Effekten av "Parentbot - en digital helseassistent (PDA)" for å forbedre foreldreresultatene i løpet av perinatale perioden (PDA)
6. februar 2024 oppdatert av: Shefaly Shorey, National University of Singapore
Effektiviteten til "Parentbot - en digital helseassistent (PDA)", en mobilapplikasjonsbasert intervensjon, for å forbedre foreldrenes psykososiale resultater i løpet av den perinatale perioden: en randomisert kontrollert prøvelse og prosessevaluering
The Parentbot - a Digital Healthcare Assistant (PDA) er en mobilapplikasjonsbasert psykososial foreldreintervensjon med integrerte chatbot-funksjoner, beregnet for par å bruke i den perinatale perioden. Det gir foreldre multimedia pedagogisk materiale (tekstfiler, lydfiler og videoer), diskusjonsforum, guidede mindfulness-baserte meditasjonsvideoer, guidede refleksjons- og takknemlighetsjournaler og en chatbot for å svare på spørsmål knyttet til perinatal omsorg i sanntid.
Denne studien har som mål å:
- Utvikle en teoribasert perinatal intervensjon med integrerte chatbot-funksjoner for både førstegangsforeldre og erfarne foreldre
- Undersøk effektiviteten av PDA-intervensjonen for å forbedre foreldrenes selveffektivitet (primært resultat), stress, depresjon, angst, sosial støtte, foreldre-barn-binding og foreldretilfredshet (sekundære utfall) blant foreldre i den perinatale perioden
- Undersøk foreldrenes oppfatninger fra både intervensjons- og kontrollgruppen etter intervensjonen
- Samle forslag til ytterligere forbedringer fra deltakerne og medlemmer av forskerteamet
Hypotesene i denne studien er:
PDA-intervensjonsgruppen vil ha signifikant høyere skåre for foreldres egeneffektivitet, sosial støtte, foreldre-barn-binding og foreldretilfredshet, samt lavere skåre for stress, depresjon og angst sammenlignet med kontrollgruppen som mottar standard omsorg etter intervensjonen ved ett -måneder postpartum (post-test 1) og tre måneder postpartum (post-test 2).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
236
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- Alice Lee Centre for Nursing Studies, National University of Singapore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Heterofile ektepar som er førstegangsforeldre eller erfarne foreldre er inkludert hvis de:
- Er minst 21 år
- Er flytende i engelsk
- Eier en smarttelefon med internettilgang
- Har tenkt å bli i Singapore til tre måneder etter fødselen
- Har en lavrisiko-svangerskap eller flerlingsgraviditet ved > 24 svangerskapsuker (levedyktighetsalder).
Ekskluderingskriterier:
Par vil bli ekskludert hvis en av foreldrene har:
- Alle selvrapporterte psykiatriske lidelser, visuelle, auditive, kognitive svikt og/eller enhver alvorlig medisinsk tilstand som kan påvirke deres evner til å delta i rettssaken
- Høyrisikograviditet inkludert placenta previa major, preeklampsi, intrauterin vekstbegrensning osv.
- Lider av en spontanabort eller tok avgjørelsen om å abortere barnet sitt
- Fødte en nyfødt dødfødt
- Fød en nyfødt med medfødte anomalier eller medisinske komplikasjoner (krever intensivbehandling, alvorlig gulsott, Downs syndrom)
Enslige forsørgere vil også bli ekskludert. Hvis enten mor eller far nekter å delta i studien mens partneren samtykker, vil ikke paret få delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard sykehusbehandling med oppfølging + PDA mobilapplikasjon
Motta standard sykehusbehandling og oppfølging, og tilgang til Parentbot - en Digital Healthcare Assistant (PDA) mobilapplikasjon fra graviditet til en måned etter fødsel
|
Parentbot - en digital helseassistent (PDA): En mobilapplikasjonsbasert psykososial foreldreintervensjon med integrerte chatbot-funksjoner. Den består av multimedial undervisningsmateriell (tekstfiler, lydfiler og videoer), diskusjonsforum, guidede mindfulness-baserte meditasjonsvideoer, guidede refleksjons- og takknemlighetsjournaler og en chatbot. |
|
Ingen inngripen: Standard sykehusbehandling med oppfølging
Få standard sykehusbehandling med oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
10-elements foreldreeffektivitetsskala (PES): Poengsummen varierer fra 10-40, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av oppfattet foreldreskaps selveffektivitet
|
1 måned etter fødsel
|
|
Foreldres selvtillit
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
10-elements foreldreeffektivitetsskala (PES): Poengsummen varierer fra 10-40, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av oppfattet foreldreskaps selveffektivitet
|
3 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Understreke
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
10-elements Perceived Stress Scale (PSS): Poengsummen varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere stressnivåer
|
1 måned etter fødsel
|
|
Understreke
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
10-elements Perceived Stress Scale (PSS): Poengsummen varierer fra 0-40, med høyere poengsum som indikerer høyere stressnivåer
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Depresjon
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
10-elements Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-skala: Poengsummen varierer fra 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
1 måned etter fødsel
|
|
Depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
10-elements Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)-skala: Poengsummen varierer fra 0-30, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Angst
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
40-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Poeng varierer fra 40-160, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer
|
1 måned etter fødsel
|
|
Angst
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
40-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI): Poeng varierer fra 40-160, med høyere score som indikerer mer alvorlige angstsymptomer
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
4-elementer Perceived Social Support for Parenting-skala (PSSP): Poengsummen varierer fra 0-16, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av opplevd sosial støtte
|
1 måned etter fødsel
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
4-elementer Perceived Social Support for Parenting-skala (PSSP): Poengsummen varierer fra 0-16, med høyere poengsum som indikerer høyere nivå av opplevd sosial støtte
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Foreldre-barn-binding
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Spørreskjema for bånd mellom foreldre og spedbarn med 8 punkter (PIBQ): Poengsummen varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer dårligere tilknytning mellom foreldre og barn
|
1 måned etter fødsel
|
|
Foreldre-barn-binding
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Spørreskjema for bånd mellom foreldre og spedbarn med 8 punkter (PIBQ): Poengsummen varierer fra 0-24, med høyere poengsum som indikerer dårligere tilknytning mellom foreldre og barn
|
3 måneder etter fødselen
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter fødsel
|
Evalueringsunderskalaen med 11 elementer av What Being the Parent of a Baby is Like-skalaen (WBPL): Poengsummen varierer fra 0-90, med høyere poengsum som indikerer større foreldretilfredshet
|
1 måned etter fødsel
|
|
Foreldretilfredshet
Tidsramme: 3 måneder etter fødselen
|
Evalueringsunderskalaen med 11 elementer av What Being the Parent of a Baby is Like-skalaen (WBPL): Poengsummen varierer fra 0-90, med høyere poengsum som indikerer større foreldretilfredshet
|
3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shefaly Shorey, PhD, National University of Singapore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NHG DSRB 2021/00227
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .