- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05478369
Влияние чтения рассказов на уровень страха и тревоги
Влияние чтения сборников рассказов на предоперационный уровень страха и тревоги у детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования: исследование относится к рандомизированному контролируемому экспериментальному типу. Место и время проведения исследования: Исследование будет проводиться в период с марта по сентябрь 2022 года в Центре медицинских исследований и приложений Университета Ататюрка, Клинике детской хирургии. Хирургические вмешательства, выполняемые в клинике, часто связаны с крайней плотью, грыжами, неопущением яичка, острыми травмами живота и дилатацией.
Население и выборка исследования: Население исследования будет состоять из детей в возрасте 4-6 лет, которые придут на лечение в клинику педиатрической хирургии больницы медицинских исследований и прикладных исследований Университета Ататюрка в период с марта по сентябрь 2022 года.
Образец исследования; грыжа и неопущение яичка будут оперированы в сроки, указанные методом вероятностной выборки, и будут сформированы дети, соответствующие критериям исследования и добровольно участвующие в исследовании.
В целях предотвращения взаимодействия между группами детей в клинике сбор данных не будет проводиться одновременно в сюжетной и контрольной группах. В целях обеспечения рандомизации дети, отвечающие критериям, будут включены в контрольную группу в первую неделю, а дети, пришедшие на вторую неделю, будут включены в группу истории, и этот цикл будет продолжаться до конца исследование и рандомизация будут обеспечены.
Инструменты сбора данных: форма анкеты, модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности и шкала детского страха будут использоваться для сбора данных исследования. Книга под названием «Элиф — это хирургия», лицензированная издательством Çamlıca Children’s Publishing, которому принадлежат авторские права, будет использоваться в качестве вспомогательного инструмента в исследовании.
Форма анкеты: в этой форме, которая была подготовлена исследователем путем изучения литературы; Будут вопросы о вводных особенностях ребенка и родителя.
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS): Йельская шкала предоперационной тревожности (YPAS), которая была разработана в 1995 г. для измерения предоперационной тревожности детей, была модифицирована в 1997 г. (mYPAS) и использовалась во многих исследованиях, охватывающих различные области здравоохранения, такие как стоматология. анестезии, хирургии и педиатрии. Шкала оценивает пять основных параметров. Эти; Активность включает речь, эмоциональное состояние, выраженное возбуждение и отношения с семьей. В шкале параметры активности, эмоционального состояния, выраженного возбуждения и отношений с семьей оцениваются между (1-4) и речью (1-6).
Шкала детского страха (CFS): Шкала детского страха была разработана в 2011 году для измерения страха у детей, подвергающихся болезненным медицинским процедурам. Шкала детского страха представляет собой шкалу от 0 до 4, показывающую пять лиц с нейтральным выражением (0 = отсутствие беспокойства) до испуганного лица (4 = серьезное беспокойство).
Инструмент вмешательства, который будет использоваться в сборнике рассказов исследования: В качестве инструмента вмешательства в исследовании ее родители прочитают книгу под названием «Элиф - это хирургия».
При выборе сборника рассказов обращалось внимание на то, чтобы он был педагогически уместным и в то же время автор сборника был детским развивающим педагогом. В этом сборнике рассказов операционная среда представлена таким образом, чтобы дети могли ее понять и которая подходила для возрастной группы исследования. Такие слова, как порез и кровь, характерные для этого возраста, в сборнике сказок не используются. Пока будет читаться книга рассказов, будет учтено мнение ребенка, и книга будет прочитана с именем персонажа, которое он хочет. Например, спросите детей: «Какое имя вы хотели бы дать своему персонажу, прежде чем книга будет прочитана?» Выяснение мнения ребенка повысит его уверенность в себе, и в то же время будет обеспечено, что он внимательно выслушает историю с любопытством: «Что будет с моим персонажем?» Сбор данных Исследователь будет находиться в службе детской хирургии в течение 2 дней, чтобы изучить службу детской хирургии, и подаст предварительную заявку перед сбором данных о детях в группе сборника рассказов и детях контрольной группы. Детям и их родителям была предоставлена предварительная информация об исследовании (цель исследования, зачем было проведено исследование, сборник рассказов будет использоваться для снятия страха и беспокойства у ребенка, считалось, что он будет эффективен в предотвращении страха). и т. д.) будут получены в ходе личных интервью.
Контрольная группа: Анкеты и шкалы заполняются исследователем за 30 минут до операции. Только стандартные приложения будут выполнены в течение 5 минут. Весы будут повторно заполнены за 10 минут до операции и при переводе ребенка в кабинет премедикации. Семьи детей будут находиться с детьми до кабинета премедикации. Заполнение форм займет в среднем 5-10 минут.
Сюжетная группа: Анкеты и шкалы заполняются исследователем за 30 минут до операции. Родитель ребенка будет читать сборник рассказов. Читая книгу рассказов; Это уменьшит страх и беспокойство, привлекая внимание пациента (звук, изображение...) и позволяя ему уйти от негативных эмоций, в которых он находится. Обычные приложения будут выполнены в течение 5 минут. Весы будут повторно заполнены за 10 минут до операции и при переводе ребенка в кабинет премедикации. Семьи детей будут находиться с детьми до кабинета премедикации. Заполнение форм займет в среднем 5-10 минут.
Оценка данных Обработка и статистический анализ собранных данных будут выполняться с помощью аналитического программного обеспечения под названием SPSS (Статистический пакет для социальных наук) для Windows 20.0.
Этические принципы исследования Для проведения исследования необходимо получить официальное разрешение соответствующего учреждения от Комитета по этике с этическим одобрением. Дети, соответствующие критериям исследовательской группы, будут проинформированы о цели исследования, на их вопросы будут даны ответы, а также получено их устное и письменное согласие. Родители и дети будут проинформированы о том, что данные, собранные в ходе исследования, будут обрабатываться анонимно, конфиденциально и не будут использоваться вне соответствующего исследования, и что они могут покинуть исследование, когда пожелают. Поскольку исследование основано на использовании данных, полученных от людей, а значит, в связи с необходимостью соблюдения прав личности, будут соблюдаться соответствующие этические принципы «Информированное согласие», «Добровольность» и «Защита конфиденциальности».
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Турция, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 4-6 лет
- Хирургия грыж, неопущения яичка
- Не имеет инвалидности, связанной с областями развития
- грамотность родителей
Критерий исключения:
- Не в возрасте 4-6 лет
- Отсутствие грыж, операции на неопущенных яичках
- Наличие инвалидности, связанной с областями развития
- неграмотность родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сборник рассказов
тревога и страх
|
тревога и страх во время операции
|
|
Без вмешательства: контроль
не тревога и страх
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала детского страха (CFS)
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
|
Шкала разработана в 2011 году.
Шкала детского страха используется для определения уровня страха у детей перед болезненными медицинскими процедурами.
Шкала детского страха представляет собой шкалу от 0 до 4, показывающую пять лиц с нейтральным выражением (0 = отсутствие беспокойства) до испуганного лица (4 = серьезное беспокойство).
|
9 МЕСЯЦЕВ
|
|
Модифицированная Йельская шкала предоперационной тревожности (mYPAS)
Временное ограничение: 9 МЕСЯЦЕВ
|
Йельская шкала предоперационной тревожности (YPAS), разработанная в 1995 г. для измерения предоперационной тревожности детей, была модифицирована в 1997 г. (mYPAS) и использовалась во многих исследованиях, охватывающих различные области здравоохранения, такие как стоматология, анестезия, хирургия и педиатрия.
Шкала оценивает пять основных параметров.
Эти; Активность включает речь, эмоциональное состояние, выраженное возбуждение и отношения с семьей.
В шкале параметры активности, эмоционального состояния, выраженного возбуждения и семейных отношений оцениваются между (1-4) и речью (1-6).
|
9 МЕСЯЦЕВ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .