- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05478369
Effekten af at læse historiebøger på frygt og angstniveauer
Effekten af at læse historiebøger på børns præoperative frygt og angstniveauer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: Undersøgelsen er af den randomiserede kontrollerede eksperimentelle type. Sted og tidspunkt for forskningen: Forskningen vil blive udført mellem marts-september 2022 på Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Surgery Clinic. Kirurgiske indgreb, der udføres i klinikken, er ofte forhuden, brok, testis, akutte abdominale traumer og dilatation.
Population og stikprøve af undersøgelsen: Populationen af forskningen vil være børn i alderen 4-6 år, der kommer til Atatürk University Health Research and Application Hospital Pædiatrisk Kirurgiklinik mellem marts-september 2022 for at få behandling.
Forskningsprøven; brok og ikke-nedsænket testikel vil blive opereret på de datoer, der er angivet af den probabilistiske prøveudtagningsmetode, og børn, der opfylder forskningskriterierne, og som frivilligt deltager i forskningen, vil blive dannet.
For at forhindre interaktion mellem grupperne af børn i klinikken, vil der ikke blive foretaget dataindsamling samtidigt i historiegruppen og kontrolgrupperne. For at sikre randomisering vil børn, der opfyldte kriterierne blive inkluderet i kontrolgruppen i den første uge, og børn, der kommer i den anden uge, vil blive inkluderet i historiegruppen, og denne cyklus fortsættes indtil slutningen af undersøgelse og randomisering vil blive sikret.
Dataindsamlingsværktøjer: Spørgeskemaformular, Modified Yale Preoperative Anxiety Scale og Child Fear Scale vil blive brugt til at indsamle forskningsdata. Bogen med titlen "Elif Is Surgery", som er licenseret af Çamlıca Children's Publishing, som ejer ophavsrettighederne, vil blive brugt som et interventionsværktøj i forskningen.
Spørgeskemaskema: I dette skema, som er udarbejdet af forskeren ved at undersøge litteraturen; Der vil være spørgsmål om de indledende træk ved barnet og forælderen.
Modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS): Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), som blev udviklet i 1995 til at måle børns præoperative angst, blev ændret i 1997 (mYPAS) og brugt i mange undersøgelser, der dækker forskellige sundhedsområder såsom tandpleje , anæstesi, kirurgi og pædiatri. Skalaen evaluerer fem grundlæggende parametre. Disse; Aktivitet omfatter tale, følelsesmæssig tilstand, markant ophidselse og forhold til familien. I skalaen evalueres parametrene aktivitet, følelsesmæssig tilstand, markant ophidselsestilstand og forhold til familie mellem (1-4) og tale (1-6).
Child Fear Scale (CFS): Child Fear Scale blev udviklet i 2011 til at måle frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer. Child Fear Scale er en skala fra 0-4, der viser fem ansigter, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen bekymring) til det frygtede ansigt (4 = alvorlig angst).
Interventionsværktøj, der skal bruges i forskningshistoriebogen: Som et interventionsværktøj i forskningen vil bogen med titlen "Elif Is Surgery" blive læst af hendes forældre.
Ved udvælgelsen af historiebogen blev der lagt vægt på, at den var pædagogisk hensigtsmæssig og samtidig var forfatteren til bogen børneudvikler og pædagog. I denne historiebog introduceres driftsmiljøet på en måde, som børn kan forstå og passer til undersøgelsens aldersgruppe. Ord som klip og blod, som er specifikke for denne alder, bruges ikke i historiebogen. Mens historiebogen vil blive læst, vil barnets mening blive taget, og bogen vil blive læst med et karakternavn, som han ønsker. Spørg for eksempel børnene: "Hvilket navn vil du gerne give din karakter, før bogen læses?" At spørge barnets mening vil øge dets selvtillid, og det vil samtidig sikres, at det lytter nøje til historien med nysgerrigheden om "Hvad vil der ske med min karakter?" Dataindsamling Forskeren vil være i den pædiatriske kirurgi-tjeneste i 2 dage for at undersøge den pædiatriske kirurgi-tjeneste og vil indgive en foreløbig ansøgning inden indsamling af data fra børnene i storybook-gruppen og kontrolgruppens børn. Børnene og deres forældre fik foreløbig information om forskningen (formålet med forskningen, hvorfor forskningen blev udført, historiebogen ville blive brugt til at lindre barnets frygt og angst, man mente, at det ville være effektivt til at forebygge frygt osv.) vil blive opnået gennem ansigt-til-ansigt interviews.
Kontrolgruppe: Spørgeskemaer og skalaer vil blive udfyldt af forskeren 30 minutter før operationen. Kun rutineapplikationer vil blive udført inden for 5 minutter. Vægten vil blive genopfyldt 10 minutter før operationen, og når barnet flytter til præmedicineringsrummet. Børnenes familier vil være sammen med børnene indtil præmedicineringsrummet. Det tager i gennemsnit 5-10 minutter at udfylde formularerne.
Historiegruppe: Spørgeskemaer og skalaer vil blive udfyldt 30 minutter før operationen af forskeren. Barnets forælder vil læse historiebogen. Ved at læse historiebogen; Det vil reducere frygt og angst ved at tiltrække patientens opmærksomhed (lyd, billede...) og gøre det muligt for ham at komme væk fra de negative følelser, han er i. Rutineansøgninger vil blive udført inden for 5 minutter. Vægten vil blive genopfyldt 10 minutter før operationen, og når barnet flytter til præmedicineringsrummet. Børnenes familier vil være sammen med børnene indtil præmedicineringsrummet. Det tager i gennemsnit 5-10 minutter at udfylde formularerne.
Evaluering af data Behandlingen og den statistiske analyse af de indsamlede data vil blive udført med analysesoftwaren SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) til Windows 20.0.
Forskningsetiske principper For at udføre forskningen indhentes officiel tilladelse fra den relevante institution fra den etiske komité med etisk godkendelse. Børn, der opfylder forskningsgruppens kriterier, vil blive informeret om formålet med undersøgelsen, deres spørgsmål vil blive besvaret, og deres mundtlige og skriftlige samtykke vil blive indhentet. Forældre og børn vil blive informeret om, at de data, der indsamles under undersøgelsen, vil blive behandlet anonymt, fortroligt og ikke vil blive brugt uden for den pågældende undersøgelse, og at de kan forlade undersøgelsen, når de ønsker det. Da forskningen er baseret på brugen af data indhentet fra mennesker, og derfor på grund af nødvendigheden af at iagttage personlige rettigheder, vil de relevante etiske principper "Informeret samtykke", "Frivillighed" og "Beskyttelse af fortrolighed" blive fulgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkun, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 4-6 år
- Brok, unedstigen testikeloperation
- Har ikke et handicap relateret til udviklingsområder
- forældres læsefærdighed
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellem 4-6 år
- Ingen brok, unedstigen testikeloperation
- At have et handicap relateret til udviklingsområder
- forældres analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: historiebog
angst og frygt
|
angst og frygt under operation
|
Ingen indgriben: styring
ikke angst og frygt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Child Fear Scale (CFS)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Skalaen blev udviklet i 2011.
Child Fear Scale bruges til at bestemme niveauet af frygt hos børn, der gennemgår smertefulde medicinske procedurer.
Child Fear Scale er en skala fra 0-4, der viser fem ansigter, der spænder fra et neutralt udtryk (0 = ingen bekymring) til det frygtede ansigt (4 = alvorlig angst).
|
9 MÅNEDER
|
Modificeret Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: 9 MÅNEDER
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), som blev udviklet i 1995 til at måle børns præoperative angst, blev modificeret i 1997 (mYPAS) og brugt i mange undersøgelser, der dækker forskellige sundhedsområder såsom tandpleje, anæstesi, kirurgi og pædiatri.
Skalaen evaluerer fem grundlæggende parametre.
Disse; Aktivitet omfatter tale, følelsesmæssig tilstand, markant ophidselse og forhold til familien.
I skalaen evalueres parametrene aktivitet, følelsesmæssig tilstand, markant ophidselsestilstand og familieforhold mellem (1-4) og tale (1-6).
|
9 MÅNEDER
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Operativt snit
-
DyAnsys, Inc.AfsluttetPostoperative smerter | Midline Sternotomi IncisionIndien
-
Integra LifeSciences CorporationMedtronic - MITGAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
HyperBranch Medical Technology, IncAfsluttetElektive kranieprocedurer med dural incisionForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetIncisional brok | Incision infektionKalkun
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Mansoura UniversityUkendtProstata hyperplasi | Transurethral incision af prostata | Ejakulatorisk dysfunktionEgypten
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetAnæstesi | Kirurgisk indgreb, operativSchweiz
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetMoral | Polyfarmaci | Epidemiologi | Kirurgisk indgreb, operativ
-
CHU de Quebec-Universite LavalAssociation of Professors of Obstetrics and Gynaecology of CanadaAfsluttetAbsorptionen af glycin i operativ hysteroskopiCanada
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia