- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05478369
El efecto de leer libros de cuentos en los niveles de miedo y ansiedad
El efecto de leer libros de cuentos en los niveles preoperatorios de miedo y ansiedad de los niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio: El estudio es del tipo experimental controlado aleatorizado. Lugar y hora de la investigación: la investigación se llevará a cabo entre marzo y septiembre de 2022 en la Clínica de Cirugía Pediátrica del Centro de Investigación y Aplicación en Salud de la Universidad de Atatürk. Los procedimientos quirúrgicos que se realizan en la clínica son frecuentemente prepuciales, hernias, testículos no descendidos, traumatismos abdominales agudos y dilataciones.
Población y muestra del estudio: La población de la investigación serán niños de 4 a 6 años que acudan a la Clínica de Cirugía Pediátrica del Hospital de Investigación y Aplicación de la Salud de la Universidad de Atatürk entre marzo y septiembre de 2022 para recibir tratamiento.
la muestra de investigación; se operará hernia y testículo no descendido en las fechas especificadas por el método de muestreo probabilístico y se formarán los niños que cumplan con los criterios de investigación y se ofrezcan como voluntarios para participar en la investigación.
Para evitar la interacción entre los grupos de niños en la clínica, la recolección de datos no se llevará a cabo simultáneamente en el grupo de cuentos y en los grupos de control. Para garantizar la aleatorización, los niños que cumplieron con los criterios se incluirán en el grupo de control en la primera semana, y los niños que lleguen en la segunda semana se incluirán en el grupo de la historia, y este ciclo continuará hasta el final de la Se garantizará el estudio y la aleatorización.
Herramientas de recopilación de datos: se utilizarán el formulario de cuestionario, la escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada y la escala de miedo infantil para recopilar datos de investigación. El libro titulado "Elif Is Surgery", que tiene licencia de Çamlıca Children's Publishing, propietaria de los derechos de autor, se utilizará como herramienta de intervención en la investigación.
Formulario Cuestionario: En este formulario, que fue elaborado por el investigador mediante el examen de la literatura; Habrá preguntas sobre las características introductorias del niño y el padre.
Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS): La escala de ansiedad preoperatoria de Yale (YPAS), que se desarrolló en 1995 para medir la ansiedad preoperatoria de los niños, se modificó en 1997 (mYPAS) y se usó en muchos estudios que abarcan varios campos de la salud, como la odontología. , anestesia, cirugía y pediatría. La escala evalúa cinco parámetros básicos. Estas; La actividad incluye el habla, el estado emocional, la excitación marcada y la relación con la familia. En la escala se evalúan entre (1-4) y habla (1-6) los parámetros de actividad, estado emocional, estado de excitación marcado y relación con la familia.
Child Fear Scale (CFS): Child Fear Scale se desarrolló en 2011 para medir el miedo en niños que se someten a procedimientos médicos dolorosos. La Child Fear Scale es una escala de 0 a 4 que muestra cinco rostros que van desde una expresión neutra (0 = sin preocupación) hasta el rostro temido (4 = ansiedad grave).
Herramienta de intervención para ser utilizada en la investigación Libro de cuentos: Como herramienta de intervención en la investigación, sus padres leerán el libro titulado "Elif Is Surgery".
En la selección del libro de cuentos, se prestó atención al hecho de que fuera pedagógicamente apropiado y, al mismo tiempo, el autor del libro fuera un pedagogo y especialista en desarrollo infantil. En este libro de cuentos, el entorno operativo se presenta de una manera que los niños pueden entender y es adecuado para el grupo de edad del estudio. Palabras como corte y sangre, que son específicas de esta edad, no se usan en el libro de cuentos. Mientras se lee el libro de cuentos, se toma la opinión del niño y se lee el libro con el nombre de un personaje que él quiera. Por ejemplo, pregunte a los niños: "¿Qué nombre le gustaría darle a su personaje antes de que se lea el libro?" Preguntar la opinión del niño aumentará su confianza en sí mismo y, al mismo tiempo, se conseguirá que escuche atentamente el cuento con la curiosidad de "¿Qué pasará con mi personaje?". Recopilación de datos El investigador estará en el servicio de cirugía pediátrica durante 2 días para examinar el servicio de cirugía pediátrica y hará una solicitud preliminar antes de recopilar los datos de los niños del grupo de cuentos y los niños del grupo de control. Los niños y sus padres recibieron información preliminar sobre la investigación (el propósito de la investigación, por qué se realizó la investigación, el libro de cuentos se usaría para aliviar el miedo y la ansiedad del niño, se pensó que sería efectivo para prevenir el miedo , etc.) se obtendrán a través de entrevistas cara a cara.
Grupo Control: Los cuestionarios y escalas serán llenados por el investigador 30 minutos antes de la cirugía. Solo las aplicaciones de rutina se realizarán en 5 minutos. Las básculas se rellenarán 10 minutos antes de la cirugía y cuando el niño pase a la sala de premedicación. Las familias de los niños estarán con los niños hasta la sala de premedicación. Completar los formularios le llevará de 5 a 10 minutos en promedio.
Story Group: Los cuestionarios y escalas serán llenados 30 minutos antes de la cirugía por el investigador. El padre del niño leerá el libro de cuentos. Al leer el libro de cuentos; Reducirá el miedo y la ansiedad atrayendo la atención del paciente (sonido, imagen…) y permitiéndole alejarse de las emociones negativas en las que se encuentra. Las aplicaciones de rutina se realizarán en 5 minutos. Las básculas se rellenarán 10 minutos antes de la cirugía y cuando el niño pase a la sala de premedicación. Las familias de los niños estarán con los niños hasta la sala de premedicación. Completar los formularios le llevará de 5 a 10 minutos en promedio.
Evaluación de Datos El procesamiento y análisis estadístico de los datos recolectados se realizará con el software de análisis denominado SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 20.0.
Principios éticos de la investigación Para llevar a cabo la investigación, se obtendrá el permiso oficial de la institución correspondiente del Comité de Ética con aprobación ética. Los niños que cumplan con los criterios del grupo de investigación serán informados sobre el propósito del estudio, se responderán sus preguntas y se obtendrá su consentimiento verbal y escrito. Se informará a padres e hijos que los datos recogidos durante la investigación serán tratados de forma anónima, confidencial y no se utilizarán fuera del estudio en cuestión, pudiendo abandonar el estudio cuando lo deseen. Dado que la investigación se basa en el uso de datos obtenidos de humanos, y por lo tanto, debido a la necesidad de observar los derechos personales, se seguirán los principios éticos pertinentes "Consentimiento informado", "Voluntariado" y "Protección de la confidencialidad".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Center
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Erzurum, Center, Pavo, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 4-6
- Cirugía de hernias, testículos no descendidos
- No tiene una discapacidad relacionada con áreas de desarrollo.
- alfabetización de los padres
Criterio de exclusión:
- No entre 4-6 años
- Sin hernias, cirugía de testículo no descendido
- Tener una discapacidad relacionada con áreas de desarrollo.
- analfabetismo de los padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: libro de cuentos
ansiedad y miedo
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ansiedad y miedo durante la operación
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Sin intervención: control
no ansiedad y miedo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de miedo infantil (CFS)
Periodo de tiempo: 9 MESES
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La escala fue desarrollada en 2011.
La escala de miedo infantil se utiliza para determinar el nivel de miedo en los niños que se someten a procedimientos médicos dolorosos.
La Child Fear Scale es una escala de 0 a 4 que muestra cinco rostros que van desde una expresión neutra (0 = sin preocupación) hasta el rostro temido (4 = ansiedad grave).
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9 MESES
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale modificada (mYPAS)
Periodo de tiempo: 9 MESES
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La escala de ansiedad preoperatoria de Yale (YPAS), que se desarrolló en 1995 para medir la ansiedad preoperatoria de los niños, se modificó en 1997 (mYPAS) y se usó en muchos estudios que abarcan diversos campos de la salud, como odontología, anestesia, cirugía y pediatría.
La escala evalúa cinco parámetros básicos.
Estas; La actividad incluye el habla, el estado emocional, la excitación marcada y la relación con la familia.
En la escala se evalúan entre (1-4) y habla (1-6) los parámetros de actividad, estado emocional, estado de excitación marcado y relación familiar.
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9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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