- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05443958
Rollen til intrakraniell elektroencefalografi (IEEG) i lokalisering av epileptogene soner (EZ) og dens forhold til prognose
29. juni 2022 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Rollen til IEEG i lokaliseringen av EZ og dens forhold til prognose
Mekanismen for epilepsipatogenesen er kompleks og ikke fullt definert, og ca 20-30 % av pasientene med anfall som ikke kan kontrolleres fullstendig med legemidler, blir medikamentresistent epilepsi.
For fokal medikamentresistent epilepsi kan kirurgisk fjerning av den epileptogene sonen kontrollere anfall, men den totale anfallsfrie raten på lang sikt etter operasjonen er 60-70 %, og resultatene er fortsatt ikke tilfredsstillende.
Nøyaktig vurdering av plasseringen og omfanget av den epileptogene sonen og dens adekvate eksisjon er forutsetninger for suksess eller mislykket operasjon.
Intrakranielt EEG (iEEG) har vist seg å være den mest nøyaktige metoden for å bestemme plasseringen og grensene for den epileptogene sonen.
Den kan selektivt registrere den lokale kortikale elektriske aktiviteten gjennom intrakranielle elektroder og oppnå høy tidsoppløsning for langdistanseopptak, som pålitelig gjenspeiler de kontinuerlige dynamiske endringene av EEG under interiktale og iktale perioder.
Den dybdeanalysen av iEEG kan forbedre effekten av epilepsikirurgi og gi viktig informasjon for å avsløre patogenesen til epilepsi.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lingli Hu, Master
- Telefonnummer: 18613040114
- E-post: hulingli21@163.com
Studiesteder
-
-
-
Hangzhou, Kina, 310009
- Rekruttering
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-post: keyanlunli_zheer@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 70 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi gjennomgikk påfølgende pasienter med legemiddelresistent fokal epilepsi som gjennomgikk intrakraniell elektroencefalografi (IEEG) evaluering samt resektiv kirurgi i vårt epilepsisenter.
De ble alle fulgt opp i > 1 år etter operasjonen.
Pasientene hadde en omfattende evaluering inkludert detaljert anamnese, nevropsykologisk testing, nevrobildestudie og video-EEG-undersøkelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Komplett klinisk historie;
- IEEG overvåker minst ett vanlig anfall;
- Følg opp i minst 1 år;
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Vanlige anfall ble ikke funnet i iEEG-overvåking;
- Ingen operasjon ble utført;
- Mistet oppfølging av ulike årsaker innen 1 år etter operasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Anfallsfri gruppe
|
Ikke anfallsfri gruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av kliniske data og IEEG-karakteristikker i de anfallsfrie og ikke anfallsfrie gruppene
Tidsramme: 1-2 år
|
Sammenlign to grupper av pasienter med kliniske data (kjønn, alder ved debut, alder ved operasjon, epilepsivarighet, lateralisering/lokalisering av anfall, MR-funn, patologi) og EEG-karakteristikker (kontaktnummer, EEG-utbruddsmønster, IEEG-styrke for hvert frekvensbånd, funksjonell tilkobling for hvert frekvensbånd).
|
1-2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-910
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .