- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478369
Effekten av å lese historiebøker på frykt og angstnivåer
Effekten av å lese historiebøker på barns preoperative frykt og angstnivåer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Type studie: Studien er av den randomiserte kontrollerte eksperimentelle typen. Sted og tidspunkt for forskningen: Forskningen vil bli utført mellom mars-september 2022 ved Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Surgery Clinic. Kirurgiske prosedyrer som utføres i klinikken er ofte prehud, brokk, unedsatt testikkel, akutte abdominale traumer og dilatasjon.
Populasjon og utvalg av studien: Populasjonen av forskningen vil være barn i alderen 4-6 år som kommer til Atatürk University Health Research and Application Hospital Pediatric Surgery Clinic mellom mars-september 2022 for behandling.
Forskningsutvalget; brokk og ikke-nedstigende testikler vil bli operert på datoene som er spesifisert av den sannsynlige prøvetakingsmetoden, og barn som oppfyller forskningskriteriene og frivillig til å delta i forskningen vil bli dannet.
For å hindre samhandling mellom barnegruppene i klinikken vil det ikke foretas datainnsamling samtidig i historiegruppe og kontrollgruppe. For å sikre randomisering vil barn som oppfylte kriteriene inkluderes i kontrollgruppen den første uken, og barn som kommer i den andre uken inkluderes i historiegruppen, og denne syklusen vil fortsette til slutten av studie og randomisering vil bli sikret.
Datainnsamlingsverktøy: Spørreskjemaskjema, Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale og Child Fear Scale vil bli brukt til å samle inn forskningsdata. Boken med tittelen "Elif Is Surgery", som er lisensiert av Çamlıca Children's Publishing, som eier opphavsretten, vil bli brukt som et intervensjonsverktøy i forskningen.
Spørreskjemaskjema: I dette skjemaet, som ble utarbeidet av forskeren ved å undersøke litteraturen; Det vil være spørsmål om introduksjonstrekkene til barnet og forelderen.
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS): Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), som ble utviklet i 1995 for å måle preoperativ angst hos barn, ble modifisert i 1997 (mYPAS) og brukt i mange studier som dekker ulike helsefelt som tannlege. , anestesi, kirurgi og pediatri. Skalaen vurderer fem grunnleggende parametere. Disse; Aktivitet inkluderer tale, følelsesmessig tilstand, markert opphisselse og forhold til familien. I skalaen blir parametrene aktivitet, emosjonell tilstand, markert opphisselsestilstand og forhold til familie evaluert mellom (1-4) og tale (1-6).
Child Fear Scale (CFS): Child Fear Scale ble utviklet i 2011 for å måle frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer. Child Fear Scale er en skala fra 0-4 som viser fem ansikter som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0 = ingen bekymring) til det fryktede ansiktet (4 = alvorlig angst).
Intervensjonsverktøy som skal brukes i forskningshistoriebok: Som et intervensjonsverktøy i forskningen vil boken med tittelen "Elif Is Surgery" bli lest av foreldrene hennes.
I utvelgelsen av fortellingsboken ble det lagt vekt på at den var pedagogisk hensiktsmessig og samtidig var forfatteren av boken barneutvikler og pedagog. I denne historieboken introduseres driftsmiljøet på en måte som barn kan forstå og passer for studiens aldersgruppe. Ord som kutt og blod, som er spesifikke for denne alderen, brukes ikke i historieboken. Mens historieboken blir lest, vil barnets mening bli tatt, og boken vil bli lest med et karakternavn som han ønsker. Spør for eksempel barna: "Hvilket navn vil du gi karakteren din før boken leses?" Å spørre barnets mening vil øke selvtilliten hans, og samtidig vil det sikres at han lytter nøye til historien med nysgjerrigheten "Hva vil skje med karakteren min?" Datainnsamling Forskeren vil være i barnekirurgitjenesten i 2 dager for å undersøke barnekirurgitjenesten og vil gjøre en foreløpig søknad før innsamling av data til barna i historiebokgruppen og kontrollgruppebarna. Barna og deres foreldre ble gitt foreløpig informasjon om forskningen (hensikten med forskningen, hvorfor forskningen ble utført, historieboken ville bli brukt til å lindre barnets frykt og angst, det ble antatt at det ville være effektivt for å forhindre frykt osv.) vil bli innhentet gjennom ansikt-til-ansikt-intervjuer.
Kontrollgruppe: Spørreskjemaer og skalaer fylles ut av forskeren 30 minutter før operasjonen. Kun rutineapplikasjoner vil bli utført innen 5 minutter. Vekten fylles på igjen 10 minutter før operasjonen og når barnet flytter til premedisineringsrommet. Familiene til barna vil være sammen med barna frem til premedisineringsrommet. Å fylle ut skjemaene tar i gjennomsnitt 5-10 minutter.
Historiegruppe: Spørreskjemaer og skalaer fylles ut 30 minutter før operasjonen av forskeren. Barnets forelder vil lese historieboken. Ved å lese historieboken; Det vil redusere frykt og angst ved å tiltrekke pasientens oppmerksomhet (lyd, bilde ...) og gjøre det mulig for ham å komme vekk fra de negative følelsene han er i. Rutinesøknader vil bli utført innen 5 minutter. Vekten fylles på igjen 10 minutter før operasjonen og når barnet flytter til premedisineringsrommet. Familiene til barna vil være sammen med barna frem til premedisineringsrommet. Å fylle ut skjemaene tar i gjennomsnitt 5-10 minutter.
Evaluering av data Behandlingen og den statistiske analysen av de innsamlede dataene vil bli gjort med analyseprogramvaren SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) for Windows 20.0.
Forskningsetiske prinsipper For å gjennomføre forskningen vil det innhentes offisiell tillatelse fra den aktuelle institusjonen fra Etikkkomiteen med etisk godkjenning. Barn som oppfyller kriteriene til forskningsgruppen vil bli informert om formålet med studien, deres spørsmål vil bli besvart, og deres muntlige og skriftlige samtykke vil bli innhentet. Foreldre og barn vil bli informert om at dataene som samles inn under forskningen vil bli behandlet anonymt, konfidensielt og ikke vil bli brukt utenfor den aktuelle studien, og at de kan forlate studien når de måtte ønske det. Siden forskningen er basert på bruk av data innhentet fra mennesker, og derfor, på grunn av nødvendigheten av å ivareta personlige rettigheter, vil de relevante etiske prinsippene "Informert samtykke", "Frivillighet" og "Beskyttelse av konfidensialitet" følges.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Tyrkia, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 4-6 år
- Brokk, unedstigende testikkeloperasjon
- Har ikke funksjonshemming knyttet til utviklingsområder
- foreldres leseferdighet
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellom 4-6 år
- Ingen brokk, kirurgisk testikkeloperasjon
- Å ha en funksjonshemming knyttet til utviklingsområder
- foreldres analfabetisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: historiebok
angst og frykt
|
angst og frykt under operasjon
|
|
Ingen inngripen: styre
ikke angst og frykt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Fear Scale (CFS)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skalaen ble utviklet i 2011.
Child Fear Scale brukes til å bestemme nivået av frykt hos barn som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer.
Child Fear Scale er en skala fra 0-4 som viser fem ansikter som strekker seg fra et nøytralt uttrykk (0 = ingen bekymring) til det fryktede ansiktet (4 = alvorlig angst).
|
9 MÅNEDER
|
|
Modifisert Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), som ble utviklet i 1995 for å måle barns preoperative angst, ble modifisert i 1997 (mYPAS) og brukt i mange studier som dekker ulike helsefelt som tannlege, anestesi, kirurgi og pediatri.
Skalaen vurderer fem grunnleggende parametere.
Disse; Aktivitet inkluderer tale, følelsesmessig tilstand, markert opphisselse og forhold til familien.
I skalaen blir parametrene aktivitet, emosjonell tilstand, markert opphisselsestilstand og familieforhold evaluert mellom (1-4) og tale (1-6).
|
9 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .