Uno studio per esplorare l'efficacia dell'iniezione di liposomi di alprostadil nella prevenzione della CI-AKI

Criterio di inclusione:

1. Accettare di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmare volontariamente il consenso informato; 2.18≤age≤80 anni, il genere non è limitato; 3. Soffre di malattia coronarica e si prepara a sottoporsi a PCI elettivo; 4.Creatinina sierica>1,5 mg/dL o 30≤eGFR<60 mL/(min·1.73m^2), e soddisfare almeno uno dei seguenti fattori di rischio:

1. Classe di funzionalità cardiaca NYHA classe III;
2. Età > 75 anni;
3. Anemia (ematocrito basale: <36% nelle donne, <39% negli uomini);
4. Diabete.

Criteri di esclusione:

1. Pre-eseguire PCI di emergenza;
2. Precedentemente allergico ad alprostadil prodotti simili e agenti di contrasto; usato alprostadil entro 3 giorni prima della prima somministrazione;
3. Insufficienza renale grave: la terapia renale sostitutiva può essere eseguita in un breve periodo di tempo o eGFR<30 mL/(min·1.73m^2);
4. Insufficienza cardiaca grave (LVEF <35% o classe NYHA IV), insufficienza cardiaca acuta ed edema polmonare;
5. Richiede terapia di supporto circolatorio meccanico (pompa a palloncino intra-aortico, dispositivo di assistenza ventricolare basato su catetere, terapia di ossigenazione extracorporea a membrana venoso-arteriosa, ecc.);
6. Ipotensione: pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg;
7. Disturbi emorragici acuti o tendenza al sanguinamento, e gli investigatori ritengono di non essere idonei a partecipare a questo studio;
8. Anemia grave (emoglobina <60 g/L);
9. Infezione da virus dell'epatite B attiva (antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo e il valore di rilevamento quantitativo del DNA del virus dell'epatite B supera il limite superiore dell'intervallo normale del centro di ricerca), positivo per uno qualsiasi degli anticorpi del virus dell'epatite C, dell'anticorpo dell'HIV e Anticorpo Treponema pallidum;
10. Funzionalità epatica anormale (alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore del normale);
11. Mezzi di contrasto o farmaci nefrotossici noti (antibiotici aminoglicosidici, amfotericina B, vancomicina, farmaci antivirali, farmaci antinfiammatori non steroidei (esclusa l'aspirina), immunosoppressori, medicinali tradizionali cinesi e specialità medicinali cinesi contenenti acido aristolochico, ecc.) entro 14 giorni prima la prima applicazione del farmaco in esame o l'uso di farmaci che proteggono i reni dall'AKI (N-acetilcisteina, bicarbonato di sodio, aminofillina) entro 3 giorni prima della prima applicazione del farmaco in esame;
12. La stenosi grave dell'arteria renale e, a parere dello sperimentatore, non è idonea a partecipare a questo studio;
13. Disturbi elettrolitici (potassio sierico <2,5 mmol/L o sodio sierico <125 mmol/L);
14. Una storia di glaucoma o ipertensione oculare o ulcera gastrica;
15. Polmonite interstiziale o malattia mentale o demenza;
16. Tumore maligno;
17. Hanno partecipato a studi clinici sui farmaci e hanno usato droghe entro 3 mesi prima dello screening;
18. Gravidanza o allattamento o pazienti che non possono utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio;
19. Altri pazienti ritenuti non idonei alla partecipazione a questo studio dallo sperimentatore.