- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05483296
Effekter av ettermiddags- og kveldslys på tenåringers melatoninnivåer, årvåkenhet, søvnighet og søvn (TeenLight)
Modulerende kveldsreaksjoner på lys ved ettermiddagslyseksponering hos ungdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lyseksponering i ungdomsårene ser ut til å være den kritiske komponenten i en ond sirkel. På grunn av modningen av søvn- og våkenreguleringssystemer i kombinasjon med gradvis dårlig tids eksponering for lys og tidlig skolestart, lider tenåringer av akkumulering av søvndybde i løpet av skoledagene. Derfor undersøker den foreslåtte studien om de fysiologiske og varslende effektene av lyseksponering sent på kvelden hos ungdom avhenger av intensiteten av lyseksponeringen den foregående ettermiddagen (primært endepunkt: melatoninkonsentrasjon om kvelden).
Etterforskerne tar sikte på å beskrive dose-respons-forhold, der "dosen" er den foregående (reelle aktuelt) ettermiddagslysintensiteten (< 10 lx, ~100 lx eller >1000 lx EDI, tre timers varighet), og "responser" er ungdommens fysiologiske og varslende respons på kveldslyseksponering (~100 lx melanopisk EDI, 4,5 timers varighet). På denne måten kan forskerne undersøke om økt eksponering for ettermiddagslys er et mulig mål for å lindre de skadelige effektene av kunstig lys om natten og fremme sunnere søvn- og våkneregulering i ungdomsårene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
canton of Basel city
-
Basel, canton of Basel city, Sveits, 4002
- Psychiatric University Clinics (UPK), Centre for Chronobiology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- I stand til å dømme
- Normal BMI (aldersrelatert kroppsmasseindeks-persentil > P3 & < P97; ca. tilsvarende 28,5 ≥ BMI ≤ 16)
- Signert samtykkeskjema for deltakere
- Signert samtykkeerklæring fra en juridisk representant
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming (kun kvinner)
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier
- Ekstrem kronotype (Ekstrem tidlig eller sen kronotype/midt søvntid: mid-sleep tid < 1:00 / > 7:00)
- Ekstremt kort eller lang søvn i løpet av skole- eller arbeidsdager (< 6 timer > 11 timer)
- Søvnforstyrrelser
- Høy nærsynthet (< -6 dioptrier)
- Høy hyperopi (> +6 dioptrier)
- Ikke-normal best korrigert synsskarphet (BCVA < 0,5 [20/40])
- Generelle helseproblemer eller lidelser, inkludert hjerte- og kardiovaskulære, nevrologiske, nefrologiske, endokrinologiske og psykiatriske tilstander
- Oftalmologiske eller optometriske tilstander
- Medisiner som påvirker visuell, nevroendokrin, søvn og døgnfysiologi
- Narkotika- og alkoholbruk (urinprøver og alkometertest)
- Manglende overholdelse av søvn-våknetider: >1 avvik fra ±60 minutters vindu søvn og oppvåkningstid
- Ikke-overholdelse av koffeininntak (> 1 ganger koffeininntak)
- Transmeridian reise (>2 tidssoner) <1 måned før den første økten av studien
- skiftarbeid <3 måneder før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Crossover -sekvens 1: Dim, moderat, lys
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon.
I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 lx.
I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 LX.
|
Under den "svake" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svak (
Under den "moderate" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svakt (~ 100 LX melanopisk EDI).
I eksponeringen på 4,5 timers lys vil dette utgjøre en lysintensitet på ~ 100 LX melanopisk EDI på deltakernes øyehøyde.
Under den "lyse" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svakt (> 1000 LX melanopisk EDI).
I eksponeringen på 4,5 timers lys vil dette utgjøre en lysintensitet på ~ 100 LX melanopisk EDI på deltakernes øyehøyde.
|
|
Eksperimentell: Crossover -sekvens 2: Dim, lys, moderat
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon.
I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 lx.
I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 LX.
|
Under den "svake" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svak (
Under den "moderate" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svakt (~ 100 LX melanopisk EDI).
I eksponeringen på 4,5 timers lys vil dette utgjøre en lysintensitet på ~ 100 LX melanopisk EDI på deltakernes øyehøyde.
Under den "lyse" lysforholdet vil den fire timers ettermiddagslyseksponeringen på deltakernes øyehøyde være svakt (> 1000 LX melanopisk EDI).
I eksponeringen på 4,5 timers lys vil dette utgjøre en lysintensitet på ~ 100 LX melanopisk EDI på deltakernes øyehøyde.
|
|
Eksperimentell: Crossover -sekvens 3: Moderat, svak, lys
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon.
I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 lx.
I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 LX.
|
|
|
Eksperimentell: Crossover Sequence 4: Moderat, lys, svak
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon.
I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 lx.
I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 LX.
|
|
|
Eksperimentell: Crossover -sekvens 5: lys, moderat, dim
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon.
I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 lx.
I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 LX.
|
|
|
Eksperimentell: Crossover -sekvens 6: lys, svak, moderat
Alle deltakerne vil gå gjennom alle tre lysforholdene i de tre eksperimentøktene: de vil motta hvitt lysstoffrør lys (gitt i melanopisk EDI på øyehøyde) som 4H ettermiddagslysintervensjon.
I den første eksperimentelle økten får de en intensitet på> 1000 lx.
I den andre eksperimentelle økten får de en intensitet på <10 LX, og i den tredje eksperimentelle økten får de en intensitet på ~ 100 LX.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt melatonin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Spytt melatonin.
Spyttprøver (>1 ml) vil bli tatt fra deltakerne hvert 30. minutt med Salivettes.
Salivettes vil bli sentrifugert, bomullsdelen fjernet og umiddelbart frosset ved -20°C.
På et senere tidspunkt vil melatonin [i pg] bli bestemt i disse prøvene ved dobbelt-antistoff radioimmunoassay (RIA).
For å kvantifisere melatoninundertrykkelse, vil analyseteamet beregne arealet under kurven (AUC) for hver laboratorietilstand.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (PSG-avledet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Etterforskerne vil operasjonalisere Sleep Onset Latency i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for Scoring of Sleep and Associated Events (tidsintervall fra lys slukkes til den første PSG-avledede søvnepoken på minutter).
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Sakte bølgeaktivitet (PSG-avledet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Etterforskerne vil undersøke saktebølgeaktivitet (SWA; deltaeffekttetthet mellom 0,5 og 4,5 Hz) under den første søvnsyklusen.
EEG slow-wave-aktivitet (SWA) (dvs. delta-effekttetthet mellom 0,5 og 4,5 Hz) vil bli beregnet som en indikator på søvntilbøyelighet over natten innenfor hver ikke-raske øyebevegelse NREM-del av en søvnsyklus.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Søvnstadier (PSG-avledet)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Etterforskerne vil score de PSG-avledede søvnstadiene og opphisslene i henhold til American Academy of Sleep Medicine (AASM) Manual for Scoring of Sleep and Associated Events.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Subjektiv søvnighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Forskerne vil vurdere subjektiv søvnighet ved å bruke den enkelt-elements 9-punkts Karolinska Sleepiness Scale (KSS) - en godt validert, svært sensitiv subjektiv Likert-type måleskala for subjektiv søvnighet. Poeng varierer fra 1 til 9 med høyere verdier på skalaen som tilsvarer høyere søvnighet. |
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Årvåken oppmerksomhet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Objektiv årvåkenhet vil bli målt ved hjelp av en modifisert auditiv psykomotorisk årvåkenhetstest (aPVT).
Etter et svar vil neste tone spilles tilfeldig etter 2-10 s.
Reaksjonstidsdataene vil fokusere på gjennomsnittlig 1/reaksjonstid (middel 1/RT), det mest sensitive målet for et lite avvik i søvntrykket.
Gjennomsnittlig 1/RT vil bli beregnet etter fjerning av falske starter og bortfall.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Melanopsinfølsomhet (pupillær lysrespons)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Forskerne vil måle endringer i pupillområdet ved å bruke stille substitusjonspupillografi og undersøke forskjellene mellom melanopsin-responsamplitude før ettermiddagslystilstanden (pre-light treatment) og melanopsinresponsamplituden etter ettermiddagslystilstanden (post-lysbehandling).
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Hudtemperatur
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Hudtemperaturen vil bli kontinuerlig overvåket med seks overflatetemperatur-termoelementer plassert på proksimale og distale områder av kroppsoverflaten.
Hudtemperaturer (distale og proksimale) og den distal-proksimale hudtemperaturgradienten (DPG) vil bli beregnet.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Objektiv søvnighet 1
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
De frivillige vil utføre en Karolinska døsighetstest (KDT) tre ganger under planlagt våkenhet.
Under KDT fikserer deltakerne på et punkt på veggen fra en meters avstand i fem minutter (øyne åpne).
Disse øktene vil gi EEG-data med relativt få artefakter.
Som den første indikatoren for objektiv søvnighet vil EEG-avledet alfa/theta-forhold bli beregnet.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Objektiv søvnighet 2
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
De frivillige vil utføre en Karolinska døsighetstest (KDT) tre ganger under planlagt våkenhet.
Under KDT fikserer deltakerne på et punkt på veggen fra en meters avstand i fem minutter (øyne åpne).
Disse øktene vil gi EEG-data med relativt få artefakter.
Som den andre indikatoren for objektiv søvnighet, vil elektro-okulogram-avledede (EOG-avledede) sakte øyebevegelser bli beregnet.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ambulant lyshistorie.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
For å ta hensyn til deltakernes lyseksponering før de ankommer forsøksstedet, vil ambulatorisk lyseksponering bli vurdert gjennom de tre ukene eksperimentet varer med aktimetriapparater (Condor ActTrust).
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å beregne varigheten av utendørs lyseksponering daglig.
Under eksperimentet vil deltakerne videre bli instruert om å bruke en lett lyssensor.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Aktigrafi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Overholdelse av vanlige søvn-våkne-sykluser over tre uker vil bli overvåket med aktimetri-enheten som starter fem dager før den første eksperimentelle økten (grunnlinje + tilpasningsnatt) og avsluttes med den siste økten.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Visuell komfort og velvære
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
En tilpasset tysk versjon av de seks første elementene i Visual Comfort Scale (VCS) vil bli brukt for å vurdere deltakerens visuelle komfort under de ulike lysforholdene.
I tillegg vil deltakerne vurdere deres øyeblikkelige påvirkning og velvære i forhold til humør, sult, avslapning og motivasjon.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (1-7) med høyere verdier som tilsvarer en høyere manifestasjon av karakteristikken (for eksempel velvære, lysstyrken osv.)
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Søvndagbok
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Frivillige vil rapportere søvn- og våkneepisoder ved hjelp av en søvn-våkne-dagbok (som et spørreskjema).
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Om morgenen etter laboratoriesøvnen vil deltakerne i tillegg fylle ut et spørreskjema om søvnkvalitet (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire; LSEQ).
LSEQ er et 10-element, subjektivt, selvrapporteringsmål som inkluderer en visuell analog skala, der hvert element scores fra 0 til 10 der 10 tilsvarer en høyere manifestasjon av karakteristikken (for eksempel tretthet).
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
|
Drømmegjenkalling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Om morgenen etter laboratoriesøvnen vil deltakerne i tillegg fylle ut et spørreskjema for tilbakekalling av drømmer (Sleep Mentation Questionnaire) som tar for seg en rekke kjennetegn ved drømmegjenkalling, som antall drømmer, emosjonalitet, livlighet, hyggelighet, fiendtlighet og fargerikhet. Likert-punktskala (1: mye, 2: ganske, 3: lite og 4: ikke i det hele tatt).
Høyere verdier på skalaen tilsvarer en lavere frekvens av drømmer.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 1,5 år (innen 3 uker for hver deltaker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christian Cajochen, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel, Basel, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Parrott AC, Hindmarch I. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire in psychopharmacological investigations - a review. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(2):173-9. doi: 10.1007/BF00434408.
- Galland BC, Short MA, Terrill P, Rigney G, Haszard JJ, Coussens S, Foster-Owens M, Biggs SN. Establishing normal values for pediatric nighttime sleep measured by actigraphy: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy017.
- Hagenauer MH, Perryman JI, Lee TM, Carskadon MA. Adolescent changes in the homeostatic and circadian regulation of sleep. Dev Neurosci. 2009;31(4):276-84. doi: 10.1159/000216538. Epub 2009 Jun 17.
- Lo JC, Lee SM, Lee XK, Sasmita K, Chee NIYN, Tandi J, Cher WS, Gooley JJ, Chee MWL. Sustained benefits of delaying school start time on adolescent sleep and well-being. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy052. doi: 10.1093/sleep/zsy052.
- Santhi N, Ball DM. Applications in sleep: How light affects sleep. Prog Brain Res. 2020;253:17-24. doi: 10.1016/bs.pbr.2020.05.029. Epub 2020 Jul 25.
- Gabel V, Kass M, Joyce DS, Spitschan M, Zeitzer JM. Auditory psychomotor vigilance testing in older and young adults: a revised threshold setting procedure. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):1021-1025. doi: 10.1007/s11325-019-01859-7. Epub 2019 May 8.
- Spitschan M, Woelders T. The Method of Silent Substitution for Examining Melanopsin Contributions to Pupil Control. Front Neurol. 2018 Nov 27;9:941. doi: 10.3389/fneur.2018.00941. eCollection 2018.
- Chellappa SL, Munch M, Blatter K, Knoblauch V, Cajochen C. Does the circadian modulation of dream recall modify with age? Sleep. 2009 Sep;32(9):1201-9. doi: 10.1093/sleep/32.9.1201.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2022-00432
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .