Studie k prozkoumání účinnosti injekce alprostadilových liposomů v prevenci CI-AKI

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlasit s účastí na tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepsat informovaný souhlas; 2,18≤věk≤80 let, pohlaví není omezeno; 3. trpí onemocněním koronárních tepen a připravuje se na elektivní PCI; 4.Sérový kreatinin>1,5 mg/dl nebo 30≤eGFR<60 ml/(min·1,73m^2), a splňovat alespoň jeden z následujících rizikových faktorů:

1. Třída srdeční funkce NYHA třída III;
2. Věk > 75 let;
3. Anémie (výchozí hematokrit: <36 % u žen, <39 % u mužů);
4. Diabetes.

Kritéria vyloučení:

1. Předem proveďte nouzové PCI;
2. Dříve alergický na alprostadil podobné přípravky a kontrastní látky; použit alprostadil do 3 dnů před prvním podáním;
3. Těžká renální insuficience: renální substituční terapie může být provedena v krátkém časovém období nebo eGFR <30 ml/(min·1,73 m^2);
4. Těžké srdeční selhání (LVEF <35 % nebo NYHA třída IV), akutní srdeční selhání a plicní edém;
5. Vyžaduje mechanickou oběhovou podporu terapie (intraaortální balónková pumpa, katétrový ventrikulární asistenční přístroj, venózní-arteriální extrakorporální membránová oxygenační terapie atd.);
6. Hypotenze: systolický krevní tlak < 90 mmHg;
7. Akutní krvácivé poruchy nebo tendence ke krvácení a výzkumníci se domnívají, že nejsou vhodní pro účast v této studii;
8. Těžká anémie (hemoglobin <60 g/l);
9. Aktivní infekce virem hepatitidy B (pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B a kvantitativní detekční hodnota DNA viru hepatitidy B překračuje horní hranici normálního rozmezí výzkumného centra), pozitivní na kteroukoli z protilátek proti viru hepatitidy C, HIV protilátky a protilátka proti Treponema pallidum;
10. Abnormální funkce jater (alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≥ 3násobek horní hranice normy);
11. Kontrastní látky nebo známá nefrotoxická léčiva (aminoglykosidová antibiotika, amfotericin B, vankomycin, antivirotika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (kromě aspirinu), imunosupresiva, tradiční čínská léčiva a patentovaná čínská léčiva obsahující kyselinu aristolochovou atd.) do 14 dnů před první aplikace testovaného léku, případně použití léků, které chrání ledviny proti AKI (N-acetylcystein, hydrogenuhličitan sodný, aminofylin) do 3 dnů před první aplikací testovaného léku;
12. Těžká stenóza renální arterie a podle názoru zkoušejícího je pro účast v této studii nevhodná;
13. Poruchy elektrolytů (sérový draslík <2,5 mmol/l nebo sérový sodík <125 mmol/l);
14. Glaukom nebo oční hypertenze nebo žaludeční vřed v anamnéze;
15. Intersticiální pneumonie nebo duševní onemocnění nebo demence;
16. zhoubné nádory;
17. Účastnili se klinických studií léků a užívali drogy do 3 měsíců před screeningem;
18. těhotné nebo kojící nebo pacientky, které nemohou během studie používat účinnou antikoncepci;
19. Ostatní pacienti považovali zkoušející za nevhodné pro účast v této studii.