Un estudio para explorar la eficacia de la inyección de liposomas de alprostadil en la prevención de CI-AKI

Criterios de inclusión:

1. Aceptar participar en este ensayo clínico y firmar el consentimiento informado voluntariamente; 2.18≤edad≤80 años, el género no está limitado; 3. Sufrir de enfermedad arterial coronaria y prepararse para someterse a una ICP electiva; 4. Creatinina sérica > 1,5 mg/dL o 30≤eGFR<60 mL/(min·1.73m^2), y cumplir al menos uno de los siguientes factores de riesgo:

1. Clase de función cardíaca NYHA clase III;
2. Edad > 75 años;
3. Anemia (hematocrito inicial: <36 % en mujeres, <39 % en hombres);
4. Diabetes.

Criterio de exclusión:

1. Pre-realizar ICP de emergencia;
2. Previamente alérgico a productos similares al alprostadil y agentes de contraste; usó alprostadil dentro de los 3 días antes de la primera administración;
3. Insuficiencia renal severa: la terapia de reemplazo renal puede realizarse en un período corto de tiempo o FGe <30 mL/(min·1.73m^2);
4. Insuficiencia cardíaca grave (FEVI <35 % o clase IV de la NYHA), insuficiencia cardíaca aguda y edema pulmonar;
5. Requiere terapia de soporte circulatorio mecánico (bomba de balón intraaórtico, dispositivo de asistencia ventricular basado en catéter, terapia de oxigenación de membrana extracorpórea venoso-arterial, etc.);
6. Hipotensión: presión arterial sistólica < 90 mmHg;
7. Trastornos hemorrágicos agudos o tendencia hemorrágica, y los investigadores creen que no son aptos para participar en este ensayo;
8. Anemia severa (hemoglobina <60 g/L);
9. Infección activa por el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo y el valor de detección cuantitativa del ADN del virus de la hepatitis B excede el límite superior del rango normal del centro de investigación), positivo para cualquiera de los anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el VIH y anticuerpo contra Treponema pallidum;
10. Función hepática anormal (alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal);
11. Agentes de contraste o medicamentos nefrotóxicos conocidos (antibióticos aminoglucósidos, anfotericina B, vancomicina, medicamentos antivirales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (excepto aspirina), inmunosupresores, medicamentos tradicionales chinos y medicamentos chinos patentados que contienen ácido aristolóquico, etc.) dentro de los 14 días anteriores la primera aplicación del fármaco de prueba, o el uso de fármacos que protegen los riñones contra AKI (N-acetilcisteína, bicarbonato de sodio, aminofilina) dentro de los 3 días anteriores a la primera aplicación del fármaco de prueba;
12. Estenosis grave de la arteria renal y, en opinión del investigador, no es apto para participar en este ensayo;
13. Trastornos electrolíticos (potasio sérico <2,5 mmol/L o sodio sérico <125 mmol/L);
14. Antecedentes de glaucoma o hipertensión ocular o úlcera gástrica;
15. neumonía intersticial o enfermedad mental o demencia;
16. Tumores malignos;
17. Haber participado en ensayos clínicos de medicamentos y haber usado medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
18. Embarazadas o en periodo de lactancia, o pacientes que no puedan utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio;
19. Otros pacientes considerados inadecuados para participar en este ensayo por el investigador.