- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05478616
Expression des Endometriums während des Implantationsfensters
Untersuchung der Expression des Endometriums während des Implantationsfensters zwischen natürlichen Zyklen und künstlichen Zyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund der Fortschritte bei der Vitrifizierung von Embryonen in den letzten Jahren ist der gefrorene Embryotransfer (FET) der In-vitro-Fertilisation (IVF) bereits ein weltweiter Trend. Die am häufigsten verwendeten FET-Protokolle sind natürliche Zyklen (NCs) und künstliche Zyklen (ACs). Jüngste Studien zeigten, dass die IVF-Ergebnisse von NCs denen von ACs überlegen waren. Wir vermuteten, dass das Ergebnis auf eine bessere endometriale Aufnahmefähigkeit von NCs im Vergleich zu ACs zurückzuführen sein könnte. In NCs wurden keine hormonellen Wirkstoffe verabreicht. Somit wurde die Empfänglichkeit des Endometriums nicht durch Hormone gestört und verbesserte sich. Allerdings gab es nur wenige Studien, die sich mit diesem Thema befassten. Ziel dieser Studie war es daher, die Expression des Endometriums während des Implantationsfensters (WOI) zwischen NCs und ACs zu untersuchen.
Die Studie wird vom 1. Juli 2022 bis 31. Dezember 2023 in unserem Reproduktionszentrum durchgeführt. Wir planen die Aufnahme von 60 unfruchtbaren Frauen, die sich einem IVF-Zyklus unterzogen haben und einen Endometrium-Rezeptivitätstest erhalten möchten. Wir teilen die Teilnehmer in zwei Gruppen ein, NCs und ACs. In NCs werden keine hormonellen Wirkstoffe verwendet. Wir identifizieren den Tag des Eisprungs anhand serieller Hormondaten und entnehmen während der WOI eine Endometriumprobe (LH-Anstieg + 7 Tage). Bei ACs wird zunächst 10 bis 14 Tage lang Östrogen verabreicht und anschließend eine transvaginale Sonographie durchgeführt. Wenn die Dicke des Endometriums mindestens 8 mm erreicht, wird Progesteron verschrieben. Endometriumproben werden während der WOI (P4 + 5 Tage) entnommen. Wir werden grundlegende Merkmale, Unfruchtbarkeitsgeschichte, Hormondaten, Eierstockreserve und Endometriumdicke unfruchtbarer Frauen in beiden Gruppen aufzeichnen. Endometriumproben werden in beiden Gruppen auf miRNA, Implantationsfaktoren, Uterus-NK-Zellen und T-Zellen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaohsiung City, Taiwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 30-44 Jahre
- BMI: 18~30 kg/m2
- Mindestens zweimal Implantationsversagen
Ausschlusskriterien:
- Primäre Ovarialinsuffizienz
- Angeborene Uterusanomalie
- Schwere intrauterine Adhäsion
- Malignität
- Spenderzyklus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Natürliche Zyklen
Endometrium wird am Tag des LH-Anstiegs + 7 Tage lang entnommen.
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Künstliche Zyklen
Endometrium wird am Tag von P4 + 5 Tagen entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expression des Endometriums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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miRNA
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Implantationsfaktoren des Endometriums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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HOXA10
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Immunzellen des Endometriums
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Uterus-NK-Zellen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
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- Simon C, Gomez C, Cabanillas S, Vladimirov I, Castillon G, Giles J, Boynukalin K, Findikli N, Bahceci M, Ortega I, Vidal C, Funabiki M, Izquierdo A, Lopez L, Portela S, Frantz N, Kulmann M, Taguchi S, Labarta E, Colucci F, Mackens S, Santamaria X, Munoz E, Barrera S, Garcia-Velasco JA, Fernandez M, Ferrando M, Ruiz M, Mol BW, Valbuena D; ERA-RCT Study Consortium Group. A 5-year multicentre randomized controlled trial comparing personalized, frozen and fresh blastocyst transfer in IVF. Reprod Biomed Online. 2020 Sep;41(3):402-415. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.06.002. Epub 2020 Jun 15.
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- Wang A, Murugappan G, Kort J, Westphal L. Hormone replacement versus natural frozen embryo transfer for euploid embryos. Arch Gynecol Obstet. 2019 Oct;300(4):1053-1060. doi: 10.1007/s00404-019-05251-4. Epub 2019 Jul 23.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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