- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05478369
Wpływ czytania książek z opowiadaniami na poziom lęku i niepokoju
Wpływ czytania bajek na przedoperacyjny poziom lęku i niepokoju u dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rodzaj badania: Badanie jest typu eksperymentalnego z randomizacją i grupą kontrolną. Miejsce i czas badań: Badania będą realizowane w okresie marzec-wrzesień 2022 r. w Atatürk University Health Research and Application Center Klinice Chirurgii Dziecięcej. Zabiegi chirurgiczne wykonywane w klinice to często napletki, przepukliny, niezstąpione jądra, ostre urazy jamy brzusznej oraz rozstrzenia.
Populacja i próba badania: Populacją badania będą dzieci w wieku 4-6 lat, które przyjdą na leczenie do kliniki chirurgii dziecięcej Uniwersytetu im. Atatürka w okresie od marca do września 2022 r.
Próba badawcza; przepukliny i niezstąpione jądra będą operowane w terminach określonych metodą probabilistyczną oraz zostaną uformowane dzieci spełniające kryteria badania i chętne do udziału w badaniach.
Aby zapobiec interakcji między grupami dzieci w klinice, zbieranie danych nie będzie prowadzone jednocześnie w grupie opowieści i grupach kontrolnych. W celu zapewnienia randomizacji dzieci, które spełniły kryteria, zostaną włączone do grupy kontrolnej w pierwszym tygodniu, a dzieci, które przyjdą w drugim tygodniu, zostaną włączone do grupy opowieści i cykl ten będzie kontynuowany do końca badania i randomizacja zostaną zapewnione.
Narzędzia do gromadzenia danych: formularz kwestionariusza, zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale i skala lęku dziecka zostaną wykorzystane do zebrania danych badawczych. Książka zatytułowana „Elif to chirurgia”, która jest licencjonowana przez wydawnictwo Çamlıca Children's Publishing, które jest właścicielem praw autorskich, zostanie wykorzystana jako narzędzie interwencyjne w badaniach.
Formularz kwestionariusza: W tym formularzu, który został przygotowany przez badacza poprzez zbadanie literatury; Pojawią się pytania dotyczące wstępnych cech dziecka i rodzica.
Zmodyfikowana przedoperacyjna skala lęku Yale (mYPAS): przedoperacyjna skala lęku Yale (YPAS), która została opracowana w 1995 r. w celu pomiaru przedoperacyjnego lęku u dzieci, została zmodyfikowana w 1997 r. , anestezjologii, chirurgii i pediatrii. Skala ocenia pięć podstawowych parametrów. Te; Aktywność obejmuje mowę, stan emocjonalny, wyraźne pobudzenie i relacje z rodziną. W skali oceniane są parametry aktywności, stanu emocjonalnego, wyraźnego pobudzenia i relacji z rodziną pomiędzy (1-4) a mową (1-6).
Skala strachu dziecka (CFS): Skala strachu dziecka została opracowana w 2011 roku w celu pomiaru strachu u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym. Skala Strachu Dziecka to skala od 0 do 4, przedstawiająca pięć twarzy, od neutralnej (0 = brak zmartwień) do twarzy wyrażającej strach (4 = poważny niepokój).
Narzędzie interwencyjne do wykorzystania w badaniach Bajkowy: Jako narzędzie interwencyjne w badaniach, książka zatytułowana „Elif to chirurgia” zostanie przeczytana przez jej rodziców.
Przy wyborze książki z opowiadaniami zwrócono uwagę na to, aby była ona właściwa pedagogicznie, a jednocześnie autorka książki była psychologiem i pedagogiem zajmującym się rozwojem dziecka. W tej książeczce środowisko operacyjne jest przedstawione w sposób zrozumiały dla dzieci i odpowiedni dla grupy wiekowej badania. Słowa takie jak cięcie i krew, które są charakterystyczne dla tego wieku, nie są używane w księdze. Podczas gdy książka z opowiadaniami będzie czytana, opinia dziecka zostanie podjęta, a książka zostanie przeczytana z imieniem postaci, które chce. Na przykład zapytaj dzieci: „Jakie imię chciałbyś nadać swojej postaci przed przeczytaniem książki?” Zapytanie dziecka o zdanie zwiększy jego pewność siebie, a jednocześnie zapewni mu uważne wysłuchanie opowieści z ciekawością „Co stanie się z moją postacią?” Gromadzenie danych Badacz będzie przebywał na oddziale chirurgii dziecięcej przez 2 dni, aby zbadać oddział chirurgii dziecięcej i złoży wstępny wniosek przed zebraniem danych dzieci z grupy bajkowej i dzieci z grupy kontrolnej. Dzieciom i ich rodzicom udzielono wstępnych informacji na temat badań (cel badań, powód przeprowadzenia badań, książka z bajkami będzie wykorzystana do łagodzenia lęku i niepokoju dziecka, sądzono, że będzie skuteczna w zapobieganiu lękowi itp.) zostaną uzyskane w drodze wywiadów bezpośrednich.
Grupa kontrolna: Kwestionariusze i skale będą wypełniane przez badacza na 30 minut przed zabiegiem. Tylko rutynowe aplikacje zostaną wykonane w ciągu 5 minut. Wagi będą uzupełniane 10 minut przed zabiegiem oraz po przejściu dziecka na salę premedykacji. Rodziny dzieci będą z dziećmi aż do sali premedykacji. Wypełnienie formularzy zajmie średnio 5-10 minut.
Grupa Story: Kwestionariusze i skale zostaną wypełnione na 30 minut przed zabiegiem przez badacza. Rodzic dziecka przeczyta bajkę. Czytając książkę z opowiadaniami; Zmniejszy lęk i niepokój, przyciągając uwagę pacjenta (dźwięk, obraz…) i umożliwiając mu oderwanie się od negatywnych emocji, w których się znajduje. Rutynowe aplikacje zostaną wykonane w ciągu 5 minut. Wagi będą uzupełniane 10 minut przed zabiegiem oraz po przejściu dziecka na salę premedykacji. Rodziny dzieci będą z dziećmi aż do sali premedykacji. Wypełnienie formularzy zajmie średnio 5-10 minut.
Ocena danych Przetwarzanie i analiza statystyczna zebranych danych zostanie wykonana za pomocą oprogramowania analitycznego o nazwie SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych) dla systemu Windows 20.0.
Etyczne zasady badań W celu przeprowadzenia badań należy uzyskać oficjalne zezwolenie odpowiedniej instytucji od Komisji Etycznej wraz z aprobatą etyczną. Dzieci spełniające kryteria grupy badawczej zostaną poinformowane o celu badania, udzielone zostaną odpowiedzi na pytania oraz uzyskana zostanie ich ustna i pisemna zgoda. Rodzice i dzieci zostaną poinformowani, że dane zebrane podczas badania będą przetwarzane anonimowo, poufnie i nie będą wykorzystywane poza przedmiotowym badaniem oraz że będą mogli opuścić badanie w dowolnym momencie. Ponieważ badania opierają się na wykorzystaniu danych pozyskanych od ludzi, a co za tym idzie, z uwagi na konieczność przestrzegania dóbr osobistych, przestrzegane będą odpowiednie zasady etyczne „Świadoma zgoda”, „Wolontariat” oraz „Ochrona poufności”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Indyk, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 4-6 lat
- Przepukliny, operacja niezstąpionego jądra
- Nie ma niepełnosprawności związanej z obszarami rozwojowymi
- umiejętność czytania i pisania rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Nie w wieku 4-6 lat
- Żadnych przepuklin, operacja niezstąpionego jądra
- Posiadanie niepełnosprawności związanej z obszarami rozwojowymi
- analfabetyzm rodziców
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: książeczka
niepokój i strach
|
niepokój i strach podczas operacji
|
|
Brak interwencji: kontrola
nie lęk i strach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Strachu Dziecka (CFS)
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Skala została opracowana w 2011 roku.
Skala Strachu Dziecka służy do określenia poziomu lęku u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom medycznym.
Skala Strachu Dziecka to skala od 0 do 4, przedstawiająca pięć twarzy, od neutralnej (0 = brak zmartwień) do twarzy wyrażającej strach (4 = poważny niepokój).
|
9 MIESIĘCY
|
|
Zmodyfikowana Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: 9 MIESIĘCY
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), która została opracowana w 1995 roku w celu pomiaru przedoperacyjnego lęku u dzieci, została zmodyfikowana w 1997 roku (mYPAS) i wykorzystana w wielu badaniach obejmujących różne dziedziny zdrowia, takie jak stomatologia, anestezjologia, chirurgia i pediatria.
Skala ocenia pięć podstawowych parametrów.
Te; Aktywność obejmuje mowę, stan emocjonalny, wyraźne pobudzenie i relacje z rodziną.
W skali między (1-4) a mową (1-6) oceniane są parametry aktywności, stanu emocjonalnego, wyraźnego pobudzenia i relacji rodzinnych.
|
9 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .