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Bewertung unter Verwendung von FAPI-PET, das auf krebsassoziierte Fibroblasten abzielt

2. April 2024 aktualisiert von: Tadashi Watabe
Eine PET/CT-Untersuchung mit [18F] FAPI-74 wird bei Patienten durchgeführt, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, und der pathologische Zustand wird durch Vergleich mit einer FDG-PET/CT-Untersuchung der herkömmlichen diagnostischen Bildgebung bestimmt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Krebsstroma macht mehr als 90 % aller Tumore aus, und krebsbezogene Fibroblasten (CAFs) spielen eine wichtige Rolle beim Wachstum und Fortschreiten von Krebs. Es wurde festgestellt, dass in CAF exprimiertes FAP bei vielen Krebsarten exprimiert wird, und [68Ga] FAPI-04 und [18F] FAPI-74, die PET-Diagnosemittel für FAP-Liganden-FAPI sind, wurden auf der ganzen Welt verwendet. Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer PET / CT mit [18F] FAPI-74-Injektion bei Patienten mit diagnostizierten bösartigen Tumoren, hauptsächlich Bauchspeicheldrüsenkrebs und Magenkrebs, um die Pathologie im Detail durch Vergleich mit der FDG-PET / CT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • Osaka University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen.

  1. Patienten, bei denen bösartige Tumore diagnostiziert wurden oder bei denen ein bösartiger Tumor vermutet wird und die sich einer CT- oder FDG-PET-Untersuchung unterziehen.
  2. Patienten, bei denen ein bösartiger Tumor diagnostiziert wurde und für die eine Krebsbehandlung wie Chemotherapie oder Strahlentherapie geplant ist oder durchgeführt wurde.
  3. Patienten mit Rezidivverdacht aufgrund klinischer Befunde oder diagnostischer Bildgebung wie CT oder FDG-PET nach Behandlung eines bösartigen Tumors

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen oder Patienten, die schwanger sein könnten
  2. Pädiatrische Patienten, die eine Sedierung benötigen
  3. Diejenigen, die als Subjekte als ungeeignet beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: FAPI-PET/CT-Gruppe
Arzneimittel: PET/CT ([F-18]FAPI-74)
PET/CT unter Verwendung von [18F] FAPI-74-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Aufnahme bei FAPI-PET mit konventioneller Bildgebung
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung der [F-18]FAPI-74-Injektion
Vergleich des SUV (standardisierter Aufnahmewert) der Primärstelle und der metastatischen Läsionen zwischen FAPI-PET und FDG-PET
Innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung der [F-18]FAPI-74-Injektion
Vergleich mit pathologischen Proben
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach FAPI-PET
Vergleich des Expressionsniveaus (Färbungswert) bei FAP-Immunfärbung und SUV bei FAPI-PET (FAP-Färbung wird durch Scoring-Bewertung bewertet: hohe Expression (3 Punkte), mäßige Expression (2 Punkte), leichte Expression (1 Punkt) und nicht signifikant Ausdruck (0 Punkt).)
Innerhalb eines Monats nach FAPI-PET
Zeitverlauf der Aufnahme von FAPI-PET
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate nach dem ersten FAPI-PET
Zeitverlauf der Aufnahme von FAPI-PET vor und nach der Behandlung im Vergleich zur konventionellen Bildgebung
Ungefähr 6 Monate nach dem ersten FAPI-PET

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tadashi Watabe

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21472

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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