Badanie mające na celu zbadanie skuteczności iniekcji liposomów alprostadilu w zapobieganiu CI-AKI

Kryteria przyjęcia:

1. Zgoda na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolne podpisanie świadomej zgody; 2,18≤wiek≤80 lat, płeć nie jest ograniczona; 3.Cierpiących na chorobę wieńcową i przygotowujących się do planowej PCI; 4. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 mg/dl lub 30≤eGFR<60 ml/(min·1,73m^2), i spełniają co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

1. klasa czynności serca III klasa NYHA;
2. Wiek > 75 lat;
3. niedokrwistość (wyjściowy hematokryt: <36% u kobiet, <39% u mężczyzn);
4. Cukrzyca.

Kryteria wyłączenia:

1. Przed wykonaniem awaryjnej PCI;
2. wcześniej uczulony na produkty podobne do alprostadylu i środki kontrastowe; stosował alprostadil w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem;
3. Ciężka niewydolność nerek: leczenie nerkozastępcze może być przeprowadzone w krótkim czasie lub eGFR<30 ml/(min·1,73m^2);
4. Ciężka niewydolność serca (LVEF <35% lub IV klasa NYHA), ostra niewydolność serca i obrzęk płuc;
5. Wymaga mechanicznego wspomagania krążenia (wewnątrzaortalna pompa balonowa, cewnikowe urządzenie wspomagające komorę, żylno-tętnicza pozaustrojowa terapia tlenem membranowym itp.);
6. Niedociśnienie: skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg;
7. Ostre skazy krwotoczne lub skłonność do krwawień, a badacze uważają, że nie nadają się do udziału w tym badaniu;
8. ciężka niedokrwistość (hemoglobina <60 g/l);
9. Czynna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wartość wykrywalna ilościowego DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekracza górną granicę normy ośrodka badawczego), dodatni wynik na obecność któregokolwiek z przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko HIV i przeciwciało Treponema pallidum;
10. Nieprawidłowa czynność wątroby (aminotransferaza alaninowa (AlAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≥ 3-krotność górnej granicy normy);
11. Środki kontrastowe lub znane leki nefrotoksyczne (antybiotyki aminoglikozydowe, amfoterycyna B, wankomycyna, leki przeciwwirusowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyjątkiem aspiryny), leki immunosupresyjne, tradycyjne chińskie leki i własne chińskie leki zawierające kwas arystolochowy itp.) w ciągu 14 dni przed pierwsze zastosowanie badanego leku lub zastosowanie leków chroniących nerki przed AKI (N-acetylocysteina, wodorowęglan sodu, aminofilina) w ciągu 3 dni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku;
12. Ciężkie zwężenie tętnicy nerkowej, w opinii badacza, nie nadaje się do udziału w tym badaniu;
13. Zaburzenia elektrolitowe (potas w surowicy <2,5 mmol/l lub sód w surowicy <125 mmol/l);
14. Historia jaskry lub nadciśnienia ocznego lub wrzodu żołądka;
15. Śródmiąższowe zapalenie płuc lub choroba psychiczna lub demencja;
16. Nowotwory złośliwe;
17. Uczestniczyć w badaniach klinicznych leków i zażywać narkotyki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
18. kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki, które nie mogą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania;
19. Inni pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu.