- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05478369
Het effect van het lezen van verhalenboeken op angst- en angstniveaus
Het effect van het lezen van verhalenboeken op de preoperatieve angst- en angstniveaus van kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Type studie: De studie is van het gerandomiseerde gecontroleerde experimentele type. Plaats en tijd van het onderzoek: Het onderzoek zal worden uitgevoerd tussen maart en september 2022 bij de Atatürk University Health Research and Application Center Pediatric Surgery Clinic. Chirurgische ingrepen die in de kliniek worden uitgevoerd, zijn vaak voorhuid, hernia's, niet-ingedaalde testis, acute abdominale trauma's en dilatatie.
Populatie en steekproef van de studie: De populatie van het onderzoek bestaat uit kinderen van 4-6 jaar die tussen maart en september 2022 naar de Atatürk University Health Research and Application Hospital Pediatric Surgery Clinic komen voor behandeling.
De onderzoekssteekproef; hernia en niet-ingedaalde testis worden geopereerd op de data gespecificeerd door de probabilistische bemonsteringsmethode en kinderen die voldoen aan de onderzoekscriteria en vrijwillig deelnemen aan het onderzoek zullen worden gevormd.
Om interactie tussen de groepen kinderen in de kliniek te voorkomen, vindt de dataverzameling niet gelijktijdig plaats in de verhaalgroep en de controlegroep. Om randomisatie te garanderen, worden kinderen die aan de criteria voldeden in de eerste week opgenomen in de controlegroep en kinderen die in de tweede week komen in de verhalengroep, en deze cyclus wordt voortgezet tot het einde van de week. studie en randomisatie zal worden gewaarborgd.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling: vragenlijstformulier, aangepaste Yale preoperatieve angstschaal en angstschaal voor kinderen zullen worden gebruikt om onderzoeksgegevens te verzamelen. Het boek met de titel "Elif Is Surgery", dat is gelicenseerd door Çamlıca Children's Publishing, die de auteursrechten bezit, zal worden gebruikt als een interventie-instrument in het onderzoek.
Vragenlijstformulier: In dit formulier, dat is opgesteld door de onderzoeker door literatuuronderzoek; Er zullen vragen zijn over de inleidende kenmerken van het kind en de ouder.
Modified Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS): De Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), die in 1995 werd ontwikkeld om de preoperatieve angst van kinderen te meten, werd in 1997 aangepast (mYPAS) en gebruikt in veel onderzoeken op verschillende gezondheidsgebieden, zoals tandheelkunde , anesthesie, chirurgie en kindergeneeskunde. De schaal evalueert vijf basisparameters. Deze; Activiteit omvat spraak, emotionele toestand, uitgesproken opwinding en relatie met familie. In de schaal worden de parameters activiteit, emotionele toestand, uitgesproken opwindingstoestand en relatie met familie geëvalueerd tussen (1-4) en spraak (1-6).
Child Fear Scale (CFS): De Child Fear Scale is in 2011 ontwikkeld om angst te meten bij kinderen die pijnlijke medische procedures ondergaan. De Child Fear Scale is een schaal van 0-4 die vijf gezichten laat zien, variërend van een neutrale uitdrukking (0 = geen zorgen) tot het gevreesde gezicht (4 = ernstige angst).
Interventietool voor gebruik in onderzoeksverhalenboek: als interventietool in het onderzoek zal het boek met de titel "Elif Is Surgery" door haar ouders worden gelezen.
Bij de keuze van het verhalenboek is gelet op het feit dat het pedagogisch verantwoord was en tegelijkertijd was de auteur van het boek een kinderontwikkelingsdeskundige en pedagoog. In dit verhalenboek wordt de werkomgeving geïntroduceerd op een manier die kinderen kunnen begrijpen en die geschikt is voor de leeftijdsgroep van het onderzoek. Woorden als snee en bloed, die specifiek zijn voor deze leeftijd, worden niet gebruikt in het verhalenboek. Terwijl het verhalenboek wordt voorgelezen, wordt de mening van het kind genomen en wordt het boek voorgelezen met een personagenaam die hij wil. Vraag de kinderen bijvoorbeeld: "Welke naam zou je je personage willen geven voordat het boek wordt voorgelezen?" Door de mening van het kind te vragen, vergroot hij zijn zelfvertrouwen en tegelijkertijd zorgt hij ervoor dat hij aandachtig naar het verhaal luistert met de nieuwsgierigheid van "Wat gebeurt er met mijn personage?" Gegevensverzameling De onderzoeker zal 2 dagen op de dienst kinderchirurgie zijn om de dienst kinderchirurgie te onderzoeken en zal een voorlopige aanvraag indienen voordat de gegevens van de kinderen in de verhalenboekgroep en de kinderen in de controlegroep worden verzameld. De kinderen en hun ouders kregen voorlopige informatie over het onderzoek (het doel van het onderzoek, waarom het onderzoek werd uitgevoerd, het verhalenboek zou worden gebruikt om de angst en angst van het kind te verlichten, men dacht dat het effectief zou zijn bij het voorkomen van angst , enz.) zal worden verkregen via persoonlijke interviews.
Controlegroep: Vragenlijsten en schalen worden 30 minuten voor de operatie door de onderzoeker ingevuld. Alleen routinetoepassingen worden binnen 5 minuten uitgevoerd. De weegschaal wordt 10 minuten voor de operatie opnieuw gevuld en wanneer het kind naar de premedicatiekamer gaat. De families van de kinderen blijven bij de kinderen tot aan de premedicatiekamer. Het invullen van de formulieren duurt gemiddeld 5-10 minuten.
Verhalengroep: Vragenlijsten en schalen worden 30 minuten voor de operatie ingevuld door de onderzoeker. De ouder van het kind leest het verhalenboek voor. Bij het lezen van het verhalenboek; Het zal angst en angst verminderen door de aandacht van de patiënt te trekken (geluid, beeld...) en hem in staat te stellen om weg te komen van de negatieve emoties waarin hij zich bevindt. Routinetoepassingen worden binnen 5 minuten uitgevoerd. De weegschaal wordt 10 minuten voor de operatie opnieuw gevuld en wanneer het kind naar de premedicatiekamer gaat. De families van de kinderen blijven bij de kinderen tot aan de premedicatiekamer. Het invullen van de formulieren duurt gemiddeld 5-10 minuten.
Evaluatie van gegevens De verwerking en statistische analyse van de verzamelde gegevens zal gebeuren met de analysesoftware SPSS (Statistisch Pakket voor Sociale Wetenschappen) voor Windows 20.0.
Ethische principes van onderzoek Om het onderzoek uit te voeren, zal officiële toestemming van de betreffende instelling worden verkregen van de Ethische Commissie met ethische goedkeuring. Kinderen die aan de criteria van de onderzoeksgroep voldoen, worden geïnformeerd over het doel van het onderzoek, hun vragen worden beantwoord en hun mondelinge en schriftelijke toestemming wordt verkregen. Ouders en kinderen worden geïnformeerd dat de gegevens die tijdens het onderzoek worden verzameld, anoniem en vertrouwelijk worden verwerkt, niet buiten het betreffende onderzoek worden gebruikt en dat ze het onderzoek kunnen verlaten wanneer ze dat willen. Aangezien het onderzoek is gebaseerd op het gebruik van gegevens die van mensen zijn verkregen, en dus vanwege de noodzaak om persoonlijke rechten te eerbiedigen, zullen de relevante ethische principes "Informed Consent", "Vrijwilligerswerk" en "Bescherming van vertrouwelijkheid" worden gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Kalkoen, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 4 en 6 jaar
- Hernia, niet-ingedaalde testisoperatie
- Heeft geen handicap gerelateerd aan ontwikkelingsgebieden
- geletterdheid van ouders
Uitsluitingscriteria:
- Niet tussen 4-6 jaar oud
- Geen hernia's, niet-ingedaalde testisoperatie
- Het hebben van een beperking gerelateerd aan ontwikkelingsgebieden
- analfabetisme van ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: verhalenboek
angst en angst
|
angst en angst tijdens de operatie
|
|
Geen tussenkomst: controle
geen angst en angst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstschaal voor kinderen (CVS)
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
De schaal is ontwikkeld in 2011.
De Child Fear Scale wordt gebruikt om het niveau van angst te bepalen bij kinderen die pijnlijke medische procedures ondergaan.
De Child Fear Scale is een schaal van 0-4 die vijf gezichten laat zien, variërend van een neutrale uitdrukking (0 = geen zorgen) tot het gevreesde gezicht (4 = ernstige angst).
|
9 MAANDEN
|
|
Gewijzigde Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: 9 MAANDEN
|
De Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), die in 1995 werd ontwikkeld om de preoperatieve angst van kinderen te meten, werd in 1997 gewijzigd (mYPAS) en gebruikt in veel onderzoeken op verschillende gezondheidsgebieden, zoals tandheelkunde, anesthesie, chirurgie en kindergeneeskunde.
De schaal evalueert vijf basisparameters.
Deze; Activiteit omvat spraak, emotionele toestand, uitgesproken opwinding en relatie met familie.
In de schaal worden de parameters activiteit, emotionele toestand, uitgesproken opwindingstoestand en familierelatie geëvalueerd tussen (1-4) en spraak (1-6).
|
9 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .