk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kreftstroma utgjør mer enn 90 % av alle svulster, og kreftrelaterte fibroblaster (CAF) spiller en viktig rolle i vekst og progresjon av kreft.
FAP uttrykt i CAF har vist seg å komme til uttrykk i mange kreftformer, og [68Ga] FAPI-04 og [18F] FAPI-74, som er PET-diagnostiske midler for FAP-ligand FAPI, har blitt brukt over hele verden.
Formålet med denne studien er å utføre PET/CT ved bruk av [18F] FAPI-74 injeksjon for pasienter diagnostisert med ondartede svulster, hovedsakelig kreft i bukspyttkjertelen og magekreft, for å evaluere patologien i detalj ved å sammenligne med FDG-PET/CT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +81-6-6879-3461
- E-post: watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +81-6-6879-3461
- E-post: watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
-
Hovedetterforsker:
- Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser.
- Pasienter som har fått påvist ondartede svulster eller mistenkt for å ha ondartede svulster og har CT- eller FDG-PET-undersøkelse.
- Pasienter som har blitt diagnostisert med ondartet svulst og som er planlagt å motta eller har gjennomgått kreftbehandling som kjemoterapi eller strålebehandling.
- Pasienter mistenkt for tilbakefall av kliniske funn eller bildediagnostikk som CT eller FDG-PET etter behandling av ondartet svulst
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner eller pasienter som kan være gravide
- Pediatriske pasienter som trenger sedasjon
- De som blir vurdert til å være upassende som subjekter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: FAPI-PET/CT gruppe
|
PET/CT ved bruk av [18F] FAPI-74 injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av opptak på FAPI-PET med konvensjonell avbildning
Tidsramme: Innen 2 timer etter administrering av [F-18]FAPI-74 injeksjon
|
Sammenligning av SUV (standardisert opptaksverdi) av primærsted og metastatiske lesjoner mellom FAPI-PET og FDG-PET
|
Innen 2 timer etter administrering av [F-18]FAPI-74 injeksjon
|
Sammenligning med patologiske prøver
Tidsramme: Innen en måned etter FAPI-PET
|
Sammenligning av ekspresjonsnivå (fargingskåre) i FAP-immunfarging og SUV i FAPI-PET (FAP-farging er gradert ved skåringsevaluering: høyt uttrykk (3 poeng), moderat uttrykk (2 poeng), mildt uttrykk (1 poeng), og ingen signifikant uttrykk (0 poeng).)
|
Innen en måned etter FAPI-PET
|
Tidsforløp for opptak på FAPI-PET
Tidsramme: Omtrent 6 måneder etter innledende FAPI-PET
|
Tidsforløp for opptak på FAPI-PET før og etter behandling sammenlignet med konvensjonell avbildning
|
Omtrent 6 måneder etter innledende FAPI-PET
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på PET/CT ([F-18]FAPI-74)
-
The Netherlands Cancer InstituteNoordwest ZiekenhuisgroepRekruttering
-
SOFIERekrutteringHepatocellulært karsinom | Magekreft | Tykktarmskreft | Kolangiokarsinom | Duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen | Mage-tarmkreftForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketOndartet neoplasma i prostataForente stater
-
UMC UtrechtHar ikke rekruttert ennåMetastatisk tykktarmskreft | Metastatisk kreft i leveren
-
The Catholic University of KoreaUkjentIkke-småcellet lungekreftKorea, Republikken
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringIdiopatisk lungefibroseForente stater
-
Marcelo F. Di Carli, MD, FACCGeneral Electric; Society of Nuclear Medicine and Molecular ImagingFullførtGliom av høy gradForente stater
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterFullførtProstata adenokarsinomForente stater
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakreftForente stater
-
Asan Medical CenterFullførtParkinsons sykdomKorea, Republikken