- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05483296
Effetti della luce pomeridiana e serale sui livelli di melatonina, vigilanza, sonnolenza e sonno degli adolescenti (TeenLight)
Modulazione delle risposte serali alla luce in base all'esposizione alla luce pomeridiana negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esposizione alla luce durante l'adolescenza sembra essere la componente critica di un circolo vizioso. A causa della maturazione dei sistemi di regolazione del sonno-veglia in combinazione con l'esposizione progressivamente inopportuna alla luce e l'inizio precoce della scuola, gli adolescenti soffrono dell'accumulo di profondità del sonno durante i giorni di scuola. Pertanto, lo studio proposto indaga se gli effetti fisiologici e di allerta dell'esposizione alla luce in tarda serata negli adolescenti dipendano dall'intensità dell'esposizione alla luce nel pomeriggio precedente (endpoint primario: concentrazione serale di melatonina).
Gli investigatori mirano a descrivere le relazioni dose-risposta, in cui la "dose" è l'intensità della luce pomeridiana precedente (applicabile nel mondo reale) (< 10 lx, ~ 100 lx o > 1000 lx EDI, durata di tre ore) e il le "risposte" sono le risposte fisiologiche e di allerta degli adolescenti all'esposizione alla luce della sera (~ 100 lx EDI melanopica, durata 4,5 ore). In questo modo, i ricercatori possono esplorare se l'aumento dell'esposizione alla luce pomeridiana sia un obiettivo fattibile per migliorare gli effetti dannosi della luce artificiale di notte e promuovere una regolazione sonno-veglia più sana durante l'adolescenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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canton of Basel city
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Basel, canton of Basel city, Svizzera, 4002
- Psychiatric University Clinics (UPK), Centre for Chronobiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- Capace di giudizio
- BMI normale (percentile dell'indice di massa corporea correlato all'età > P3 e < P97; ca. corrispondente a 28,5 ≥ BMI ≤ 16)
- Modulo di consenso firmato dei partecipanti
- Modulo di consenso firmato da un rappresentante legale
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento (solo donne)
- Attuale partecipazione ad altri studi clinici
- Cronotipo estremo (cronotipo estremo precoce o tardivo/tempo di sonno medio: tempo di sonno medio < 1:00 / > 7:00)
- Durata del sonno estremamente breve o lunga durante le giornate scolastiche o lavorative (< 6 ore > 11 ore)
- Disordini del sonno
- Miopia elevata (< -6 diottrie)
- Ipermetropia elevata (> +6 diottrie)
- Acuità visiva meglio corretta non normale (BCVA <0,5 [20/40])
- Preoccupazioni o disturbi di salute generale, incluse condizioni cardiache e cardiovascolari, neurologiche, nefrologiche, endocrinologiche e psichiatriche
- Condizioni oftalmologiche o optometriche
- Farmaci che influiscono sulla fisiologia visiva, neuroendocrina, del sonno e circadiana
- Uso di droghe e alcol (screening urinario di droghe e test dell'etilometro)
- Non conformità con i tempi di sonno-veglia: >1 deviazione dall'orario di sonno e di veglia della finestra di ±60 minuti
- Inosservanza dell'assunzione di caffeina (> 1 volte l'assunzione di caffeina)
- Viaggio transmeridiano (>2 fusi orari) <1 mese prima della prima sessione dello studio
- lavoro a turni <3 mesi prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza crossover 1: dim, moderato, luminoso
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H.
Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx.
Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 LX e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX.
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Durante le condizioni di luce "fioca", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore al livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (
Durante la condizione di luce "moderata", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore a livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (~ 100 lx EDI melanopica).
Nell'esposizione alla luce serale di 4,5 ore, ciò costituirà un'intensità della luce di EDI melanopico da 100 lx a livello degli occhi dei partecipanti.
Durante le condizioni di luce "luminosa", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore a livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (> 1000 LX MELANOP EDI).
Nell'esposizione alla luce serale di 4,5 ore, ciò costituirà un'intensità della luce di EDI melanopico da 100 lx a livello degli occhi dei partecipanti.
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Sperimentale: Sequenza crossover 2: dim, luminoso, moderato
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H.
Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx.
Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx.
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Durante le condizioni di luce "fioca", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore al livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (
Durante la condizione di luce "moderata", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore a livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (~ 100 lx EDI melanopica).
Nell'esposizione alla luce serale di 4,5 ore, ciò costituirà un'intensità della luce di EDI melanopico da 100 lx a livello degli occhi dei partecipanti.
Durante le condizioni di luce "luminosa", l'esposizione alla luce pomeridiana di quattro ore a livello degli occhi dei partecipanti sarà fioca (> 1000 LX MELANOP EDI).
Nell'esposizione alla luce serale di 4,5 ore, ciò costituirà un'intensità della luce di EDI melanopico da 100 lx a livello degli occhi dei partecipanti.
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Sperimentale: Sequenza crossover 3: moderata, fioca, luminosa
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H.
Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx.
Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 lx.
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Sperimentale: Sequenza crossover 4: moderata, luminosa, dim-
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H.
Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx.
Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx.
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Sperimentale: Sequenza crossover 5: luminosa, moderata, dim-
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H.
Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX.
Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx e nella terza sessione sperimentale ricevono un'intensità di <10 lx.
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Sperimentale: Sequenza crossover 6: luminoso, dim, moderato
Tutti i partecipanti attraverseranno tutte e tre le condizioni di luce nelle tre sessioni di esperimento: riceveranno luce aerea fluorescente bianca (indicata in EDI melanopica a livello degli occhi) come intervento della luce pomeridiana 4H.
Nella prima sessione sperimentale, ricevono un'intensità di> 1000 LX.
Nella seconda sessione sperimentale, ricevono un'intensità di <10 lx e nella terza sessione sperimentale, ricevono un'intensità di ~ 100 lx.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Melatonina salivare
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Melatonina salivare.
I campioni di saliva (> 1 ml) verranno prelevati dai partecipanti ogni 30 minuti utilizzando Salivette.
Le Salivette verranno centrifugate, la parte cotonosa rimossa e subito congelate a -20°C.
In un secondo momento, la melatonina [in pg] sarà determinata in questi campioni mediante dosaggio radioimmunologico a doppio anticorpo (RIA).
Per quantificare la soppressione della melatonina, il team analitico calcolerà l'area sotto la curva (AUC) per ogni condizione di laboratorio.
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Latenza dell'inizio del sonno (derivata dal PSG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Gli investigatori renderanno operativa la latenza dell'insorgenza del sonno secondo il manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per il punteggio del sonno e degli eventi associati (intervallo di tempo dalle luci spente alla prima epoca di sonno derivata dal PSG in minuti).
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Attività delle onde lente (derivata dal PSG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Gli investigatori esamineranno l'attività delle onde lente (SWA; densità di potenza delta tra 0,5 e 4,5 Hz) durante il primo ciclo di sonno.
L'attività EEG a onde lente (SWA) (cioè, densità di potenza delta tra 0,5 e 4,5 Hz) sarà calcolata come indicatore della propensione al sonno durante la notte all'interno di ogni parte NREM del movimento oculare non rapido di un ciclo del sonno.
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Fasi del sonno (derivate dal PSG)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Gli investigatori segneranno le fasi del sonno e i risvegli derivati dal PSG secondo il Manuale dell'American Academy of Sleep Medicine (AASM) per il punteggio del sonno e degli eventi associati.
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Sonnolenza soggettiva
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Gli investigatori valuteranno la sonnolenza soggettiva utilizzando la Karolinska Sleepiness Scale (KSS) a 9 punti, una scala di misurazione soggettiva di tipo Likert ben convalidata e altamente sensibile per la sonnolenza soggettiva. I punteggi vanno da 1 a 9 con valori più alti sulla scala corrispondenti a maggiore sonnolenza. |
Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Vigile attenzione
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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La vigilanza oggettiva sarà misurata utilizzando un test di vigilanza psicomotoria uditiva modificato (aPVT).
Dopo una risposta, il tono successivo verrà riprodotto in modo casuale dopo 2-10 s.
I dati sul tempo di reazione si concentreranno sulla media 1/tempo di reazione (media 1/RT), la misura più sensibile per una leggera deviazione della pressione del sonno.
La media 1/RT verrà calcolata dopo la rimozione delle false partenze e degli errori.
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Sensibilità alla melanopsina (risposta pupillare alla luce)
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Gli investigatori misureranno i cambiamenti nell'area della pupilla utilizzando la pupillografia a sostituzione silenziosa ed esamineranno le differenze tra l'ampiezza della risposta della melanopsina prima della condizione di luce pomeridiana (trattamento pre-luce) e l'ampiezza della risposta della melanopsina dopo la condizione di luce pomeridiana (trattamento post-luce).
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Temperatura della pelle
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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La temperatura della pelle sarà continuamente monitorata con sei termocoppie di temperatura superficiale posizionate sulle regioni prossimale e distale della superficie corporea.
Verranno calcolate le temperature cutanee (distale e prossimale) e il gradiente di temperatura cutanea distale-prossimale (DPG).
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Sonnolenza oggettiva 1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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I volontari eseguiranno un test di sonnolenza Karolinska (KDT) tre volte durante la veglia programmata.
Durante il KDT, i partecipanti si fissano su un punto sul muro da una distanza di un metro per cinque minuti (occhi aperti).
Queste sessioni forniranno dati EEG con relativamente pochi artefatti.
Come primo indicatore di sonnolenza oggettiva, verrà calcolato il rapporto alfa/teta derivato dall'EEG.
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Sonnolenza oggettiva 2
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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I volontari eseguiranno un test di sonnolenza Karolinska (KDT) tre volte durante la veglia programmata.
Durante il KDT, i partecipanti si fissano su un punto sul muro da una distanza di un metro per cinque minuti (occhi aperti).
Queste sessioni forniranno dati EEG con relativamente pochi artefatti.
Come secondo indicatore per la sonnolenza oggettiva, verranno calcolati i movimenti oculari lenti derivati dall'elettro-oculogramma (derivati dall'EOG).
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Storia della luce ambulante.
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Per tenere conto dell'esposizione alla luce dei partecipanti prima che arrivino al sito sperimentale, l'esposizione alla luce ambulatoriale sarà valutata durante le tre settimane dell'esperimento con dispositivi di actimetria (Condor ActTrust).
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di stimare la loro durata di esposizione alla luce esterna ogni giorno.
Durante l'esperimento, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di indossare un sensore di luce leggero.
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Attigrafia
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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La conformità ai regolari cicli sonno-veglia nell'arco di tre settimane sarà monitorata con il dispositivo actimetrico a partire da cinque giorni prima della prima sessione sperimentale (basale + notte di adattamento) e terminando con la sessione finale.
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Comfort visivo e benessere
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Verrà utilizzata una versione tedesca adattata dei primi sei elementi della Visual Comfort Scale (VCS) per valutare il comfort visivo del partecipante nelle diverse condizioni di illuminazione.
Inoltre, i partecipanti valuteranno il loro affetto momentaneo e il loro benessere in relazione all'umore, alla fame, al rilassamento e alla motivazione.
Gli item sono valutati su una scala di tipo Likert a 7 punti (1-7) con valori più alti corrispondenti a una maggiore manifestazione della caratteristica (ad esempio il benessere, la luminosità della luce ecc.)
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Diario del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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I volontari riporteranno i loro episodi di sonno e veglia utilizzando un diario sonno-veglia (come un questionario).
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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La mattina dopo il sonno di laboratorio, i partecipanti compileranno inoltre un questionario sulla qualità del sonno (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire; LSEQ).
L'LSEQ è una misura soggettiva di self-report di 10 item che include una scala analogica visiva, in cui ogni item è valutato da 0 a 10 dove 10 corrisponde a una manifestazione più alta della caratteristica (ad esempio stanchezza).
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Ricordo di sogno
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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La mattina dopo il sonno di laboratorio, i partecipanti compileranno inoltre un questionario sul ricordo dei sogni (Questionario sulla mentalizzazione del sonno) che affronta numerose caratteristiche del ricordo dei sogni, come il numero di sogni, l'emotività, la vivacità, la piacevolezza, l'ostilità e il colore, su un Scala Likert (1: molto, 2: abbastanza, 3: poco e 4: per niente).
A valori più alti della scala corrisponde una minore frequenza di sogni.
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Fino al completamento dello studio, stimato 1,5 anni (entro 3 settimane per ciascun partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Cajochen, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akerstedt T, Gillberg M. Subjective and objective sleepiness in the active individual. Int J Neurosci. 1990 May;52(1-2):29-37. doi: 10.3109/00207459008994241.
- Parrott AC, Hindmarch I. The Leeds Sleep Evaluation Questionnaire in psychopharmacological investigations - a review. Psychopharmacology (Berl). 1980;71(2):173-9. doi: 10.1007/BF00434408.
- Galland BC, Short MA, Terrill P, Rigney G, Haszard JJ, Coussens S, Foster-Owens M, Biggs SN. Establishing normal values for pediatric nighttime sleep measured by actigraphy: a systematic review and meta-analysis. Sleep. 2018 Apr 1;41(4). doi: 10.1093/sleep/zsy017.
- Hagenauer MH, Perryman JI, Lee TM, Carskadon MA. Adolescent changes in the homeostatic and circadian regulation of sleep. Dev Neurosci. 2009;31(4):276-84. doi: 10.1159/000216538. Epub 2009 Jun 17.
- Lo JC, Lee SM, Lee XK, Sasmita K, Chee NIYN, Tandi J, Cher WS, Gooley JJ, Chee MWL. Sustained benefits of delaying school start time on adolescent sleep and well-being. Sleep. 2018 Jun 1;41(6):zsy052. doi: 10.1093/sleep/zsy052.
- Santhi N, Ball DM. Applications in sleep: How light affects sleep. Prog Brain Res. 2020;253:17-24. doi: 10.1016/bs.pbr.2020.05.029. Epub 2020 Jul 25.
- Gabel V, Kass M, Joyce DS, Spitschan M, Zeitzer JM. Auditory psychomotor vigilance testing in older and young adults: a revised threshold setting procedure. Sleep Breath. 2019 Sep;23(3):1021-1025. doi: 10.1007/s11325-019-01859-7. Epub 2019 May 8.
- Spitschan M, Woelders T. The Method of Silent Substitution for Examining Melanopsin Contributions to Pupil Control. Front Neurol. 2018 Nov 27;9:941. doi: 10.3389/fneur.2018.00941. eCollection 2018.
- Chellappa SL, Munch M, Blatter K, Knoblauch V, Cajochen C. Does the circadian modulation of dream recall modify with age? Sleep. 2009 Sep;32(9):1201-9. doi: 10.1093/sleep/32.9.1201.
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- 2022-00432
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