Исследование по изучению эффективности инъекций липосом алпростадила в профилактике КИ-ОПП

Критерии включения:

1. Согласиться на участие в данном клиническом исследовании и добровольно подписать информированное согласие; 2.18≤возраст≤80 лет, пол не ограничен; 3. Страдающие ишемической болезнью сердца и готовящиеся к плановому ЧКВ; 4. Креатинин сыворотки> 1,5 мг/дл или 30≤рСКФ<60 мл/(мин·1,73 м^2), и соответствуют как минимум одному из следующих факторов риска:

1. Класс сердечной функции NYHA класс III;
2. Возраст > 75 лет;
3. Анемия (исходный уровень гематокрита: <36% у женщин, <39% у мужчин);
4. Диабет.

Критерий исключения:

1. Предварительно выполнить экстренное ЧКВ;
2. Предшествующая аллергия на аналогичные препараты алпростадила и контрастные вещества; применяли алпростадил в течение 3 дней до первого введения;
3. Тяжелая почечная недостаточность: заместительная почечная терапия может быть проведена в короткие сроки или рСКФ <30 мл/(мин·1,73 м^2);
4. Тяжелая сердечная недостаточность (ФВ ЛЖ <35% или класс IV по NYHA), острая сердечная недостаточность и отек легких;
5. Требуется терапия механической поддержки кровообращения (внутриаортальная баллонная контрпульсация, катетерное вспомогательное устройство желудочков, венозно-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация и др.);
6. Гипотензия: систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.;
7. Острые нарушения свертываемости крови или склонность к кровотечениям, и исследователи считают, что они не подходят для участия в этом испытании;
8. Тяжелая анемия (гемоглобин <60 г/л);
9. Активная инфекция вируса гепатита В (положительный поверхностный антиген вируса гепатита В и значение количественного обнаружения ДНК вируса гепатита В превышает верхний предел нормального диапазона исследовательского центра), положительный результат на любое из антител к вирусу гепатита С, антител к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме;
10. Нарушение функции печени (аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в ≥ 3 раза превышает верхнюю границу нормы);
11. Контрастные вещества или известные нефротоксические препараты (аминогликозидные антибиотики, амфотерицин В, ванкомицин, противовирусные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты (кроме аспирина), иммунодепрессанты, традиционные китайские лекарства и патентованные китайские лекарства, содержащие аристолоховую кислоту и др.) в течение 14 дней до первое применение тестируемого препарата или применение препаратов, защищающих почки от ОПП (N-ацетилцистеин, бикарбонат натрия, аминофиллин) в течение 3 дней до первого применения тестируемого препарата;
12. Тяжелый стеноз почечной артерии, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом испытании;
13. Электролитные нарушения (калий сыворотки <2,5 ммоль/л или натрий сыворотки <125 ммоль/л);
14. История глаукомы или глазной гипертензии или язвы желудка;
15. Интерстициальная пневмония или психическое заболевание или слабоумие;
16. Злокачественные опухоли;
17. Участвовали в клинических испытаниях лекарств и употребляли наркотики в течение 3 месяцев до скрининга;
18. Беременные или кормящие грудью, или пациенты, которые не могут использовать эффективные средства контрацепции во время исследования;
19. Другие пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в этом испытании.