- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05478616
Uttrykk av endometrium under implantasjonsvinduet
Å undersøke uttrykket av endometrium under implantasjonsvinduet mellom naturlige sykluser og kunstige sykluser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av fremgangen i embryovitrifisering de siste årene, har frossen embryooverføring (FET) av in vitro fertilisering (IVF) allerede vært en verdenstrend. De to mest brukte protokollene til FET er naturlige sykluser (NCs) og kunstige sykluser (ACs). Nyere studier viste at IVF-resultater av NC-er var overlegne AC-er. Vi antok at resultatet kan være på grunn av bedre endometriell mottakelighet for NC-er sammenlignet med AC-er. I NC ble ingen hormonelle midler administrert. Dermed ble ikke endometrial mottakelighet forstyrret av hormon og ble bedre. Imidlertid var det få studier for å utforske problemet. Derfor var målet med denne studien å undersøke uttrykket av endometrium under implantasjonsvinduet (WOI) mellom NC-er og AC-er.
Studien vil bli utført fra 1. juli 2022 til 31. desember 2023 i vårt reproduksjonssenter. Vi planlegger å registrere 60 infertile kvinner som har gjennomgått IVF-sykluser og ønsker å motta endometriemottakelsesanalyse. Vi deler deltakerne inn i to grupper, NM og AC. I NC vil ingen hormonelle midler brukes. Vi identifiserer eggløsningsdagen via serielle hormondata og endometriumprøve under WOI (LH surge + 7 dager). I ACs vil først østrogen bli gitt i 10~14 dager og deretter transvaginal sonografi vil bli utført. Når endometrietykkelsen når minst 8 mm, vil progesteron bli foreskrevet. Endometrium tas prøver under WOI (P4 + 5 dager). Vi vil registrere grunnleggende egenskaper, infertilitetshistorie, hormondata, ovariereserve og endometrietykkelse hos infertile kvinner i begge grupper. Endometrieprøver vil bli vurdert miRNA, implantasjonsfaktorer, livmor NK-celler og T-celler i begge grupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 30-44 år
- BMI: 18~30 kg/m2
- Implantasjonssvikt minst to ganger
Ekskluderingskriterier:
- Primær ovarieinsuffisiens
- Medfødt uterin anomali
- Alvorlig intrauterin adhesjon
- Malignitet
- Donorsyklus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Naturlige sykluser
Endometrium vil bli tatt på dagen for LH-stigning + 7 dager.
|
|
Kunstige sykluser
Endometrium vil bli tatt på dagen P4 + 5 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uttrykk av endometrium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
miRNA
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonsfaktorer av endometrium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
HOXA10
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
|
Immunceller i endometrium
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Uterine NK-celler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Jing S, Li XF, Zhang S, Gong F, Lu G, Lin G. Increased pregnancy complications following frozen-thawed embryo transfer during an artificial cycle. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):925-933. doi: 10.1007/s10815-019-01420-1. Epub 2019 Mar 29.
- Teh WT, McBain J, Rogers P. What is the contribution of embryo-endometrial asynchrony to implantation failure? J Assist Reprod Genet. 2016 Nov;33(11):1419-1430. doi: 10.1007/s10815-016-0773-6. Epub 2016 Aug 1.
- Bellver J, Simon C. Implantation failure of endometrial origin: what is new? Curr Opin Obstet Gynecol. 2018 Aug;30(4):229-236. doi: 10.1097/GCO.0000000000000468.
- Neves AR, Devesa M, Martinez F, Garcia-Martinez S, Rodriguez I, Polyzos NP, Coroleu B. What is the clinical impact of the endometrial receptivity array in PGT-A and oocyte donation cycles? J Assist Reprod Genet. 2019 Sep;36(9):1901-1908. doi: 10.1007/s10815-019-01535-5. Epub 2019 Jul 27.
- Cozzolino M, Diaz-Gimeno P, Pellicer A, Garrido N. Evaluation of the endometrial receptivity assay and the preimplantation genetic test for aneuploidy in overcoming recurrent implantation failure. J Assist Reprod Genet. 2020 Dec;37(12):2989-2997. doi: 10.1007/s10815-020-01948-7. Epub 2020 Sep 24.
- Simon C, Gomez C, Cabanillas S, Vladimirov I, Castillon G, Giles J, Boynukalin K, Findikli N, Bahceci M, Ortega I, Vidal C, Funabiki M, Izquierdo A, Lopez L, Portela S, Frantz N, Kulmann M, Taguchi S, Labarta E, Colucci F, Mackens S, Santamaria X, Munoz E, Barrera S, Garcia-Velasco JA, Fernandez M, Ferrando M, Ruiz M, Mol BW, Valbuena D; ERA-RCT Study Consortium Group. A 5-year multicentre randomized controlled trial comparing personalized, frozen and fresh blastocyst transfer in IVF. Reprod Biomed Online. 2020 Sep;41(3):402-415. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.06.002. Epub 2020 Jun 15.
- Bergin K, Eliner Y, Duvall DW Jr, Roger S, Elguero S, Penzias AS, Sakkas D, Vaughan DA. The use of propensity score matching to assess the benefit of the endometrial receptivity analysis in frozen embryo transfers. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.03.031. Epub 2021 Apr 27.
- Riestenberg C, Kroener L, Quinn M, Ching K, Ambartsumyan G. Routine endometrial receptivity array in first embryo transfer cycles does not improve live birth rate. Fertil Steril. 2021 Apr;115(4):1001-1006. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.09.140. Epub 2021 Jan 15.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Shaodi Z, Qiuyuan L, Yisha Y, Cuilian Z. The effect of endometrial thickness on pregnancy outcomes of frozen-thawed embryo transfer cycles which underwent hormone replacement therapy. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239120. doi: 10.1371/journal.pone.0239120. eCollection 2020.
- Liu X, Shi W, Shi J. Natural cycle frozen-thawed embryo transfer in young women with regular menstrual cycles increases the live-birth rates compared with hormone replacement treatment: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):811-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.023. Epub 2020 Mar 5.
- Melnick AP, Setton R, Stone LD, Pereira N, Xu K, Rosenwaks Z, Spandorfer SD. Replacing single frozen-thawed euploid embryos in a natural cycle in ovulatory women may increase live birth rates compared to medicated cycles in anovulatory women. J Assist Reprod Genet. 2017 Oct;34(10):1325-1331. doi: 10.1007/s10815-017-0983-6. Epub 2017 Jun 24.
- Wang A, Murugappan G, Kort J, Westphal L. Hormone replacement versus natural frozen embryo transfer for euploid embryos. Arch Gynecol Obstet. 2019 Oct;300(4):1053-1060. doi: 10.1007/s00404-019-05251-4. Epub 2019 Jul 23.
- Del Carmen Nogales M, Cruz M, de Frutos S, Martinez EM, Gaytan M, Ariza M, Bronet F, Garcia-Velasco JA. Association between clinical and IVF laboratory parameters and miscarriage after single euploid embryo transfers. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Dec 14;19(1):186. doi: 10.1186/s12958-021-00870-6.
- Zanatta A, Rocha AM, Carvalho FM, Pereira RM, Taylor HS, Motta EL, Baracat EC, Serafini PC. The role of the Hoxa10/HOXA10 gene in the etiology of endometriosis and its related infertility: a review. J Assist Reprod Genet. 2010 Dec;27(12):701-10. doi: 10.1007/s10815-010-9471-y. Epub 2010 Sep 7.
- Merviel P, Challier JC, Carbillon L, Foidart JM, Uzan S. The role of integrins in human embryo implantation. Fetal Diagn Ther. 2001 Nov-Dec;16(6):364-71. doi: 10.1159/000053942.
- Wang W, Sung N, Gilman-Sachs A, Kwak-Kim J. T Helper (Th) Cell Profiles in Pregnancy and Recurrent Pregnancy Losses: Th1/Th2/Th9/Th17/Th22/Tfh Cells. Front Immunol. 2020 Aug 18;11:2025. doi: 10.3389/fimmu.2020.02025. eCollection 2020.
- Donoghue JF, Paiva P, Teh WT, Cann LM, Nowell C, Rees H, Bittinger S, Obers V, Bulmer JN, Stern C, McBain J, Rogers PAW. Endometrial uNK cell counts do not predict successful implantation in an IVF population. Hum Reprod. 2019 Dec 1;34(12):2456-2466. doi: 10.1093/humrep/dez194.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261. doi: 10.1093/humupd/dmw046.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- KSVGH22-CT7-07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .