Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Alprostadil-Liposomen-Injektion bei der Prävention von CI-AKI

Einschlusskriterien:

1. Der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und freiwillig die Einverständniserklärung unterschreiben; 2.18 ≤ Alter ≤ 80 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt; 3. An einer koronaren Herzkrankheit leiden und sich auf eine elektive PCI vorbereiten; 4. Serumkreatinin > 1,5 mg/dL oder 30≤eGFR<60 ml/(min·1,73m^2), und mindestens einen der folgenden Risikofaktoren erfüllen:

1. Herzfunktionsklasse NYHA Klasse III;
2. Alter > 75 Jahre;
3. Anämie (Ausgangswert des Hämatokrits: < 36 % bei Frauen, < 39 % bei Männern);
4. Diabetes.

Ausschlusskriterien:

1. Notfall-PCI vorab durchführen;
2. Zuvor allergisch gegen Alprostadil-ähnliche Produkte und Kontrastmittel; verwendetes Alprostadil innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Verabreichung;
3. Schwere Niereninsuffizienz: Nierenersatztherapie kann in einem kurzen Zeitraum durchgeführt werden oder eGFR < 30 ml/(min · 1,73 m^2);
4. Schwere Herzinsuffizienz (LVEF < 35 % oder NYHA-Klasse IV), akute Herzinsuffizienz und Lungenödem;
5. Erfordert eine mechanische Kreislaufunterstützungstherapie (intraaortale Ballonpumpe, katheterbasiertes Herzunterstützungssystem, venös-arterielle extrakorporale Membranoxygenierungstherapie usw.);
6. Hypotonie: systolischer Blutdruck < 90 mmHg;
7. Akute Blutgerinnungsstörungen oder Blutungsneigung, und die Prüfärzte glauben, dass sie nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen;
8. Schwere Anämie (Hämoglobin <60 g/l);
9. Aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (positives Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen und der quantitative Nachweiswert der Hepatitis-B-Virus-DNA übersteigt die Obergrenze des normalen Bereichs des Forschungszentrums), positiv für einen der Hepatitis-C-Virus-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema-pallidum-Antikörper;
10. Abnormale Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≥ 3-fache Obergrenze des Normalwerts);
11. Kontrastmittel oder bekannte nephrotoxische Arzneimittel (Aminoglykosid-Antibiotika, Amphotericin B, Vancomycin, antivirale Arzneimittel, nichtsteroidale Antirheumatika (außer Aspirin), Immunsuppressiva, traditionelle chinesische Arzneimittel und proprietäre chinesische Arzneimittel, die Aristolochinsäure enthalten usw.) innerhalb von 14 Tagen vorher die erste Anwendung des Testmedikaments oder die Verwendung von Medikamenten, die die Nieren vor AKI schützen (N-Acetylcystein, Natriumbicarbonat, Aminophyllin) innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Anwendung des Testmedikaments;
12. Schwere Nierenarterienstenose und nach Ansicht des Prüfarztes ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie;
13. Elektrolytstörungen (Serumkalium <2,5 mmol/l oder Serumnatrium <125 mmol/l);
14. Eine Vorgeschichte von Glaukom oder okulärer Hypertonie oder Magengeschwür;
15. Interstitielle Pneumonie oder Geisteskrankheit oder Demenz;
16. Bösartige Tumore;
17. Haben an klinischen Arzneimittelstudien teilgenommen und Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet;
18. Schwangere oder Stillende oder Patienten, die während der Studie keine wirksame Verhütung anwenden können;
19. Andere Patienten, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet wurden.