- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05443958
Die Rolle der intrakraniellen Elektroenzephalographie (IEEG) bei der Lokalisierung epileptogener Zonen (EZ) und ihr Zusammenhang mit der Prognose
29. Juni 2022 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Die Rolle von IEEG bei der Lokalisierung von EZ und ihre Beziehung zur Prognose
Der Mechanismus der Epilepsie-Pathogenese ist komplex und nicht vollständig geklärt, und etwa 20–30 % der Patienten mit Anfällen, die durch Medikamente nicht vollständig kontrolliert werden können, entwickeln eine arzneimittelresistente Epilepsie.
Bei fokaler arzneimittelresistenter Epilepsie kann die chirurgische Entfernung der epileptogenen Zone die Anfälle kontrollieren, aber die Gesamtrate der Anfallsfreiheit auf lange Sicht nach der Operation beträgt 60–70 %, und die Ergebnisse sind immer noch nicht zufriedenstellend.
Eine genaue Beurteilung der Lage und Ausdehnung der epileptogenen Zone sowie deren adäquate Entfernung sind Voraussetzungen für den Erfolg oder Misserfolg einer Operation.
Das intrakranielle EEG (iEEG) hat sich als die genaueste Methode zur Bestimmung der Lage und Grenzen der epileptogenen Zone erwiesen.
Es kann die lokale kortikale elektrische Aktivität über intrakranielle Elektroden selektiv aufzeichnen und eine hohe zeitliche Auflösung für die Aufzeichnung über große Entfernungen erreichen, wobei es die kontinuierlichen dynamischen Veränderungen des EEG während interiktaler und iktaler Perioden zuverlässig widerspiegelt.
Die eingehende Analyse des iEEG kann die Wirksamkeit epilepsiechirurgischer Eingriffe verbessern und wichtige Informationen zur Aufklärung der Pathogenese der Epilepsie liefern.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lingli Hu, Master
- Telefonnummer: 18613040114
- E-Mail: hulingli21@163.com
Studienorte
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Hangzhou, China, 310009
- Rekrutierung
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
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Kontakt:
- Telefonnummer: +86 0571 87783759
- E-Mail: keyanlunli_zheer@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir untersuchten aufeinanderfolgende Patienten mit arzneimittelresistenter fokaler Epilepsie, die sich in unserem Epilepsiezentrum einer intrakraniellen Elektroenzephalographie (IEEG) sowie einer resektiven Operation unterzogen.
Sie wurden alle > 1 Jahr nach der Operation nachuntersucht.
Die Patienten wurden einer umfassenden Untersuchung unterzogen, die eine detaillierte Anamnese, neuropsychologische Tests, eine Neuroimaging-Studie und eine Video-EEG-Untersuchung umfasste.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Krankengeschichte;
- IEEG überwacht mindestens einen gewohnheitsmäßigen Anfall;
- Follow-up für mindestens 1 Jahr;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Gewohnheitsmäßige Anfälle wurden bei der iEEG-Überwachung nicht gefunden;
- Es wurde keine Operation durchgeführt;
- Aus verschiedenen Gründen konnte die Nachuntersuchung innerhalb eines Jahres nach der Operation nicht durchgeführt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Anfallsfreie Gruppe
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Nicht anfallsfreie Gruppe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich klinischer Daten und IEEG-Merkmale in der anfallsfreien und nicht anfallsfreien Gruppe
Zeitfenster: 1-2 Jahre
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Vergleichen Sie zwei Gruppen von Patienten anhand klinischer Daten (Geschlecht, Alter bei Ausbruch, Alter bei der Operation, Dauer der Epilepsie, Lateralisierung/Lokalisierung des Anfalls, MRT-Befunde, Pathologie) und EEG-Merkmale (Kontaktnummer, EEG-Einbruchsmuster, IEEG-Leistung jedes Frequenzbandes, funktionale Konnektivität jedes Frequenzbandes).
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1-2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-910
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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