En studie for å utforske effekten av Alprostadil Liposomes Injeksjon i forebygging av CI-AKI

Inklusjonskriterier:

1. Godta å delta i denne kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket frivillig; 2,18≤alder≤80 år gammel, kjønn er ikke begrenset; 3. Lider av koronarsykdom og forbereder seg på å gjennomgå elektiv PCI; 4.Serumkreatinin>1,5 mg/dL eller 30≤eGFR<60 mL/(min·1,73m^2), og møte minst én av følgende risikofaktorer:

1. Hjertefunksjon klasse NYHA klasse III;
2. Alder > 75 år gammel;
3. Anemi (hematokritt i utgangspunktet: <36 % hos kvinner, <39 % hos menn);
4. Diabetes.

Ekskluderingskriterier:

1. Forutfør nød-PCI;
2. Tidligere allergisk mot alprostadil lignende produkter og kontrastmidler; brukte alprostadil innen 3 dager før første administrasjon;
3. Alvorlig nyresvikt: nyreerstatningsterapi kan utføres i løpet av kort tid eller eGFR<30 ml/(min·1,73m^2);
4. Alvorlig hjertesvikt (LVEF <35 % eller NYHA klasse IV), akutt hjertesvikt og lungeødem;
5. Krever mekanisk sirkulasjonsstøtteterapi (intra-aorta ballongpumpe, kateterbasert ventrikulær hjelpeapparat, venøs-arteriell ekstrakorporeal membranoksygeneringsterapi, etc.);
6. Hypotensjon: systolisk blodtrykk < 90 mmHg;
7. Akutte blødningsforstyrrelser eller blødningstendenser, og etterforskerne mener at de ikke er egnet til å delta i denne studien;
8. Alvorlig anemi (hemoglobin <60 g/L);
9. Aktiv hepatitt B-virusinfeksjon (positivt hepatitt B-virusoverflateantigen og den kvantitative påvisningsverdien av hepatitt B-virus-DNA overskrider den øvre grensen for normalområdet til forskningssenteret), positiv for alle hepatitt C-virusantistoffer, HIV-antistoffer og Treponema pallidum antistoff;
10. Unormal leverfunksjon (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 ganger øvre normalgrense);
11. Kontrastmidler eller kjente nefrotoksiske legemidler (aminoglykosidantibiotika, amfotericin B, vankomycin, antivirale legemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (unntatt aspirin), immunsuppressiva, tradisjonelle kinesiske medisiner og proprietære kinesiske medisiner som inneholder aristolochinsyre, etc.) innen 14 dager før den første påføringen av testmedikamentet, eller bruk av legemidler som beskytter nyrene mot AKI (N-acetylcystein, natriumbikarbonat, aminofyllin) innen 3 dager før første påføring av testmedikamentet;
12. Alvorlig nyrearteriestenose, og etter etterforskerens oppfatning, er uegnet til å delta i denne studien;
13. Elektrolyttforstyrrelser (serumkalium <2,5 mmol/L eller serumnatrium <125 mmol/L);
14. En historie med glaukom eller okulær hypertensjon eller magesår;
15. Interstitiell lungebetennelse eller psykisk sykdom eller demens;
16. ondartede svulster;
17. Har deltatt i kliniske legemiddelutprøvinger og brukt legemidler innen 3 måneder før screening;
18. Gravide eller ammende, eller pasienter som ikke kan bruke effektiv prevensjon under studien;
19. Andre pasienter ansett som uegnet for deltakelse i denne studien av etterforskeren.