- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05478616
Ekspresja endometrium w okresie implantacji
Zbadanie ekspresji endometrium w okresie implantacji pomiędzy cyklami naturalnymi i sztucznymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W związku z postępem witryfikacji zarodków w ostatnich latach, transfer zamrożonych zarodków (FET) lub zapłodnienia pozaustrojowego (IVF) stał się już światowym trendem. Najczęściej używanymi dwoma protokołami FET są cykle naturalne (NC) i cykle sztuczne (AC). Ostatnie badania wykazały, że wyniki IVF NC były lepsze niż AC. Postawiliśmy hipotezę, że wynik może wynikać z lepszej receptywności endometrium na NC w porównaniu z AC. W NK nie podawano żadnych środków hormonalnych. Tym samym receptywność endometrium nie została zaburzona przez hormony i uległa poprawie. Niewiele było jednak badań poświęconych temu zagadnieniu. Dlatego celem tego badania było zbadanie ekspresji endometrium podczas okna implantacji (WOI) między NC i AC.
Badanie będzie realizowane od 1 lipca 2022 do 31 grudnia 2023 w naszym ośrodku reprodukcyjnym. Planujemy zapisać 60 niepłodnych kobiet, które przeszły cykl IVF i chciałyby wykonać badanie receptywności endometrium. Dzielimy uczestników na dwie grupy, NC i AC. W NC nie będą stosowane żadne środki hormonalne. Dzień owulacji identyfikujemy na podstawie seryjnych danych hormonalnych i próbki endometrium podczas WOI (wzrost LH + 7 dni). W AC najpierw przez 10-14 dni podaje się estrogen, a następnie wykonuje się ultrasonografię przezpochwową. Gdy grubość endometrium osiągnie co najmniej 8 mm, zostanie przepisany progesteron. Endometrium pobiera się podczas WOI (P4 + 5 dni). Zarejestrujemy podstawowe cechy, historię niepłodności, dane hormonalne, rezerwę jajnikową i grubość endometrium niepłodnych kobiet w obu grupach. Próbki endometrium zostaną ocenione pod kątem miRNA, czynników implantacji, komórek NK macicy i komórek T w obu grupach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 30-44 lata
- BMI: 18~30kg/m2
- Niepowodzenie implantacji co najmniej dwa razy
Kryteria wyłączenia:
- Pierwotna niewydolność jajników
- Wrodzona anomalia macicy
- Ciężkie zrosty wewnątrzmaciczne
- Złośliwość
- Cykl dawcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Naturalne cykle
Endometrium zostanie pobrane w dniu wyrzutu LH + 7 dni.
|
|
Sztuczne cykle
Endometrium zostanie pobrane w dniu P4 + 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja endometrium
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
miRNA
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynniki implantacyjne endometrium
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
HOXA10
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
|
Komórki odpornościowe endometrium
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Komórki NK macicy
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Li-Te Lin, Kaohsiung Veterans General Hospital.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rienzi L, Gracia C, Maggiulli R, LaBarbera AR, Kaser DJ, Ubaldi FM, Vanderpoel S, Racowsky C. Oocyte, embryo and blastocyst cryopreservation in ART: systematic review and meta-analysis comparing slow-freezing versus vitrification to produce evidence for the development of global guidance. Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):139-155. doi: 10.1093/humupd/dmw038.
- Mackens S, Santos-Ribeiro S, van de Vijver A, Racca A, Van Landuyt L, Tournaye H, Blockeel C. Frozen embryo transfer: a review on the optimal endometrial preparation and timing. Hum Reprod. 2017 Nov 1;32(11):2234-2242. doi: 10.1093/humrep/dex285.
- Jing S, Li XF, Zhang S, Gong F, Lu G, Lin G. Increased pregnancy complications following frozen-thawed embryo transfer during an artificial cycle. J Assist Reprod Genet. 2019 May;36(5):925-933. doi: 10.1007/s10815-019-01420-1. Epub 2019 Mar 29.
- Teh WT, McBain J, Rogers P. What is the contribution of embryo-endometrial asynchrony to implantation failure? J Assist Reprod Genet. 2016 Nov;33(11):1419-1430. doi: 10.1007/s10815-016-0773-6. Epub 2016 Aug 1.
- Bellver J, Simon C. Implantation failure of endometrial origin: what is new? Curr Opin Obstet Gynecol. 2018 Aug;30(4):229-236. doi: 10.1097/GCO.0000000000000468.
- Neves AR, Devesa M, Martinez F, Garcia-Martinez S, Rodriguez I, Polyzos NP, Coroleu B. What is the clinical impact of the endometrial receptivity array in PGT-A and oocyte donation cycles? J Assist Reprod Genet. 2019 Sep;36(9):1901-1908. doi: 10.1007/s10815-019-01535-5. Epub 2019 Jul 27.
- Cozzolino M, Diaz-Gimeno P, Pellicer A, Garrido N. Evaluation of the endometrial receptivity assay and the preimplantation genetic test for aneuploidy in overcoming recurrent implantation failure. J Assist Reprod Genet. 2020 Dec;37(12):2989-2997. doi: 10.1007/s10815-020-01948-7. Epub 2020 Sep 24.
- Simon C, Gomez C, Cabanillas S, Vladimirov I, Castillon G, Giles J, Boynukalin K, Findikli N, Bahceci M, Ortega I, Vidal C, Funabiki M, Izquierdo A, Lopez L, Portela S, Frantz N, Kulmann M, Taguchi S, Labarta E, Colucci F, Mackens S, Santamaria X, Munoz E, Barrera S, Garcia-Velasco JA, Fernandez M, Ferrando M, Ruiz M, Mol BW, Valbuena D; ERA-RCT Study Consortium Group. A 5-year multicentre randomized controlled trial comparing personalized, frozen and fresh blastocyst transfer in IVF. Reprod Biomed Online. 2020 Sep;41(3):402-415. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.06.002. Epub 2020 Jun 15.
- Bergin K, Eliner Y, Duvall DW Jr, Roger S, Elguero S, Penzias AS, Sakkas D, Vaughan DA. The use of propensity score matching to assess the benefit of the endometrial receptivity analysis in frozen embryo transfers. Fertil Steril. 2021 Aug;116(2):396-403. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.03.031. Epub 2021 Apr 27.
- Riestenberg C, Kroener L, Quinn M, Ching K, Ambartsumyan G. Routine endometrial receptivity array in first embryo transfer cycles does not improve live birth rate. Fertil Steril. 2021 Apr;115(4):1001-1006. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.09.140. Epub 2021 Jan 15.
- Roque M, Haahr T, Geber S, Esteves SC, Humaidan P. Fresh versus elective frozen embryo transfer in IVF/ICSI cycles: a systematic review and meta-analysis of reproductive outcomes. Hum Reprod Update. 2019 Jan 1;25(1):2-14. doi: 10.1093/humupd/dmy033.
- Zaat T, Zagers M, Mol F, Goddijn M, van Wely M, Mastenbroek S. Fresh versus frozen embryo transfers in assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 4;2(2):CD011184. doi: 10.1002/14651858.CD011184.pub3.
- Shaodi Z, Qiuyuan L, Yisha Y, Cuilian Z. The effect of endometrial thickness on pregnancy outcomes of frozen-thawed embryo transfer cycles which underwent hormone replacement therapy. PLoS One. 2020 Sep 24;15(9):e0239120. doi: 10.1371/journal.pone.0239120. eCollection 2020.
- Liu X, Shi W, Shi J. Natural cycle frozen-thawed embryo transfer in young women with regular menstrual cycles increases the live-birth rates compared with hormone replacement treatment: a retrospective cohort study. Fertil Steril. 2020 Apr;113(4):811-817. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.11.023. Epub 2020 Mar 5.
- Melnick AP, Setton R, Stone LD, Pereira N, Xu K, Rosenwaks Z, Spandorfer SD. Replacing single frozen-thawed euploid embryos in a natural cycle in ovulatory women may increase live birth rates compared to medicated cycles in anovulatory women. J Assist Reprod Genet. 2017 Oct;34(10):1325-1331. doi: 10.1007/s10815-017-0983-6. Epub 2017 Jun 24.
- Wang A, Murugappan G, Kort J, Westphal L. Hormone replacement versus natural frozen embryo transfer for euploid embryos. Arch Gynecol Obstet. 2019 Oct;300(4):1053-1060. doi: 10.1007/s00404-019-05251-4. Epub 2019 Jul 23.
- Del Carmen Nogales M, Cruz M, de Frutos S, Martinez EM, Gaytan M, Ariza M, Bronet F, Garcia-Velasco JA. Association between clinical and IVF laboratory parameters and miscarriage after single euploid embryo transfers. Reprod Biol Endocrinol. 2021 Dec 14;19(1):186. doi: 10.1186/s12958-021-00870-6.
- Zanatta A, Rocha AM, Carvalho FM, Pereira RM, Taylor HS, Motta EL, Baracat EC, Serafini PC. The role of the Hoxa10/HOXA10 gene in the etiology of endometriosis and its related infertility: a review. J Assist Reprod Genet. 2010 Dec;27(12):701-10. doi: 10.1007/s10815-010-9471-y. Epub 2010 Sep 7.
- Merviel P, Challier JC, Carbillon L, Foidart JM, Uzan S. The role of integrins in human embryo implantation. Fetal Diagn Ther. 2001 Nov-Dec;16(6):364-71. doi: 10.1159/000053942.
- Wang W, Sung N, Gilman-Sachs A, Kwak-Kim J. T Helper (Th) Cell Profiles in Pregnancy and Recurrent Pregnancy Losses: Th1/Th2/Th9/Th17/Th22/Tfh Cells. Front Immunol. 2020 Aug 18;11:2025. doi: 10.3389/fimmu.2020.02025. eCollection 2020.
- Donoghue JF, Paiva P, Teh WT, Cann LM, Nowell C, Rees H, Bittinger S, Obers V, Bulmer JN, Stern C, McBain J, Rogers PAW. Endometrial uNK cell counts do not predict successful implantation in an IVF population. Hum Reprod. 2019 Dec 1;34(12):2456-2466. doi: 10.1093/humrep/dez194.
- Groenewoud ER, Cantineau AE, Kollen BJ, Macklon NS, Cohlen BJ. What is the optimal means of preparing the endometrium in frozen-thawed embryo transfer cycles? A systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update. 2013 Sep-Oct;19(5):458-70. doi: 10.1093/humupd/dmt030. Epub 2013 Jul 2. Erratum In: Hum Reprod Update. 2017 Mar 1;23(2):255-261. doi: 10.1093/humupd/dmw046.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSVGH22-CT7-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .