Evaluación mediante FAPI-PET dirigida a fibroblastos asociados al cáncer
2 de abril de 2024 actualizado por: Tadashi Watabe
El examen PET / CT usando [18F] FAPI-74 se realiza en pacientes diagnosticados con tumor maligno, y la condición patológica se determina comparando con el examen FDG-PET / CT de imágenes de diagnóstico convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estroma del cáncer representa más del 90 % de todos los tumores, y los fibroblastos relacionados con el cáncer (CAF) desempeñan un papel importante en el crecimiento y la progresión del cáncer.
Se ha encontrado que FAP expresado en CAF se expresa en muchos cánceres, y [68Ga] FAPI-04 y [18F] FAPI-74, que son agentes de diagnóstico PET para el ligando FAPI de FAP, se han utilizado en todo el mundo.
El propósito de este estudio es realizar PET/TC mediante inyección de [18F] FAPI-74 a pacientes diagnosticados de tumores malignos, principalmente cáncer de páncreas y cáncer gástrico para evaluar la patología en detalle comparando con la FDG-PET/TC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-6-6879-3461
- Correo electrónico: watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
Ubicaciones de estudio
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Osaka University Hospital
-
Contacto:
- Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +81-6-6879-3461
- Correo electrónico: watabe@tracer.med.osaka-u.ac.jp
-
Investigador principal:
- Tadashi Watabe, M.D., Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplan alguna de las siguientes condiciones.
- Pacientes que han sido diagnosticados con tumores malignos o con sospecha de tener tumores malignos y tienen un examen de TC o FDG-PET.
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado un tumor maligno y están programados para recibir o se han sometido a un tratamiento contra el cáncer, como quimioterapia o radioterapia.
- Pacientes con sospecha de recurrencia por hallazgos clínicos o imágenes diagnósticas como CT o FDG-PET después del tratamiento de un tumor maligno
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o pacientes que puedan estar embarazadas
- Pacientes pediátricos que requieren sedación
- Los que son juzgados como inapropiados como sujetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo FAPI-PET/TC
|
PET/TC con inyección [18F] FAPI-74
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la captación en FAPI-PET con imágenes convencionales
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la administración de la inyección de [F-18]FAPI-74
|
Comparación de SUV (valor de captación estandarizado) del sitio primario y lesiones metastásicas entre FAPI-PET y FDG-PET
|
Dentro de las 2 horas posteriores a la administración de la inyección de [F-18]FAPI-74
|
|
Comparación con muestras patológicas
Periodo de tiempo: Dentro de un mes después de FAPI-PET
|
Comparación del nivel de expresión (puntuación de tinción) en la inmunotinción de FAP y SUV en FAPI-PET (la tinción de FAP se califica mediante la evaluación de puntuación: expresión alta (3 puntos), expresión moderada (2 puntos), expresión leve (1 punto) y expresión no significativa expresión (0 puntos).)
|
Dentro de un mes después de FAPI-PET
|
|
Evolución temporal de la captación en FAPI-PET
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses después de la FAPI-PET inicial
|
Evolución temporal de la captación en FAPI-PET antes y después del tratamiento en comparación con imágenes convencionales
|
Aproximadamente 6 meses después de la FAPI-PET inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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