알프로스타딜 리포좀 주사제의 CI-AKI 예방 효능 탐색 연구

포함 기준:

1. 본 임상시험 참여에 동의하고 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 2.18≤나이≤80세, 성별 제한 없음; 3.관상 동맥 질환을 앓고 있으며 선택적 PCI를 받을 준비를 하고 있습니다. 4.혈청 크레아티닌>1.5 mg/dL 또는 30≤eGFR<60 mL/(min·1.73m^2), 다음 위험 요소 중 하나 이상을 충족합니다.

1. 심장 기능 등급 NYHA 등급 III;
2. 연령 > 75세;
3. 빈혈(기준 헤마토크리트: 여성에서 <36%, 남성에서 <39%);
4. 당뇨병.

제외 기준:

1. 긴급 PCI 사전 수행
2. 이전에 알프로스타딜 유사 제품 및 조영제에 알레르기가 있었던 경우 첫 투여 전 3일 이내에 알프로스타딜을 사용함;
3. 중증 신부전: 단기간에 신대체요법을 시행하거나 eGFR<30 mL/(min·1.73m^2);
4. 중증 심부전(LVEF <35% 또는 NYHA 클래스 IV), 급성 심부전 및 폐부종;
5. 기계적 순환 지원 요법(대동맥 내 풍선 펌프, 카테터 기반 심실 보조 장치, 정맥-동맥 체외 막 산소 요법 등)이 필요합니다.
6. 저혈압: 수축기 혈압 < 90 mmHg;
7. 급성 출혈 장애 또는 출혈 경향이 있으며 연구자가 본 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 경우
8. 심한 빈혈(헤모글로빈 <60g/L);
9. 활동성 B형 간염 바이러스 감염(B형 간염 바이러스 표면항원 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA 정량 검출값이 연구센터 정상 범위 상한 초과), C형 간염 바이러스 항체, HIV 항체, 트레포네마 팔리둠 항체;
10. 비정상적인 간 기능(알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≥ 정상 상한치의 3배);
11. 조영제 또는 신독성이 알려진 약물(아미노글리코사이드계 항생제, 암포테리신 B형, 반코마이신, 항바이러스제, 비스테로이드성 소염진통제(아스피린 제외), 면역억제제, 한약 및 아리스토로크산을 함유한 고유의 한약 등) 14일 이내 시험약의 최초 투여 또는 시험약의 최초 투여 전 3일 이내에 AKI에 대해 신장을 보호하는 약물(N-아세틸시스테인, 중탄산나트륨, 아미노필린)의 사용;
12. 중증 신장 동맥 협착증, 그리고 연구자의 의견으로는 이 시험에 참여하기에 부적합함;
13. 전해질 장애(혈청 칼륨 <2.5mmol/L 또는 혈청 나트륨 <125mmol/L);
14. 녹내장 또는 고안압증 또는 위궤양의 병력;
15. 간질성 폐렴 또는 정신 질환 또는 치매;
16. 악성종양;
17. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 임상 시험에 참여하고 약물을 사용함;
18. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용할 수 없는 환자
19. 조사관이 본 실험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 기타 환자.