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Efeitos da luz da tarde e da noite nos níveis de melatonina, estado de alerta, sonolência e sono dos adolescentes (TeenLight)

25 de março de 2025 atualizado por: Dr Christian Cajochen, University Psychiatric Clinics Basel

Modulação das respostas noturnas à luz pela exposição à luz da tarde em adolescentes

Muitos adolescentes estão familiarizados com isso: nos dias de aula, eles precisam acordar cedo; durante o dia, dificilmente recebem exposição à luz; à noite, eles vão para a cama tarde - e no dia seguinte estão cansados ​​na escola! Em todo o mundo, os adolescentes são privados de sono, com estudos sugerindo que quase metade (~45%) sofre de sono inadequado. Investigações anteriores mostraram que o ritmo sono-vigília das pessoas está relacionado às condições de luz a que são expostas durante o dia e à noite. No entanto, pouco se sabe sobre como diferentes níveis de luz à tarde podem modular o sono dos adolescentes e suas respostas corporais à luz no final da noite. Portanto, os pesquisadores pretendem estudar quais condições de iluminação têm um efeito favorável sobre esses aspectos e como os efeitos potencialmente prejudiciais da luz à noite podem ser evitados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exposição à luz durante a adolescência parece ser o componente crítico de um círculo vicioso. Devido ao amadurecimento dos sistemas reguladores do sono-vigília em combinação com a exposição progressivamente inoportuna à luz e aos horários de início escolar precoce, os adolescentes sofrem com o acúmulo da profundidade do sono durante os dias escolares. Portanto, o estudo proposto investiga se os efeitos fisiológicos e de alerta da exposição à luz tarde da noite em adolescentes dependem da intensidade da exposição à luz na tarde anterior (objetivo primário: concentração de melatonina à noite).

Os investigadores pretendem descrever as relações dose-resposta, onde a "dose" é a intensidade da luz da tarde anterior (aplicável no mundo real) (< 10 lx, ~100 lx ou > 1000 lx EDI, duração de três horas) e a "respostas" são as respostas fisiológicas e de alerta dos adolescentes à exposição à luz noturna (~100 lx EDI melanópico, duração de 4,5 horas). Por esse caminho, os pesquisadores podem explorar se o aumento da exposição à luz da tarde é um alvo viável para melhorar os efeitos prejudiciais da luz artificial à noite e promover uma regulação mais saudável do sono durante a adolescência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • canton of Basel city
      • Basel, canton of Basel city, Suíça, 4002
        • Psychiatric University Clinics (UPK), Centre for Chronobiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Capaz de julgamento
  • IMC normal (Percentil do índice de massa corporal relacionado à idade > P3 & < P97; aprox. correspondente a 28,5 ≥ IMC ≤ 16)
  • Termo de consentimento assinado pelos participantes
  • Termo de consentimento assinado por um representante legal

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação (somente mulheres)
  • Participação atual em outros ensaios clínicos
  • Cronótipo extremo (Cronótipo extremamente precoce ou tardio/meio do sono: meio do sono < 1:00 / > 7:00)
  • Durações de sono extremamente curtas ou longas durante os dias de escola ou trabalho (< 6 horas > 11 horas)
  • Distúrbios do sono
  • Alta miopia (< -6 dioptrias)
  • Alta hipermetropia (> +6 dioptrias)
  • Acuidade visual com melhor correção não normal (BCVA < 0,5 [20/40])
  • Preocupações ou distúrbios gerais de saúde, incluindo problemas cardíacos e cardiovasculares, neurológicos, nefrológicos, endocrinológicos e psiquiátricos
  • Condições oftalmológicas ou optométricas
  • Medicação que afeta a fisiologia visual, neuroendócrina, do sono e circadiana
  • Uso de drogas e álcool (triagem de drogas na urina e teste do bafômetro)
  • Incumprimento dos horários de sono-vigília: >1 desvio da janela de ±60 minutos de sono e despertar
  • Não cumprimento da ingestão de cafeína (> 1 vez a ingestão de cafeína)
  • Viagem transmeridiana (> 2 fusos horários) <1 mês antes da primeira sessão do estudo
  • trabalho por turnos <3 meses antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de crossover 1: Dim, moderado, brilhante
Todos os participantes passarão pelas três condições de luz nas três sessões de experimento: eles receberão luz aérea fluorescente branca (dada no EDI melanópico no nível dos olhos) como a intervenção da luz da tarde de 4 horas. Na primeira sessão experimental, eles recebem uma intensidade <10 lx. Na segunda sessão experimental, eles recebem uma intensidade de ~ 100 LX e, na terceira sessão experimental, recebem uma intensidade> 1000 lx.
Outro: Condição de luz fraca
Durante a condição de luz "Dim", a exposição à luz da tarde de quatro horas no nível dos olhos dos participantes será dim (
Outro: Condição de luz moderada
Durante a condição de luz "moderada", a exposição à luz da tarde de quatro horas no nível dos olhos dos participantes será dim (~ 100 lx melanópica EDI). Na exposição à luz noturna de 4,5 horas, isso constituirá uma intensidade de luz de ~ 100 lx de edi melanópico no nível dos participantes.
Outro: Condição de luz brilhante
Durante a condição de luz "brilhante", a exposição à luz da tarde de quatro horas no nível dos olhos dos participantes será escura (> 1000 lx melanópicos edi). Na exposição à luz noturna de 4,5 horas, isso constituirá uma intensidade de luz de ~ 100 lx de edi melanópico no nível dos participantes.
Experimental: Sequência de crossover 2: Dim, Bright, moderado
Todos os participantes passarão pelas três condições de luz nas três sessões de experimento: eles receberão luz aérea fluorescente branca (dada no EDI melanópico no nível dos olhos) como a intervenção da luz da tarde de 4 horas. Na primeira sessão experimental, eles recebem uma intensidade <10 lx. Na segunda sessão experimental, eles recebem uma intensidade> 1000 lx e, na terceira sessão experimental, recebem uma intensidade de ~ 100 lx.
Outro: Condição de luz fraca
Durante a condição de luz "Dim", a exposição à luz da tarde de quatro horas no nível dos olhos dos participantes será dim (
Outro: Condição de luz moderada
Durante a condição de luz "moderada", a exposição à luz da tarde de quatro horas no nível dos olhos dos participantes será dim (~ 100 lx melanópica EDI). Na exposição à luz noturna de 4,5 horas, isso constituirá uma intensidade de luz de ~ 100 lx de edi melanópico no nível dos participantes.
Outro: Condição de luz brilhante
Durante a condição de luz "brilhante", a exposição à luz da tarde de quatro horas no nível dos olhos dos participantes será escura (> 1000 lx melanópicos edi). Na exposição à luz noturna de 4,5 horas, isso constituirá uma intensidade de luz de ~ 100 lx de edi melanópico no nível dos participantes.
Experimental: Sequência de crossover 3: moderada, escura, brilhante
Todos os participantes passarão pelas três condições de luz nas três sessões de experimento: eles receberão luz aérea fluorescente branca (dada no EDI melanópico no nível dos olhos) como a intervenção da luz da tarde de 4 horas. Na primeira sessão experimental, eles recebem uma intensidade de ~ 100 lx. Na segunda sessão experimental, eles recebem uma intensidade <10 lx e, na terceira sessão experimental, recebem uma intensidade> 1000 lx.
Experimental: Sequência crossover 4: moderada, brilhante, dim
Todos os participantes passarão pelas três condições de luz nas três sessões de experimento: eles receberão luz aérea fluorescente branca (dada no EDI melanópico no nível dos olhos) como a intervenção da luz da tarde de 4 horas. Na primeira sessão experimental, eles recebem uma intensidade de ~ 100 lx. Na segunda sessão experimental, eles recebem uma intensidade> 1000 lx e, na terceira sessão experimental, recebem uma intensidade <10 lx.
Experimental: Sequência de crossover 5: brilhante, moderada, dim
Todos os participantes passarão pelas três condições de luz nas três sessões de experimento: eles receberão luz aérea fluorescente branca (dada no EDI melanópico no nível dos olhos) como a intervenção da luz da tarde de 4 horas. Na primeira sessão experimental, eles recebem uma intensidade> 1000 lx. Na segunda sessão experimental, eles recebem uma intensidade de ~ 100 lx e, na terceira sessão experimental, recebem uma intensidade <10 lx.
Experimental: Sequência de crossover 6: brilhante, escura, moderada
Todos os participantes passarão pelas três condições de luz nas três sessões de experimento: eles receberão luz aérea fluorescente branca (dada no EDI melanópico no nível dos olhos) como a intervenção da luz da tarde de 4 horas. Na primeira sessão experimental, eles recebem uma intensidade> 1000 lx. Na segunda sessão experimental, eles recebem uma intensidade <10 lx e, na terceira sessão experimental, recebem uma intensidade de ~ 100 lx.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melatonina salivar
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Melatonina salivar. Amostras de saliva (>1 mL) serão coletadas dos participantes a cada 30 minutos usando Salivettes. Os Salivettes serão centrifugados, a parte de algodão retirada e imediatamente congelada a -20°C. Posteriormente, a melatonina [em pg] será determinada nessas amostras por radioimunoensaio (RIA) de duplo anticorpo. Para quantificar a supressão da melatonina, a equipe analítica calculará a área sob a curva (AUC) para cada condição de laboratório.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de início do sono (derivado de PSG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Os investigadores irão operacionalizar a Latência do Início do Sono de acordo com o Manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para Pontuação do Sono e Eventos Associados (intervalo de tempo desde o apagar das luzes até o primeiro período de sono derivado do PSG em minutos).
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Atividade de ondas lentas (derivada de PSG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Os investigadores examinarão a atividade de ondas lentas (SWA; densidade de potência delta entre 0,5 e 4,5 Hz) durante o primeiro ciclo de sono. A atividade de ondas lentas de EEG (SWA) (ou seja, densidade de potência delta entre 0,5 e 4,5 Hz) será calculada como um indicador da propensão ao sono durante a noite dentro de cada movimento ocular não rápido NREM parte de um ciclo de sono.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Estágios do sono (derivados de PSG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Os investigadores pontuarão os estágios do sono derivados do PSG e os despertares de acordo com o Manual da Academia Americana de Medicina do Sono (AASM) para a Pontuação do Sono e Eventos Associados.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Sonolência subjetiva
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)

Os investigadores avaliarão a sonolência subjetiva usando a Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) de 9 pontos - uma escala de medição subjetiva do tipo Likert bem validada e altamente sensível para sonolência subjetiva.

As pontuações variam de 1 a 9, com valores mais altos na escala correspondendo a maior sonolência.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Atenção vigilante
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
O estado de alerta objetivo será medido usando um Teste de Vigilância Psicomotora Auditiva (aPVT) modificado. Após uma resposta, o próximo tom será tocado aleatoriamente após 2-10 s. Os dados do tempo de reação se concentrarão na média 1/tempo de reação (média 1/RT), a medida mais sensível para um leve desvio na pressão do sono. A média 1/RT será calculada após a remoção de falsas partidas e lapsos.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Sensibilidade à melanopsina (resposta pupilar à luz)
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Os investigadores medirão as mudanças na área da pupila usando a pupilografia de substituição silenciosa e examinarão as diferenças entre a amplitude da resposta da melanopsina antes da condição de luz da tarde (tratamento pré-luz) e a amplitude da resposta da melanopsina após a condição de luz da tarde (tratamento pós-luz).
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Temperatura da pele
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
A temperatura da pele será monitorada continuamente com seis termopares de temperatura de superfície colocados nas regiões proximal e distal da superfície do corpo. As temperaturas da pele (distal e proximal) e o gradiente de temperatura da pele distal-proximal (DPG) serão calculados.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Sonolência objetiva 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Os voluntários realizarão um Teste de Sonolência de Karolinska (KDT) três vezes durante a vigília programada. Durante o KDT, os participantes se fixam em um ponto na parede a uma distância de um metro por cinco minutos (olhos abertos). Essas sessões fornecerão dados de EEG com relativamente poucos artefatos. Como o primeiro indicador para sonolência objetiva, a relação alfa/teta derivada de EEG será calculada.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Sonolência objetiva 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Os voluntários realizarão um Teste de Sonolência de Karolinska (KDT) três vezes durante a vigília programada. Durante o KDT, os participantes se fixam em um ponto na parede a uma distância de um metro por cinco minutos (olhos abertos). Essas sessões fornecerão dados de EEG com relativamente poucos artefatos. Como segundo indicador de sonolência objetiva, serão calculados os movimentos oculares lentos derivados do eletro-oculograma (derivados do EOG).
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
História da luz ambulante.
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Para contabilizar a exposição dos participantes à luz antes de chegarem ao local experimental, a exposição ambulatorial à luz será avaliada durante as três semanas do experimento com dispositivos de actimetria (Condor ActTrust). Além disso, os participantes serão solicitados a estimar a duração diária da exposição à luz externa. Durante o experimento, os participantes serão instruídos a usar um sensor de luz leve.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Actigrafia
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
A adesão aos ciclos regulares de sono-vigília ao longo de três semanas será monitorada com o dispositivo de actimetria começando cinco dias antes da primeira sessão experimental (linha de base + noite de adaptação) e terminando com a sessão final.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Conforto visual e bem-estar
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Uma versão adaptada para o alemão dos seis primeiros itens da Escala de Conforto Visual (VCS) será utilizada para avaliar o conforto visual do participante nas diferentes condições de iluminação. Além disso, os participantes avaliarão seu afeto momentâneo e bem-estar em relação ao humor, fome, relaxamento e motivação. Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de 7 pontos (1-7) com valores mais altos correspondendo a uma maior manifestação da característica (por exemplo, bem-estar, brilho da luz etc.)
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Diário do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Os voluntários irão relatar seus episódios de sono e vigília usando um diário de sono-vigília (como um questionário).
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Qualidade do sono
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Nas manhãs após o sono do laboratório, os participantes preencherão adicionalmente um questionário de qualidade do sono (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire; LSEQ). O LSEQ é uma medida subjetiva de auto-relato de 10 itens que inclui uma escala analógica visual, onde cada item é pontuado de 0 a 10, onde 10 corresponde a uma maior manifestação da característica (por exemplo, cansaço).
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Recordação do sonho
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)
Nas manhãs após o sono de laboratório, os participantes preencherão adicionalmente um questionário de recordação de sonhos (Sleep Mentation Questionnaire) que aborda inúmeras características da recordação de sonhos, como o número de sonhos, emotividade, vivacidade, prazer, hostilidade e colorido, em um Escala de Likert (1: muito, 2: razoavelmente, 3: pouco e 4: nada). Valores mais altos na escala correspondem a uma menor frequência de sonhos.
Até a conclusão do estudo, estimado 1,5 anos (dentro de 3 semanas para cada participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Psychiatric Clinics Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Cajochen, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-00432

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados não identificados, anônimos e não confidenciais serão disponibilizados em um repositório acessível ao público hospedado em https://figshare.com/ após a coleta de dados, curadoria e publicação. Os dados serão licenciados sob Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0). Isso permite o compartilhamento (copiar e redistribuir o material em qualquer meio ou formato) e adaptação (remixar, transformar e construir sobre o material) sob os seguintes termos: Os usuários devem dar o devido crédito, fornecer um link para a licença e indicar se mudanças foram feitas. Os usuários não podem usar o material para fins comerciais. Partes dos dados anonimizados podem ficar disponíveis antes mesmo devido a publicações em periódicos. Portanto, além de nossa equipe de pesquisa, o conjunto de dados pode beneficiar outros grupos de pesquisa que trabalham em questões semelhantes no processamento não visual da luz.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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