- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05478369
O efeito da leitura de livros de histórias sobre os níveis de medo e ansiedade
O efeito da leitura de livros de histórias sobre os níveis de medo e ansiedade pré-operatórios das crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de Estudo: O estudo é do tipo experimental randomizado controlado. Local e horário da pesquisa: A pesquisa será realizada entre março e setembro de 2022 na Clínica de Cirurgia Pediátrica do Centro de Pesquisa e Aplicação em Saúde da Universidade Atatürk. Os procedimentos cirúrgicos realizados na clínica são frequentemente prepúcio, hérnias, testículos não descidos, traumas abdominais agudos e dilatações.
População e amostra do estudo: A população da pesquisa será crianças de 4 a 6 anos que frequentam a Clínica de Cirurgia Pediátrica e Pesquisa em Saúde da Universidade Atatürk entre março e setembro de 2022 para tratamento.
A amostra da pesquisa; hérnia e testículo retido serão operados nas datas especificadas pelo método de amostragem probabilística e serão formadas as crianças que atenderem aos critérios da pesquisa e se voluntariarem a participar da pesquisa.
Para evitar a interação entre os grupos de crianças do ambulatório, a coleta de dados não será realizada simultaneamente no grupo de histórias e nos grupos de controle. Para garantir a randomização, as crianças que atenderam aos critérios serão incluídas no grupo de controle na primeira semana, e as crianças que vierem na segunda semana serão incluídas no grupo de histórias, e esse ciclo será continuado até o final do estudo e randomização serão assegurados.
Ferramentas de coleta de dados: Formulário de questionário, Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale e Escala de medo infantil serão usados para coletar dados de pesquisa. O livro intitulado "Elif Is Surgery", licenciado pela Çamlıca Children's Publishing, detentora dos direitos autorais, será utilizado como ferramenta de intervenção na pesquisa.
Formulário do Questionário: Neste formulário, que foi elaborado pelo pesquisador mediante exame da literatura; Haverá perguntas sobre as características introdutórias da criança e dos pais.
Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale Modificada (mYPAS): A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (YPAS), desenvolvida em 1995 para medir a ansiedade pré-operatória de crianças, foi modificada em 1997 (mYPAS) e utilizada em muitos estudos abrangendo diversas áreas da saúde, como odontologia , anestesia, cirurgia e pediatria. A escala avalia cinco parâmetros básicos. Esses; A atividade inclui fala, estado emocional, excitação acentuada e relacionamento com a família. Na escala, os parâmetros de atividade, estado emocional, estado de excitação acentuada e relação com a família são avaliados entre (1-4) e fala (1-6).
Child Fear Scale (CFS): A Child Fear Scale foi desenvolvida em 2011 para medir o medo em crianças submetidas a procedimentos médicos dolorosos. A Escala de Medo Infantil é uma escala de 0 a 4 que mostra cinco faces, variando de uma expressão neutra (0 = sem preocupação) à face temida (4 = ansiedade séria).
Ferramenta de intervenção a ser utilizada na pesquisa Livro de histórias: Como ferramenta de intervenção na pesquisa, o livro intitulado "Elif é cirurgia" será lido por seus pais.
Na seleção do livro de histórias, foi dada atenção ao fato de ser pedagogicamente adequado e, ao mesmo tempo, o autor do livro ser um desenvolvimentista infantil e pedagogo. Neste livro de histórias, o ambiente operacional é apresentado de forma que as crianças possam entender e é adequado para a faixa etária do estudo. Palavras como corte e sangue, que são específicas dessa época, não são usadas no livro de histórias. Enquanto o livro de histórias será lido, a opinião da criança será tomada e o livro será lido com o nome de um personagem que ele desejar. Por exemplo, pergunte às crianças: "Que nome você gostaria de dar ao seu personagem antes de ler o livro?" Pedir a opinião da criança aumentará sua autoconfiança e, ao mesmo tempo, garantirá que ela ouça atentamente a história com a curiosidade de "O que acontecerá com meu personagem?" Coleta de Dados A pesquisadora ficará no serviço de cirurgia pediátrica por 2 dias para examinar o serviço de cirurgia pediátrica e fará uma aplicação preliminar antes da coleta de dados das crianças do grupo de contos e das crianças do grupo controle. As crianças e seus pais receberam informações preliminares sobre a pesquisa (o objetivo da pesquisa, por que a pesquisa foi realizada, o livro de histórias seria usado para aliviar o medo e a ansiedade da criança, pensou-se que seria eficaz na prevenção do medo , etc.) serão obtidos por meio de entrevistas presenciais.
Grupo Controle: Questionários e escalas serão preenchidos pelo pesquisador 30 minutos antes da cirurgia. Somente aplicações de rotina serão feitas em 5 minutos. As escalas serão recarregadas 10 minutos antes da cirurgia e quando a criança for para a sala de pré-medicação. As famílias das crianças estarão com as crianças até a sala de pré-medicação. O preenchimento dos formulários levará em média de 5 a 10 minutos.
Grupo História: Os questionários e escalas serão preenchidos 30 minutos antes da cirurgia pelo pesquisador. O pai da criança vai ler o livro de histórias. Ao ler o livro de histórias; Diminuirá o medo e a ansiedade atraindo a atenção do paciente (som, imagem…) e permitindo-lhe afastar-se das emoções negativas em que se encontra. As aplicações de rotina serão feitas em 5 minutos. As escalas serão recarregadas 10 minutos antes da cirurgia e quando a criança for para a sala de pré-medicação. As famílias das crianças estarão com as crianças até a sala de pré-medicação. O preenchimento dos formulários levará em média de 5 a 10 minutos.
Avaliação dos Dados O processamento e análise estatística dos dados coletados serão feitos com o software de análise denominado SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) para Windows 20.0.
Princípios éticos de pesquisa Para realizar a pesquisa, será obtida permissão oficial da instituição relevante do Comitê de Ética com aprovação ética. As crianças que atenderem aos critérios do grupo de pesquisa serão informadas sobre o objetivo do estudo, suas perguntas serão respondidas e seu consentimento verbal e por escrito será obtido. Os pais e filhos serão informados de que os dados recolhidos durante a investigação serão tratados de forma anónima, confidencial e não serão utilizados fora do estudo em questão, podendo abandonar o estudo sempre que o desejarem. Uma vez que a pesquisa se baseia na utilização de dados obtidos de seres humanos e, portanto, devido à necessidade de observar os direitos da personalidade, serão seguidos os princípios éticos pertinentes "Consentimento Livre e Esclarecido", "Voluntariado" e "Proteção da Confidencialidade".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Center
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Erzurum, Center, Peru, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 4-6
- Hérnias, cirurgia de testículo não descido
- Não tem uma deficiência relacionada a áreas de desenvolvimento
- alfabetização dos pais
Critério de exclusão:
- Não entre 4-6 anos
- Sem hérnias, cirurgia de testículo não descido
- Ter uma deficiência relacionada a áreas de desenvolvimento
- analfabetismo dos pais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: livro de histórias
ansiedade e medo
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ansiedade e medo durante a cirurgia
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Sem intervenção: ao controle
não ansiedade e medo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Medo Infantil (CFS)
Prazo: 9 MESES
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A escala foi desenvolvida em 2011.
A Child Fear Scale é usada para determinar o nível de medo em crianças submetidas a procedimentos médicos dolorosos.
A Escala de Medo Infantil é uma escala de 0 a 4 que mostra cinco faces, variando de uma expressão neutra (0 = sem preocupação) à face temida (4 = ansiedade séria).
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9 MESES
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Escala de ansiedade pré-operatória modificada de Yale (mYPAS)
Prazo: 9 MESES
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A Escala de Ansiedade Pré-operatória de Yale (YPAS), desenvolvida em 1995 para medir a ansiedade pré-operatória de crianças, foi modificada em 1997 (mYPAS) e utilizada em muitos estudos que abrangem diversas áreas da saúde, como odontologia, anestesia, cirurgia e pediatria.
A escala avalia cinco parâmetros básicos.
Esses; A atividade inclui fala, estado emocional, excitação acentuada e relacionamento com a família.
Na escala, os parâmetros de atividade, estado emocional, estado de excitação acentuada e relacionamento familiar são avaliados entre (1-4) e fala (1-6).
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9 MESES
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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