- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05478369
Satukirjojen lukemisen vaikutus pelon ja ahdistuksen tasoon
Satukirjojen lukemisen vaikutus lasten leikkausta edeltävään pelon ja ahdistuksen tasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Tutkimus on satunnaistettua, kontrolloitua kokeellista tyyppiä. Tutkimuksen paikka ja aika: Tutkimus suoritetaan maalis-syyskuussa 2022 Atatürkin yliopiston terveystutkimus- ja sovelluskeskuksen lastenkirurgian klinikalla. Klinikalla suoritettavia kirurgisia toimenpiteitä ovat usein esinahka, tyrät, laskeutumaton kivekset, akuutit vatsan traumat ja laajentuma.
Tutkimuksen väestö ja näyte: Tutkimuspopulaatio on 4-6-vuotiaat lapset, jotka tulevat Atatürkin yliopiston terveystutkimus- ja sovellussairaalan lastenkirurgian klinikalle maalis-syyskuussa 2022 hoitoon.
Tutkimusnäyte; tyrä ja laskeutumaton kivest leikataan todennäköisyyspohjaisella näytteenottomenetelmällä määritettyinä päivämäärinä ja muodostetaan tutkimuskriteerit täyttävät ja tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat lapset.
Klinikalla olevien lapsiryhmien välisen vuorovaikutuksen estämiseksi tiedonkeruuta ei tehdä samanaikaisesti tarina- ja kontrolliryhmissä. Satunnaistamisen varmistamiseksi kriteerit täyttäneet lapset sisällytetään vertailuryhmään ensimmäisellä viikolla ja toisella viikolla tulevat lapset tarinaryhmään ja tätä sykliä jatketaan kokouksen loppuun asti. tutkimus ja satunnaistaminen varmistetaan.
Tiedonkeruutyökalut: Kyselylomake, modifioitu Yale Preoperative Axiety Scale ja Child Fear Scale käytetään tutkimustietojen keräämiseen. Tekijänoikeudet omistavan Çamlıca Children's Publishingin lisensoimaa kirjaa "Elif Is Surgery" käytetään tutkimuksessa interventiovälineenä.
Kyselylomake: Tässä lomakkeessa, jonka tutkija on laatinut tutkimalla kirjallisuutta; Kysymyksiä lapsen ja vanhemman esittelyominaisuuksista.
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS): Yalen Preoperative Anxiety Scale (YPAS), joka kehitettiin vuonna 1995 mittaamaan lasten preoperatiivista ahdistusta, muutettiin vuonna 1997 (mYPAS) ja sitä käytettiin monissa tutkimuksissa, jotka kattavat eri terveydenhuollon aloja, kuten hammaslääketieteen. , anestesia, leikkaus ja lastenlääketiede. Asteikko arvioi viittä perusparametria. Nämä; Toiminta sisältää puhetta, tunnetilaa, voimakasta kiihottumista ja suhdetta perheeseen. Asteikolla arvioidaan aktiivisuuden, tunnetilan, merkittävän kiihottumisen ja perhesuhteen parametrit välillä (1-4) ja puheen (1-6).
Child Fear Scale (CFS): Child Fear Scale kehitettiin vuonna 2011 mittaamaan pelkoa lapsilla, joille tehdään tuskallisia lääketieteellisiä toimenpiteitä. Child Fear Scale on asteikko 0-4, joka näyttää viisi kasvoa neutraalista ilmeestä (0 = ei huolta) pelättyihin kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
Tutkimustarinakirjassa käytettävä interventiotyökalu: Tutkimuksen interventiotyökaluna hänen vanhempansa lukevat kirjan nimeltä "Elif Is Surgery".
Satukirjan valinnassa kiinnitettiin huomiota siihen, että se on pedagogisesti tarkoituksenmukaista ja samalla kirjan kirjoittaja oli lastenkehitysosaaja ja -pedagogi. Tässä satukirjassa toimintaympäristö esitellään lapsille ymmärrettävällä ja opiskeluikäryhmälle sopivalla tavalla. Satukirjassa ei käytetä sanoja, kuten leikkaus ja veri, jotka ovat ominaisia tälle kaudelle. Satukirjaa luettaessa otetaan huomioon lapsen mielipide ja kirjaa luetaan hänen haluamallaan hahmon nimellä. Kysy lapsilta esimerkiksi: "Minkä nimen haluaisit antaa hahmollesi ennen kirjan lukemista?" Lapsen mielipiteen kysyminen lisää hänen itseluottamustaan, ja samalla varmistetaan, että hän kuuntelee tarinaa tarkasti uteliaasti "Mitä hahmolleni tapahtuu?" Tiedonkeruu Tutkija on lastenkirurgian palveluksessa 2 vuorokautta tutkimassa lastenkirurgiapalvelua ja tekee ennakkohakemuksen ennen satukirjaryhmän lasten ja kontrolliryhmän lasten tietojen keräämistä. Lapsille ja heidän vanhemmilleen annettiin alustavaa tietoa tutkimuksesta (tutkimuksen tarkoitus, miksi tutkimus tehtiin, satukirjaa käytettäisiin lapsen pelon ja ahdistuksen lievittämiseen, sen uskottiin ehkäisevän tehokkaasti pelkoa jne.) saadaan kasvokkain haastattelemalla.
Kontrolliryhmä: Tutkija täyttää kyselylomakkeet ja asteikot 30 minuuttia ennen leikkausta. Vain rutiinisovellukset tehdään 5 minuutin sisällä. Vaaka täytetään 10 minuuttia ennen leikkausta ja lapsen siirtyessä esilääkityshuoneeseen. Lasten perheet ovat lasten kanssa esilääkityshuoneeseen saakka. Lomakkeiden täyttäminen kestää keskimäärin 5-10 minuuttia.
Tarinaryhmä: Tutkija täyttää kyselylomakkeet ja asteikot 30 minuuttia ennen leikkausta. Lapsen vanhempi lukee satukirjan. Satukirjan lukemisessa; Se vähentää pelkoa ja ahdistusta kiinnittämällä potilaan huomion (ääni, kuva…) ja mahdollistamalla hänen päästä eroon kielteisistä tunteistaan. Rutiinihakemukset tehdään 5 minuutin kuluessa. Vaaka täytetään 10 minuuttia ennen leikkausta ja lapsen siirtyessä esilääkityshuoneeseen. Lasten perheet ovat lasten kanssa esilääkityshuoneeseen saakka. Lomakkeiden täyttäminen kestää keskimäärin 5-10 minuuttia.
Aineiston arviointi Kerättyjen tietojen käsittely ja tilastollinen analyysi tehdään Windows 20.0:lle tarkoitetulla SPSS-analyysiohjelmistolla (Statistical Package for the Social Sciences).
Tutkimuksen eettiset periaatteet Tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan eettiseltä toimikunnalta asianomaisen laitoksen virallinen lupa eettisellä hyväksynnällä. Tutkimusryhmän kriteerit täyttäville lapsille tiedotetaan tutkimuksen tarkoituksesta, vastataan heidän kysymyksiinsä ja hankitaan heidän suullinen ja kirjallinen suostumus. Vanhemmille ja lapsille ilmoitetaan, että tutkimuksessa kerättyjä tietoja käsitellään nimettömästi, luottamuksellisesti, eikä niitä käytetä tutkimuksen ulkopuolella ja että he voivat poistua tutkimuksesta milloin tahansa. Koska tutkimus perustuu ihmisiltä saatujen tietojen käyttöön ja siten henkilöoikeuksien noudattamisen välttämättömyyden vuoksi, noudatetaan asiaankuuluvia eettisiä periaatteita "Tietoinen suostumus", "Vapaaehtoisuus" ja "Luottamuksellisuuden suojelu".
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Center
-
Erzurum, Center, Turkki, 25240
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-6 vuotiaana
- Herniat, laskeutumaton kivesten leikkaus
- Hänellä ei ole kehitysalueisiin liittyvää vammaa
- vanhempien lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Ei 4-6 vuotiaana
- Ei tyriä, laskeutumaton kivesleikkaus
- Kehitysalueisiin liittyvä vamma
- vanhempien lukutaidottomuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: satukirja
ahdistusta ja pelkoa
|
ahdistuneisuus ja pelko leikkauksen aikana
|
Ei väliintuloa: ohjata
ei ahdistusta ja pelkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Child Fear Scale (CFS)
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
Vaaka on kehitetty vuonna 2011.
Child Fear Scalea käytetään määrittämään pelon taso lapsilla, joille tehdään tuskallisia lääketieteellisiä toimenpiteitä.
Child Fear Scale on asteikko 0-4, joka näyttää viisi kasvoa neutraalista ilmeestä (0 = ei huolta) pelättyihin kasvoihin (4 = vakava ahdistus).
|
9 KUUKAUTTA
|
Muokattu Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (YPAS), joka kehitettiin vuonna 1995 mittaamaan lasten preoperatiivista ahdistusta, muutettiin vuonna 1997 (mYPAS) ja sitä käytettiin monissa tutkimuksissa, jotka kattavat eri terveydenhuollon aloja, kuten hammaslääketieteen, anestesia, kirurgia ja pediatria.
Asteikko arvioi viittä perusparametria.
Nämä; Toiminta sisältää puhetta, tunnetilaa, voimakasta kiihottumista ja suhdetta perheeseen.
Asteikolla arvioidaan aktiivisuuden, tunnetilan, merkittävän kiihottumisen ja perhesuhteen parametrit välillä (1-4) ja puheen (1-6).
|
9 KUUKAUTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B.30.2.ATA.0.01.00/554
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .