En undersøgelse for at udforske effektiviteten af ​​Alprostadil Liposomes Injection i forebyggelsen af ​​CI-AKI

Inklusionskriterier:

1. Accepter at deltage i dette kliniske forsøg og underskriv det informerede samtykke frivilligt; 2,18≤alder≤80 år gammel, køn er ikke begrænset; 3. Lider af koronararteriesygdom og forbereder sig på at gennemgå elektiv PCI; 4.Serumkreatinin>1,5 mg/dL eller 30≤eGFR<60 mL/(min·1,73m^2), og opfylder mindst én af følgende risikofaktorer:

1. Hjertefunktionsklasse NYHA klasse III;
2. Alder > 75 år gammel;
3. Anæmi (baseline hæmatokrit: <36% hos kvinder, <39% hos mænd);
4. Diabetes.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudfør nød-PCI;
2. Tidligere allergisk over for alprostadil lignende produkter og kontrastmidler; brugt alprostadil inden for 3 dage før den første administration;
3. Alvorlig nyreinsufficiens: nyreudskiftningsterapi kan udføres på kort tid eller eGFR<30 ml/(min·1,73m^2);
4. Alvorlig hjertesvigt (LVEF <35 % eller NYHA klasse IV), akut hjertesvigt og lungeødem;
5. Kræver mekanisk cirkulationsstøtteterapi (intra-aorta ballonpumpe, kateterbaseret ventrikulær hjælpeanordning, venøs-arteriel ekstrakorporal membran-iltningsterapi osv.);
6. Hypotension: systolisk blodtryk < 90 mmHg;
7. Akutte blødningsforstyrrelser eller blødningstendenser, og efterforskerne mener, at de ikke er egnede til at deltage i dette forsøg;
8. Alvorlig anæmi (hæmoglobin <60 g/L);
9. Aktiv hepatitis B-virusinfektion (positivt hepatitis B-virus-overfladeantigen og den kvantitative påvisningsværdi af hepatitis B-virus-DNA overstiger den øvre grænse for det normale område for forskningscentret), positiv for ethvert af hepatitis C-virus-antistoffer, HIV-antistoffer og Treponema pallidum antistof;
10. Unormal leverfunktion (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 gange den øvre normalgrænse);
11. Kontrastmidler eller kendte nefrotoksiske lægemidler (aminoglycosidantibiotika, amphotericin B, vancomycin, antivirale lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin), immunsuppressiva, traditionelle kinesiske lægemidler og proprietære kinesiske lægemidler indeholdende aristolochinsyre osv.) inden for 14 dage før den første påføring af testlægemidlet eller brugen af ​​lægemidler, der beskytter nyrerne mod AKI (N-acetylcystein, natriumbicarbonat, aminofyllin) inden for 3 dage før den første påføring af testlægemidlet;
12. Alvorlig nyrearteriestenose, og efter undersøgerens mening, er uegnet til at deltage i dette forsøg;
13. Elektrolytsygdomme (serumkalium <2,5 mmol/L eller serumnatrium <125 mmol/L);
14. En historie med glaukom eller okulær hypertension eller mavesår;
15. Interstitiel lungebetændelse eller psykisk sygdom eller demens;
16. ondartede tumorer;
17. Har deltaget i lægemiddel kliniske forsøg og brugt lægemidler inden for 3 måneder før screening;
18. Gravide eller ammende, eller patienter, der ikke kan bruge effektiv prævention under undersøgelsen;
19. Andre patienter, som investigator vurderer som uegnede til at deltage i dette forsøg.