Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av ettermiddags- og kveldslys på tenåringers melatoninnivåer, årvåkenhet, søvnighet og søvn (TeenLight)

25. mars 2025 oppdatert av: Dr Christian Cajochen, University Psychiatric Clinics Basel

Modulerende kveldsreaksjoner på lys ved ettermiddagslyseksponering hos ungdom

Mange tenåringer er kjent med dette: på skoledager må de stå opp tidlig; på dagtid får de knapt lyseksponering; om kvelden legger de seg sent - og er så slitne på skolen dagen etter! Rundt om i verden er tenåringer søvnmangel, med studier som tyder på at nesten halvparten (~45%) lider av utilstrekkelig søvn. Tidligere undersøkelser har vist at menneskers søvn-våkne-rytme er relatert til lysforholdene de utsettes for om dagen og om natten. Det er imidlertid lite kjent om hvordan ulike lysnivåer på ettermiddagen kan modulere tenåringers søvn og deres kroppslige responser på lys sent på kvelden. Derfor tar etterforskerne sikte på å studere hvilke lysforhold som har en gunstig effekt på disse aspektene og hvordan de potensielt skadelige effektene av lys om natten kan forebygges.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lyseksponering i ungdomsårene ser ut til å være den kritiske komponenten i en ond sirkel. På grunn av modningen av søvn- og våkenreguleringssystemer i kombinasjon med gradvis dårlig tids eksponering for lys og tidlig skolestart, lider tenåringer av akkumulering av søvndybde i løpet av skoledagene. Derfor undersøker den foreslåtte studien om de fysiologiske og varslende effektene av lyseksponering sent på kvelden hos ungdom avhenger av intensiteten av lyseksponeringen den foregående ettermiddagen (primært endepunkt: melatoninkonsentrasjon om kvelden).

Etterforskerne tar sikte på å beskrive dose-respons-forhold, der "dosen" er den foregående (reelle aktuelt) ettermiddagslysintensiteten (< 10 lx, ~100 lx eller >1000 lx EDI, tre timers varighet), og "responser" er ungdommens fysiologiske og varslende respons på kveldslyseksponering (~100 lx melanopisk EDI, 4,5 timers varighet). På denne måten kan forskerne undersøke om økt eksponering for ettermiddagslys er et mulig mål for å lindre de skadelige effektene av kunstig lys om natten og fremme sunnere søvn- og våkneregulering i ungdomsårene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • canton of Basel city
      • Basel, canton of Basel city, Sveits, 4002
        • Psychiatric University Clinics (UPK), Centre for Chronobiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • I stand til å dømme
  • Normal BMI (aldersrelatert kroppsmasseindeks-persentil > P3 & < P97; ca. tilsvarende 28,5 ≥ BMI ≤ 16)
  • Signert samtykkeskjema for deltakere
  • Signert samtykkeerklæring fra en juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming (kun kvinner)
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
  • Ekstrem kronotype (Ekstrem tidlig eller sen kronotype/midt søvntid: mid-sleep tid < 1:00 / > 7:00)
  • Ekstremt kort eller lang søvn i løpet av skole- eller arbeidsdager (< 6 timer > 11 timer)
  • Søvnforstyrrelser
  • Høy nærsynthet (< -6 dioptrier)
  • Høy hyperopi (> +6 dioptrier)
  • Ikke-normal best korrigert synsskarphet (BCVA < 0,5 [20/40])
  • Generelle helseproblemer eller lidelser, inkludert hjerte- og kardiovaskulære, nevrologiske, nefrologiske, endokrinologiske og psykiatriske tilstander
  • Oftalmologiske eller optometriske tilstander
  • Medisiner som påvirker visuell, nevroendokrin, søvn og døgnfysiologi
  • Narkotika- og alkoholbruk (urinprøver og alkometertest)
  • Manglende overholdelse av søvn-våknetider: >1 avvik fra ±60 minutters vindu søvn og oppvåkningstid
  • Ikke-overholdelse av koffeininntak (> 1 ganger koffeininntak)
  • Transmeridian reise (>2 tidssoner) <1 måned før den første økten av studien
  • skiftarbeid <3 måneder før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Crossover -sekvens 1: Dim, moderat, lys
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon. I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 lx. I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 LX.
Under den "svake" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svak (
Under den "moderate" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svakt (~ 100 LX melanopisk EDI). I eksponeringen på 4,5 timers lys vil dette utgjøre en lysintensitet på ~ 100 LX melanopisk EDI på deltakernes øyehøyde.
Under den "lyse" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svakt (> 1000 LX melanopisk EDI). I eksponeringen på 4,5 timers lys vil dette utgjøre en lysintensitet på ~ 100 LX melanopisk EDI på deltakernes øyehøyde.
Eksperimentell: Crossover -sekvens 2: Dim, lys, moderat
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon. I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 lx. I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 LX.
Under den "svake" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svak (
Under den "moderate" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svakt (~ 100 LX melanopisk EDI). I eksponeringen på 4,5 timers lys vil dette utgjøre en lysintensitet på ~ 100 LX melanopisk EDI på deltakernes øyehøyde.
Under den "lyse" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svakt (> 1000 LX melanopisk EDI). I eksponeringen på 4,5 timers lys vil dette utgjøre en lysintensitet på ~ 100 LX melanopisk EDI på deltakernes øyehøyde.
Eksperimentell: Crossover -sekvens 3: Moderat, svak, lys
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon. I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 lx. I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 LX.
Eksperimentell: Crossover Sequence 4: Moderat, lys, svak
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon. I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 lx. I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 LX.
Eksperimentell: Crossover -sekvens 5: lys, moderat, dim
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon. I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 lx. I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 LX.
Eksperimentell: Crossover -sekvens 6: lys, svak, moderat
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon. I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 lx. I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 LX.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt melatonin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Spytt melatonin. Spyttprøver (>1 ml) vil bli tatt fra deltakerne hvert 30. minutt med Salivettes. Salivettes vil bli sentrifugert, bomullsdelen fjernet og umiddelbart frosset ved -20°C. På et senere tidspunkt vil melatonin [i pg] bli bestemt i disse prøvene ved dobbelt-antistoff radioimmunoassay (RIA). For å kvantifisere melatoninundertrykkelse, vil analyseteamet beregne arealet under kurven (AUC) for hver laboratorietilstand.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (PSG-avledet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Etterforskerne vil operasjonalisere Sleep Onset Latency i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for Scoring of Sleep and Associated Events (tidsintervall fra lys slukkes til den første PSG-avledede søvnepoken på minutter).
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Sakte bølgeaktivitet (PSG-avledet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Etterforskerne vil undersøke saktebølgeaktivitet (SWA; deltaeffekttetthet mellom 0,5 og 4,5 Hz) under den første søvnsyklusen. EEG slow-wave-aktivitet (SWA) (dvs. delta-effekttetthet mellom 0,5 og 4,5 Hz) vil bli beregnet som en indikator på søvntilbøyelighet over natten innenfor hver ikke-raske øyebevegelse NREM-del av en søvnsyklus.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Søvnstadier (PSG-avledet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Etterforskerne vil score de PSG-avledede søvnstadiene og opphisslene i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for Scoring of Sleep and Associated Events.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)

Forskerne vil vurdere subjektiv søvnighet ved å bruke den enkelt-elements 9-punkts Karolinska Sleepiness Scale (KSS) - en godt validert, svært sensitiv subjektiv Likert-type måleskala for subjektiv søvnighet.

Poeng varierer fra 1 til 9 med høyere verdier på skalaen som tilsvarer høyere søvnighet.

Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Årvåken oppmerksomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Objektiv årvåkenhet vil bli målt ved hjelp av en modifisert auditiv psykomotorisk årvåkenhetstest (aPVT). Etter et svar vil neste tone spilles tilfeldig etter 2-10 s. Reaksjonstidsdataene vil fokusere på gjennomsnittlig 1/reaksjonstid (middel 1/RT), det mest sensitive målet for et lite avvik i søvntrykket. Gjennomsnittlig 1/RT vil bli beregnet etter fjerning av falske starter og bortfall.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Melanopsinfølsomhet (pupillær lysrespons)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Forskerne vil måle endringer i pupillområdet ved å bruke stille substitusjonspupillografi og undersøke forskjellene mellom melanopsin-responsamplitude før ettermiddagslystilstanden (pre-light treatment) og melanopsinresponsamplituden etter ettermiddagslystilstanden (post-lysbehandling).
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Hudtemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Hudtemperaturen vil bli kontinuerlig overvåket med seks overflatetemperatur-termoelementer plassert på proksimale og distale områder av kroppsoverflaten. Hudtemperaturer (distale og proksimale) og den distal-proksimale hudtemperaturgradienten (DPG) vil bli beregnet.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Objektiv søvnighet 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
De frivillige vil utføre en Karolinska døsighetstest (KDT) tre ganger under planlagt våkenhet. Under KDT fikserer deltakerne på et punkt på veggen fra en meters avstand i fem minutter (øyne åpne). Disse øktene vil gi EEG-data med relativt få artefakter. Som den første indikatoren for objektiv søvnighet vil EEG-avledet alfa/theta-forhold bli beregnet.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Objektiv søvnighet 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
De frivillige vil utføre en Karolinska døsighetstest (KDT) tre ganger under planlagt våkenhet. Under KDT fikserer deltakerne på et punkt på veggen fra en meters avstand i fem minutter (øyne åpne). Disse øktene vil gi EEG-data med relativt få artefakter. Som den andre indikatoren for objektiv søvnighet, vil elektro-okulogram-avledede (EOG-avledede) sakte øyebevegelser bli beregnet.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant lyshistorie.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
For å ta hensyn til deltakernes lyseksponering før de ankommer forsøksstedet, vil ambulatorisk lyseksponering bli vurdert gjennom de tre ukene eksperimentet varer med aktimetriapparater (Condor ActTrust). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å beregne varigheten av utendørs lyseksponering daglig. Under eksperimentet vil deltakerne videre bli instruert om å bruke en lett lyssensor.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Aktigrafi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Overholdelse av vanlige søvn-våkne-sykluser over tre uker vil bli overvåket med aktimetri-enheten som starter fem dager før den første eksperimentelle økten (grunnlinje + tilpasningsnatt) og avsluttes med den siste økten.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Visuell komfort og velvære
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
En tilpasset tysk versjon av de seks første elementene i Visual Comfort Scale (VCS) vil bli brukt for å vurdere deltakerens visuelle komfort under de ulike lysforholdene. I tillegg vil deltakerne vurdere deres øyeblikkelige påvirkning og velvære i forhold til humør, sult, avslapning og motivasjon. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1-7) med høyere verdier som tilsvarer en høyere manifestasjon av karakteristikken (for eksempel velvære, lysstyrken osv.)
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Søvndagbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Frivillige vil rapportere søvn- og våkneepisoder ved hjelp av en søvn-våkne-dagbok (som et spørreskjema).
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Om morgenen etter laboratoriesøvnen vil deltakerne i tillegg fylle ut et spørreskjema om søvnkvalitet (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire; LSEQ). LSEQ er et 10-element, subjektivt, selvrapporteringsmål som inkluderer en visuell analog skala, der hvert element scores fra 0 til 10 der 10 tilsvarer en høyere manifestasjon av karakteristikken (for eksempel tretthet).
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Drømmegjenkalling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
Om morgenen etter laboratoriesøvnen vil deltakerne i tillegg fylle ut et spørreskjema for tilbakekalling av drømmer (Sleep Mentation Questionnaire) som tar for seg en rekke kjennetegn ved drømmegjenkalling, som antall drømmer, emosjonalitet, livlighet, hyggelighet, fiendtlighet og fargerikhet. Likert-punktskala (1: mye, 2: ganske, 3: lite og 4: ikke i det hele tatt). Høyere verdier på skalaen tilsvarer en lavere frekvens av drømmer.
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Cajochen, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel, Basel, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-00432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte, anonymiserte, ikke-sensitive data vil bli gjort tilgjengelig i et offentlig tilgjengelig depot som er vert på https://figshare.com/ etter datainnsamling, kurering og publisering. Dataene vil bli lisensiert under Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0). Dette gjør det mulig å dele (kopiere og redistribuere materialet i et hvilket som helst medium eller format) og tilpasse (remikse, transformere og bygge på materialet) under følgende vilkår: Brukere må gi passende kreditt, oppgi en lenke til lisensen og angi om endringer ble gjort. Brukere kan ikke bruke materialet til kommersielle formål. Deler av de anonymiserte dataene kan bli tilgjengelig allerede før på grunn av tidsskriftpublikasjoner. Derfor, bortsett fra vårt forskningsteam, kan datasettet være til nytte for andre forskningsgrupper som jobber med lignende spørsmål i ikke-visuell behandling av lys.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere