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Effetti della luce pomeridiana e serale sui livelli di melatonina, vigilanza, sonnolenza e sonno degli adolescenti (TeenLight)

25 marzo 2025 aggiornato da: Dr Christian Cajochen, University Psychiatric Clinics Basel

Modulazione delle risposte serali alla luce in base all'esposizione alla luce pomeridiana negli adolescenti

Molti adolescenti lo sanno: nei giorni di scuola devono alzarsi presto; durante il giorno difficilmente si espongono alla luce; la sera vanno a letto tardi e il giorno dopo sono stanchi a scuola! In tutto il mondo, gli adolescenti sono privati ​​del sonno, con studi che suggeriscono che quasi la metà (~ 45%) soffre di sonno inadeguato. Precedenti indagini hanno dimostrato che il ritmo sonno-veglia delle persone è correlato alle condizioni di luce a cui sono esposte durante il giorno e la notte. Tuttavia, si sa poco su come diversi livelli di luce nel pomeriggio possano modulare il sonno degli adolescenti e le loro risposte corporee alla luce in tarda serata. Pertanto, gli investigatori mirano a studiare quali condizioni di illuminazione hanno un effetto favorevole su questi aspetti e come si possono prevenire gli effetti potenzialmente dannosi della luce notturna.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'esposizione alla luce durante l'adolescenza sembra essere la componente critica di un circolo vizioso. A causa della maturazione dei sistemi di regolazione del sonno-veglia in combinazione con l'esposizione progressivamente inopportuna alla luce e l'inizio precoce della scuola, gli adolescenti soffrono dell'accumulo di profondità del sonno durante i giorni di scuola. Pertanto, lo studio proposto indaga se gli effetti fisiologici e di allerta dell'esposizione alla luce in tarda serata negli adolescenti dipendano dall'intensità dell'esposizione alla luce nel pomeriggio precedente (endpoint primario: concentrazione serale di melatonina).

Gli investigatori mirano a descrivere le relazioni dose-risposta, in cui la "dose" è l'intensità della luce pomeridiana precedente (applicabile nel mondo reale) (< 10 lx, ~ 100 lx o > 1000 lx EDI, durata di tre ore) e il le "risposte" sono le risposte fisiologiche e di allerta degli adolescenti all'esposizione alla luce della sera (~ 100 lx EDI melanopica, durata 4,5 ore). In questo modo, i ricercatori possono esplorare se l'aumento dell'esposizione alla luce pomeridiana sia un obiettivo fattibile per migliorare gli effetti dannosi della luce artificiale di notte e promuovere una regolazione sonno-veglia più sana durante l'adolescenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • canton of Basel city
      • Basel, canton of Basel city, Svizzera, 4002
        • Psychiatric University Clinics (UPK), Centre for Chronobiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Capace di giudizio
  • BMI normale (percentile dell'indice di massa corporea correlato all'età > P3 e < P97; ca. corrispondente a 28,5 ≥ BMI ≤ 16)
  • Modulo di consenso firmato dei partecipanti
  • Modulo di consenso firmato da un rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento (solo donne)
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici
  • Cronotipo estremo (cronotipo estremo precoce o tardivo/tempo di sonno medio: tempo di sonno medio < 1:00 / > 7:00)
  • Durata del sonno estremamente breve o lunga durante le giornate scolastiche o lavorative (< 6 ore > 11 ore)
  • Disordini del sonno
  • Miopia elevata (< -6 diottrie)
  • Ipermetropia elevata (> +6 diottrie)
  • Acuità visiva meglio corretta non normale (BCVA <0,5 [20/40])
  • Preoccupazioni o disturbi di salute generale, incluse condizioni cardiache e cardiovascolari, neurologiche, nefrologiche, endocrinologiche e psichiatriche
  • Condizioni oftalmologiche o optometriche
  • Farmaci che influiscono sulla fisiologia visiva, neuroendocrina, del sonno e circadiana
  • Uso di droghe e alcol (screening urinario di droghe e test dell'etilometro)
  • Non conformità con i tempi di sonno-veglia: >1 deviazione dall'orario di sonno e di veglia della finestra di ±60 minuti
  • Inosservanza dell'assunzione di caffeina (> 1 volte l'assunzione di caffeina)
  • Viaggio transmeridiano (>2 fusi orari) <1 mese prima della prima sessione dello studio
  • lavoro a turni <3 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza crossover 1: dim, moderato, luminoso
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H. Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx. Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 LX e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX.
Durante le condizioni di luce "fioca", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore al livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (
Durante la condizione di luce "moderata", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore a livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (~ 100 lx EDI melanopica). Nell'esposizione alla luce serale di 4,5 ore, ciò costituirà un'intensità della luce di EDI melanopico da 100 lx a livello degli occhi dei partecipanti.
Durante le condizioni di luce "luminosa", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore a livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (> 1000 LX MELANOP EDI). Nell'esposizione alla luce serale di 4,5 ore, ciò costituirà un'intensità della luce di EDI melanopico da 100 lx a livello degli occhi dei partecipanti.
Sperimentale: Sequenza crossover 2: dim, luminoso, moderato
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H. Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx. Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx.
Durante le condizioni di luce "fioca", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore al livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (
Durante la condizione di luce "moderata", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore a livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (~ 100 lx EDI melanopica). Nell'esposizione alla luce serale di 4,5 ore, ciò costituirà un'intensità della luce di EDI melanopico da 100 lx a livello degli occhi dei partecipanti.
Durante le condizioni di luce "luminosa", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore a livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (> 1000 LX MELANOP EDI). Nell'esposizione alla luce serale di 4,5 ore, ciò costituirà un'intensità della luce di EDI melanopico da 100 lx a livello degli occhi dei partecipanti.
Sperimentale: Sequenza crossover 3: moderata, fioca, luminosa
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H. Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx. Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 lx.
Sperimentale: Sequenza crossover 4: moderata, luminosa, dim-
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H. Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx. Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx.
Sperimentale: Sequenza crossover 5: luminosa, moderata, dim-
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H. Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX. Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx e nella terza sessione sperimentale ricevono un'intensità di <10 lx.
Sperimentale: Sequenza crossover 6: luminoso, dim, moderato
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H. Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX. Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Melatonina salivare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Melatonina salivare. I campioni di saliva (> 1 ml) verranno prelevati dai partecipanti ogni 30 minuti utilizzando Salivette. Le Salivette verranno centrifugate, la parte cotonosa rimossa e subito congelate a -20°C. In un secondo momento, la melatonina [in pg] sarà determinata in questi campioni mediante dosaggio radioimmunologico a doppio anticorpo (RIA). Per quantificare la soppressione della melatonina, il team analitico calcolerà l'area sotto la curva (AUC) per ogni condizione di laboratorio.
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno (derivata dal PSG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Gli investigatori renderanno operativa la latenza dell'insorgenza del sonno secondo il manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per il punteggio del sonno e degli eventi associati (intervallo di tempo dalle luci spente alla prima epoca di sonno derivata dal PSG in minuti).
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Attività delle onde lente (derivata dal PSG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Gli investigatori esamineranno l'attività delle onde lente (SWA; densità di potenza delta tra 0,5 e 4,5 Hz) durante il primo ciclo di sonno. L'attività EEG a onde lente (SWA) (cioè, densità di potenza delta tra 0,5 e 4,5 Hz) sarà calcolata come indicatore della propensione al sonno durante la notte all'interno di ogni parte NREM del movimento oculare non rapido di un ciclo del sonno.
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Fasi del sonno (derivate dal PSG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Gli investigatori segneranno le fasi del sonno e i risvegli derivati ​​​​dal PSG secondo il Manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per il punteggio del sonno e degli eventi associati.
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)

Gli investigatori valuteranno la sonnolenza soggettiva utilizzando la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) a 9 punti, una scala di misurazione soggettiva di tipo Likert ben convalidata e altamente sensibile per la sonnolenza soggettiva.

I punteggi vanno da 1 a 9 con valori più alti sulla scala corrispondenti a maggiore sonnolenza.

Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Vigile attenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
La vigilanza oggettiva sarà misurata utilizzando un test di vigilanza psicomotoria uditiva modificato (aPVT). Dopo una risposta, il tono successivo verrà riprodotto in modo casuale dopo 2-10 s. I dati sul tempo di reazione si concentreranno sulla media 1/tempo di reazione (media 1/RT), la misura più sensibile per una leggera deviazione della pressione del sonno. La media 1/RT verrà calcolata dopo la rimozione delle false partenze e degli errori.
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Sensibilità alla melanopsina (risposta pupillare alla luce)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Gli investigatori misureranno i cambiamenti nell'area della pupilla utilizzando la pupillografia a sostituzione silenziosa ed esamineranno le differenze tra l'ampiezza della risposta della melanopsina prima della condizione di luce pomeridiana (trattamento pre-luce) e l'ampiezza della risposta della melanopsina dopo la condizione di luce pomeridiana (trattamento post-luce).
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
La temperatura della pelle sarà continuamente monitorata con sei termocoppie di temperatura superficiale posizionate sulle regioni prossimale e distale della superficie corporea. Verranno calcolate le temperature cutanee (distale e prossimale) e il gradiente di temperatura cutanea distale-prossimale (DPG).
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Sonnolenza oggettiva 1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
I volontari eseguiranno un test di sonnolenza Karolinska (KDT) tre volte durante la veglia programmata. Durante il KDT, i partecipanti si fissano su un punto sul muro da una distanza di un metro per cinque minuti (occhi aperti). Queste sessioni forniranno dati EEG con relativamente pochi artefatti. Come primo indicatore di sonnolenza oggettiva, verrà calcolato il rapporto alfa/teta derivato dall'EEG.
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Sonnolenza oggettiva 2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
I volontari eseguiranno un test di sonnolenza Karolinska (KDT) tre volte durante la veglia programmata. Durante il KDT, i partecipanti si fissano su un punto sul muro da una distanza di un metro per cinque minuti (occhi aperti). Queste sessioni forniranno dati EEG con relativamente pochi artefatti. Come secondo indicatore per la sonnolenza oggettiva, verranno calcolati i movimenti oculari lenti derivati ​​dall'elettro-oculogramma (derivati ​​dall'EOG).
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia della luce ambulante.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Per tenere conto dell'esposizione alla luce dei partecipanti prima che arrivino al sito sperimentale, l'esposizione alla luce ambulatoriale sarà valutata durante le tre settimane dell'esperimento con dispositivi di actimetria (Condor ActTrust). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di stimare la loro durata di esposizione alla luce esterna ogni giorno. Durante l'esperimento, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un sensore di luce leggero.
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Attigrafia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
La conformità ai regolari cicli sonno-veglia nell'arco di tre settimane sarà monitorata con il dispositivo actimetrico a partire da cinque giorni prima della prima sessione sperimentale (basale + notte di adattamento) e terminando con la sessione finale.
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Comfort visivo e benessere
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Verrà utilizzata una versione tedesca adattata dei primi sei elementi della Visual Comfort Scale (VCS) per valutare il comfort visivo del partecipante nelle diverse condizioni di illuminazione. Inoltre, i partecipanti valuteranno il loro affetto momentaneo e il loro benessere in relazione all'umore, alla fame, al rilassamento e alla motivazione. Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti (1-7) con valori più alti corrispondenti a una maggiore manifestazione della caratteristica (ad esempio il benessere, la luminosità della luce ecc.)
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Diario del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
I volontari riporteranno i loro episodi di sonno e veglia utilizzando un diario sonno-veglia (come un questionario).
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
La mattina dopo il sonno di laboratorio, i partecipanti compileranno inoltre un questionario sulla qualità del sonno (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire; LSEQ). L'LSEQ è una misura soggettiva di self-report di 10 item che include una scala analogica visiva, in cui ogni item è valutato da 0 a 10 dove 10 corrisponde a una manifestazione più alta della caratteristica (ad esempio stanchezza).
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
Ricordo di sogno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
La mattina dopo il sonno di laboratorio, i partecipanti compileranno inoltre un questionario sul ricordo dei sogni (Questionario sulla mentalizzazione del sonno) che affronta numerose caratteristiche del ricordo dei sogni, come il numero di sogni, l'emotività, la vivacità, la piacevolezza, l'ostilità e il colore, su un Scala Likert (1: molto, 2: abbastanza, 3: poco e 4: per niente). A valori più alti della scala corrisponde una minore frequenza di sogni.
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Cajochen, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-00432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati, resi anonimi e non sensibili saranno resi disponibili in un repository accessibile al pubblico ospitato su https://figshare.com/ dopo la raccolta, la cura e la pubblicazione dei dati. I dati saranno concessi in licenza con Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0). Ciò consente la condivisione (copia e ridistribuzione del materiale in qualsiasi supporto o formato) e l'adattamento (remixaggio, trasformazione e costruzione del materiale) nei seguenti termini: gli utenti devono dare un credito appropriato, fornire un collegamento alla licenza e indicare se sono state apportate modifiche. Gli utenti non possono utilizzare il materiale per scopi commerciali. Parti dei dati resi anonimi possono diventare disponibili anche prima a causa delle pubblicazioni su riviste. Pertanto, a parte il nostro gruppo di ricerca, il set di dati potrebbe avvantaggiare altri gruppi di ricerca che lavorano su questioni simili nell'elaborazione non visiva della luce.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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