- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05478369
L'effetto della lettura di libri di storia sui livelli di paura e ansia
L'effetto della lettura di libri di fiabe sui livelli di paura e ansia preoperatoria dei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: lo studio è di tipo sperimentale controllato randomizzato. Luogo e ora della ricerca: la ricerca sarà condotta tra marzo e settembre 2022 presso la clinica di chirurgia pediatrica del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Atatürk. Le procedure chirurgiche eseguite in clinica sono frequentemente prepuzio, ernia, testicolo ritenuto, traumi addominali acuti e dilatazione.
Popolazione e campione dello studio: la popolazione della ricerca sarà costituita da bambini di età compresa tra 4 e 6 anni che si recheranno presso la clinica di chirurgia pediatrica dell'ospedale di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Atatürk tra marzo e settembre 2022 per il trattamento.
Il campione di ricerca; ernia e testicolo ritenuto saranno operati nelle date specificate dal metodo di campionamento probabilistico e saranno formati i bambini che soddisfano i criteri di ricerca e volontari per partecipare alla ricerca.
Al fine di prevenire l'interazione tra i gruppi di bambini nella clinica, la raccolta dei dati non sarà effettuata contemporaneamente nel gruppo di storia e nei gruppi di controllo. Al fine di garantire la randomizzazione, i bambini che hanno soddisfatto i criteri saranno inclusi nel gruppo di controllo nella prima settimana e i bambini che arrivano nella seconda settimana saranno inclusi nel gruppo della storia e questo ciclo continuerà fino alla fine del lo studio e la randomizzazione saranno assicurati.
Strumenti per la raccolta dei dati: modulo del questionario, scala dell'ansia preoperatoria di Yale modificata e scala della paura del bambino saranno utilizzati per raccogliere i dati della ricerca. Il libro intitolato "Elif Is Surgery", concesso in licenza da Çamlıca Children's Publishing, che detiene i diritti d'autore, sarà utilizzato come strumento di intervento nella ricerca.
Modulo questionario: in questo modulo, che è stato preparato dal ricercatore esaminando la letteratura; Ci saranno domande sulle caratteristiche introduttive del bambino e del genitore.
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS): la Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), sviluppata nel 1995 per misurare l'ansia preoperatoria dei bambini, è stata modificata nel 1997 (mYPAS) e utilizzata in molti studi che coprono vari campi della salute come l'odontoiatria , anestesia, chirurgia e pediatria. La scala valuta cinque parametri fondamentali. Questi; L'attività include la parola, lo stato emotivo, l'eccitazione marcata e il rapporto con la famiglia. Nella scala, i parametri di attività, stato emotivo, stato di forte eccitazione e relazione con la famiglia sono valutati tra (1-4) e discorso (1-6).
Child Fear Scale (CFS): la Child Fear Scale è stata sviluppata nel 2011 per misurare la paura nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose. La Child Fear Scale è una scala da 0 a 4 che mostra cinque facce che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna preoccupazione) alla faccia temuta (4 = grave ansia).
Strumento di intervento da utilizzare nella ricerca Libro di fiabe: come strumento di intervento nella ricerca, il libro intitolato "Elif è la chirurgia" sarà letto dai suoi genitori.
Nella selezione del libro di fiabe, è stata prestata attenzione al fatto che fosse pedagogicamente appropriato e allo stesso tempo l'autore del libro fosse un pedagogista e pedagogo dello sviluppo infantile. In questo libro di fiabe, l'ambiente operativo è presentato in modo che i bambini possano comprenderlo ed è adatto alla fascia di età dello studio. Parole come taglio e sangue, che sono specifiche di questa età, non sono usate nel libro di fiabe. Mentre verrà letto il libro di fiabe, verrà presa l'opinione del bambino e verrà letto il libro con il nome di un personaggio che desidera. Ad esempio, chiedi ai bambini: "Che nome vorresti dare al tuo personaggio prima che il libro venga letto?" Chiedere l'opinione del bambino aumenterà la sua fiducia in se stesso e, allo stesso tempo, si assicurerà che ascolti attentamente la storia con la curiosità di "Cosa succederà al mio personaggio?" Raccolta dati Il ricercatore sarà nel servizio di chirurgia pediatrica per 2 giorni per esaminare il servizio di chirurgia pediatrica e farà una domanda preliminare prima di raccogliere i dati dei bambini del gruppo libro di fiabe e dei bambini del gruppo di controllo. Ai bambini e ai loro genitori sono state fornite informazioni preliminari sulla ricerca (lo scopo della ricerca, il motivo per cui è stata condotta la ricerca, il libro di fiabe sarebbe stato utilizzato per alleviare la paura e l'ansia del bambino, si pensava che sarebbe stato efficace nel prevenire la paura , ecc.) saranno ottenuti attraverso interviste faccia a faccia.
Gruppo di controllo: i questionari e le scale saranno compilati dal ricercatore 30 minuti prima dell'intervento. Solo le applicazioni di routine verranno eseguite entro 5 minuti. La bilancia verrà ricaricata 10 minuti prima dell'intervento e quando il bambino si trasferirà nella stanza di premedicazione. Le famiglie dei bambini saranno con i bambini fino alla sala di premedicazione. La compilazione dei moduli richiederà in media 5-10 minuti.
Gruppo di storie: i questionari e le scale saranno compilati 30 minuti prima dell'intervento dal ricercatore. Il genitore del bambino leggerà il libro di fiabe. Nel leggere il libro di fiabe; Ridurrà la paura e l'ansia attirando l'attenzione del paziente (suono, immagine...) e permettendogli di allontanarsi dalle emozioni negative in cui si trova. Le applicazioni di routine verranno eseguite entro 5 minuti. La bilancia verrà ricaricata 10 minuti prima dell'intervento e quando il bambino si trasferirà nella stanza di premedicazione. Le famiglie dei bambini saranno con i bambini fino alla sala di premedicazione. La compilazione dei moduli richiederà in media 5-10 minuti.
Valutazione dei dati L'elaborazione e l'analisi statistica dei dati raccolti avverrà con il software di analisi denominato SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) per Windows 20.0.
Principi etici della ricerca Per svolgere la ricerca, sarà ottenuta dal Comitato Etico l'autorizzazione ufficiale dell'istituzione competente con l'approvazione etica. I bambini che soddisfano i criteri del gruppo di ricerca saranno informati sullo scopo dello studio, le loro domande riceveranno risposta e sarà ottenuto il loro consenso verbale e scritto. Genitori e bambini saranno informati che i dati raccolti durante la ricerca saranno trattati in modo anonimo, confidenziale e non saranno utilizzati al di fuori dello studio in questione, e che potranno lasciare lo studio quando lo desiderano. Poiché la ricerca si basa sull'utilizzo di dati ottenuti da esseri umani, e quindi, per la necessità di rispettare i diritti personali, saranno seguiti i principi etici pertinenti "Consenso informato", "Volontariato" e "Tutela della riservatezza".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Center
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Erzurum, Center, Tacchino, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tra i 4 e i 6 anni
- Ernie, chirurgia del testicolo ritenuto
- Non ha una disabilità correlata alle aree di sviluppo
- alfabetizzazione dei genitori
Criteri di esclusione:
- Non tra i 4-6 anni
- Niente ernie, operazione ai testicoli ritenuti
- Avere una disabilità correlata alle aree di sviluppo
- analfabetismo dei genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: libro di storia
ansia e paura
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ansia e paura durante l'operazione
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Nessun intervento: controllo
non ansia e paura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della paura infantile (CFS)
Lasso di tempo: 9 MESI
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La scala è stata sviluppata nel 2011.
La scala della paura infantile viene utilizzata per determinare il livello di paura nei bambini sottoposti a procedure mediche dolorose.
La Child Fear Scale è una scala da 0 a 4 che mostra cinque facce che vanno da un'espressione neutra (0 = nessuna preoccupazione) alla faccia temuta (4 = grave ansia).
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9 MESI
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Scala di ansia preoperatoria di Yale modificata (mYPAS)
Lasso di tempo: 9 MESI
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La Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), sviluppata nel 1995 per misurare l'ansia preoperatoria dei bambini, è stata modificata nel 1997 (mYPAS) e utilizzata in molti studi che coprono vari campi della salute come odontoiatria, anestesia, chirurgia e pediatria.
La scala valuta cinque parametri fondamentali.
Questi; L'attività include la parola, lo stato emotivo, l'eccitazione marcata e il rapporto con la famiglia.
Nella scala, i parametri di attività, stato emotivo, stato di eccitazione marcato e relazione familiare sono valutati tra (1-4) e discorso (1-6).
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9 MESI
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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