Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дневного и вечернего света на уровень мелатонина, бдительность, сонливость и сон у подростков (TeenLight)

25 марта 2025 г. обновлено: Dr Christian Cajochen, University Psychiatric Clinics Basel

Модулирование вечерних реакций на свет под воздействием дневного света у подростков

Многим подросткам это знакомо: в школьные дни им приходится рано вставать; днем почти не освещается; вечером поздно ложатся - а на следующий день в школе устают! Во всем мире подростки лишены сна, и исследования показывают, что почти половина из них (~ 45%) страдают от недостаточного сна. Предыдущие исследования показали, что ритм сна и бодрствования людей связан с условиями освещения, которым они подвергаются днем ​​и ночью. Однако мало что известно о том, как различные уровни освещенности днем ​​могут влиять на сон подростков и их телесные реакции на свет поздним вечером. Поэтому исследователи стремятся изучить, какие условия освещения благоприятно влияют на эти аспекты и как можно предотвратить потенциально вредное воздействие света в ночное время.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воздействие света в подростковом возрасте, по-видимому, является критическим компонентом порочного круга. Из-за созревания систем регуляции сна и бодрствования в сочетании с все более несвоевременным воздействием света и ранним временем начала занятий подростки страдают от накопления глубины сна в течение школьных дней. Таким образом, предлагаемое исследование исследует, зависят ли физиологические и тревожные эффекты позднего вечернего воздействия света у подростков от интенсивности светового воздействия накануне днем ​​(первичная конечная точка: вечерняя концентрация мелатонина).

Исследователи стремятся описать зависимость доза-реакция, где «доза» — это предшествующая (применимая в реальных условиях) интенсивность дневного света (< 10 лк, ~ 100 лк или > 1000 лк EDI, трехчасовая продолжительность), а «реакции» — это физиологические реакции подростков и реакции на возбуждение при воздействии вечернего света (~100 лк меланопический EDI, продолжительность 4,5 часа). Таким образом, исследователи могут выяснить, является ли увеличение воздействия дневного света реальной целью для смягчения пагубного воздействия искусственного света в ночное время и содействия более здоровой регуляции сна и бодрствования в подростковом возрасте.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • canton of Basel city
      • Basel, canton of Basel city, Швейцария, 4002
        • Psychiatric University Clinics (UPK), Centre for Chronobiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Способен судить
  • Нормальный ИМТ (процентиль индекса массы тела в зависимости от возраста > P3 & < P97; прибл. соответствует 28,5 ≥ ИМТ ≤ 16)
  • Подписанная форма согласия участников
  • Подписанная форма согласия законного представителя

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью (только женщина)
  • Текущее участие в других клинических исследованиях
  • Экстремальный хронотип (экстремально ранний или поздний хронотип/среднее время сна: среднее время сна <1:00/>7:00)
  • Чрезвычайно короткая или продолжительная продолжительность сна в школьные или рабочие дни (< 6 часов > 11 часов)
  • Нарушения сна
  • Близорукость высокой степени (<-6 диоптрий)
  • Высокая дальнозоркость (> +6 диоптрий)
  • Ненормальная острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA <0,5 [20/40])
  • Общие проблемы со здоровьем или расстройства, включая сердечные и сердечно-сосудистые, неврологические, нефрологические, эндокринологические и психические заболевания.
  • Офтальмологические или оптометрические состояния
  • Лекарства, влияющие на зрительную, нейроэндокринную, сон и циркадную физиологию
  • Употребление наркотиков и алкоголя (скрининг мочи на наркотики и алкотестер)
  • Несоблюдение времени сна-бодрствования: >1 отклонение от ±60-минутного окна времени сна и пробуждения
  • Несоблюдение режима потребления кофеина (более чем в 1 раз больше потребления кофеина)
  • Трансмеридиональное путешествие (>2 часовых пояса) <1 месяц до первой сессии исследования
  • посменная работа <3 месяца до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 1: тусклый, умеренный, яркий
Все участники пройдут все три условия освещения в трех экспериментальных сеансах: они получат белый флуоресцентный верхний свет (приведенный в меланопическом эди на уровне глаз) в качестве 4 -часового вмешательства света. В первом экспериментальном сеансе они получают интенсивность <10 LX. Во втором экспериментальном сеансе они получают интенсивность ~ 100 л., А в третьем экспериментальном сеансе они получают интенсивность> 1000 л.
Другой: Dim Light Condity
Во время «тусклого» светового состояния четырехчасовое воздействие света на уровне глаз участников будет тусклым (
Другой: Умеренное состояние света
Во время «умеренного» светового условия четырехчасовое воздействие света на уровне глаз участников будет тусклым (~ 100 LX Меланопический EDI). В 4,5-часовой вечерней экспозиции света это будет представлять собой интенсивность света ~ 100 LX меланопического EDI на уровне глаз участников.
Другой: Ярко -светлое состояние
Во время «яркого» светового состояния четырехчасовое воздействие света на уровне глаз участников будет тусклым (> 1000 LX Меланопический EDI). В 4,5-часовой вечерней экспозиции света это будет представлять собой интенсивность света ~ 100 LX меланопического EDI на уровне глаз участников.
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 2: тусклый, яркий, умеренный
Все участники пройдут все три условия освещения в трех экспериментальных сеансах: они получат белый флуоресцентный верхний свет (приведенный в меланопическом эди на уровне глаз) в качестве 4 -часового вмешательства света. В первом экспериментальном сеансе они получают интенсивность <10 LX. Во втором экспериментальном сеансе они получают интенсивность> 1000 LX, а в третьем экспериментальном сеансе они получают интенсивность ~ 100 л.
Другой: Dim Light Condity
Во время «тусклого» светового состояния четырехчасовое воздействие света на уровне глаз участников будет тусклым (
Другой: Умеренное состояние света
Во время «умеренного» светового условия четырехчасовое воздействие света на уровне глаз участников будет тусклым (~ 100 LX Меланопический EDI). В 4,5-часовой вечерней экспозиции света это будет представлять собой интенсивность света ~ 100 LX меланопического EDI на уровне глаз участников.
Другой: Ярко -светлое состояние
Во время «яркого» светового состояния четырехчасовое воздействие света на уровне глаз участников будет тусклым (> 1000 LX Меланопический EDI). В 4,5-часовой вечерней экспозиции света это будет представлять собой интенсивность света ~ 100 LX меланопического EDI на уровне глаз участников.
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 3: умеренный, тусклый, яркий
Все участники пройдут все три условия освещения в трех экспериментальных сеансах: они получат белый флуоресцентный верхний свет (приведенный в меланопическом эди на уровне глаз) в качестве 4 -часового вмешательства света. В первом экспериментальном сеансе они получают интенсивность ~ 100 л. Во втором экспериментальном сеансе они получают интенсивность <10 LX, а в третьем экспериментальном сеансе они получают интенсивность> 1000 LX.
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 4: умеренный, яркий, тусклый
Все участники пройдут все три условия освещения в трех экспериментальных сеансах: они получат белый флуоресцентный верхний свет (приведенный в меланопическом эди на уровне глаз) в качестве 4 -часового вмешательства света. В первом экспериментальном сеансе они получают интенсивность ~ 100 л. Во втором экспериментальном сеансе они получают интенсивность> 1000 LX, а в третьем экспериментальном сеансе они получают интенсивность <10 LX.
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 5: яркие, умеренные, тусклые
Все участники пройдут все три условия освещения в трех экспериментальных сеансах: они получат белый флуоресцентный верхний свет (приведенный в меланопическом эди на уровне глаз) в качестве 4 -часового вмешательства света. На первом экспериментальном сеансе они получают интенсивность> 1000 LX. Во втором экспериментальном сеансе они получают интенсивность ~ 100 л., А в третьем экспериментальном сеансе они получают интенсивность <10 LX.
Экспериментальный: Последовательность кроссовера 6: яркие, тусклые, умеренные
Все участники пройдут все три условия освещения в трех экспериментальных сеансах: они получат белый флуоресцентный верхний свет (приведенный в меланопическом эди на уровне глаз) в качестве 4 -часового вмешательства света. На первом экспериментальном сеансе они получают интенсивность> 1000 LX. Во втором экспериментальном сеансе они получают интенсивность <10 LX, а в третьем экспериментальном сеансе они получают интенсивность ~ 100 л.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слюнный мелатонин
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Слюнный мелатонин. Образцы слюны (> 1 мл) будут браться у участников каждые 30 минут с помощью Salivettes. Salivettes будут центрифугированы, хлопковая часть удалена и немедленно заморожена при -20°C. Позже в этих образцах будет определен мелатонин [в пг] с помощью радиоиммуноанализа с двойными антителами (РИА). Для количественной оценки подавления мелатонина группа аналитиков рассчитает площадь под кривой (AUC) для каждого лабораторного условия.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала сна (полученная из PSG)
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Исследователи будут использовать латентность начала сна в соответствии с Руководством Американской академии медицины сна (AASM) по оценке сна и связанных с ним событий (интервал времени от выключения света до первой эпохи сна, полученной с помощью PSG, в минутах).
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Медленноволновая активность (полученная из ПСГ)
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Исследователи изучат медленноволновую активность (SWA; дельта-плотность мощности от 0,5 до 4,5 Гц) во время первого цикла сна. Медленноволновая активность ЭЭГ (SWA) (т. е. дельта-плотность мощности между 0,5 и 4,5 Гц) будет рассчитываться как показатель склонности ко сну в течение ночи в рамках каждой фазы NREM с небыстрыми движениями глаз в цикле сна.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Стадии сна (полученные из ПСГ)
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Исследователи будут оценивать стадии сна и пробуждения, полученные с помощью полисомнографии, в соответствии с Руководством Американской академии медицины сна (AASM) по оценке сна и связанных с ним событий.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Субъективная сонливость
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)

Исследователи будут оценивать субъективную сонливость с использованием однопунктовой 9-балльной Каролинской шкалы сонливости (KSS) — хорошо проверенной, высокочувствительной субъективной шкалы измерения субъективной сонливости типа Лайкерта.

Баллы варьируются от 1 до 9, при этом более высокие значения по шкале соответствуют более высокой сонливости.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Бдительное внимание
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Объективная настороженность будет измеряться с помощью модифицированного теста на слуховую психомоторную бдительность (aPVT). После ответа следующий тон будет воспроизводиться случайным образом через 2-10 с. Данные о времени реакции будут сосредоточены на среднем 1/время реакции (среднее 1/ВР), наиболее чувствительном показателе небольшого отклонения в давлении сна. Среднее значение 1/RT будет рассчитано после исключения фальстартов и пропусков.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Чувствительность к меланопсину (зрачковая световая реакция)
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Исследователи будут измерять изменения в области зрачка с помощью молчаливой заместительной пупиллографии и изучать различия между амплитудой меланопсинового ответа перед условиями дневного света (досветовая обработка) и амплитудой меланопсинового ответа после условий дневного света (постсветовая обработка).
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Температура кожи
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Температура кожи будет непрерывно контролироваться с помощью шести термопар температуры поверхности, размещенных на проксимальных и дистальных участках поверхности тела. Будет рассчитана температура кожи (дистальная и проксимальная) и градиент дистально-проксимальной температуры кожи (DPG).
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Объективная сонливость 1
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Волонтеры трижды выполнят Каролинский тест на сонливость (KDT) во время запланированного бодрствования. Во время КДТ участники фиксируются на точке на стене с расстояния в один метр в течение пяти минут (глаза открыты). Эти сеансы предоставят данные ЭЭГ с относительно небольшим количеством артефактов. В качестве первого показателя объективной сонливости будет рассчитано соотношение альфа/тета, полученное на ЭЭГ.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Объективная сонливость 2
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Волонтеры трижды выполнят Каролинский тест на сонливость (KDT) во время запланированного бодрствования. Во время КДТ участники фиксируются на точке на стене с расстояния в один метр в течение пяти минут (глаза открыты). Эти сеансы предоставят данные ЭЭГ с относительно небольшим количеством артефактов. В качестве второго показателя объективной сонливости будут рассчитываться медленные движения глаз, полученные с помощью электроокулограммы (полученные из ЭОГ).
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
История амбулаторного света.
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Чтобы учесть воздействие света на участников до того, как они прибудут на место эксперимента, амбулаторное воздействие света будет оцениваться в течение трех недель эксперимента с помощью устройств актиметрии (Condor ActTrust). Кроме того, участников попросят оценить продолжительность ежедневного пребывания на открытом воздухе. Во время эксперимента участникам также будет предложено носить легкий датчик освещенности.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Актиграфия
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Соблюдение регулярных циклов сна-бодрствования в течение трех недель будет отслеживаться с помощью устройства актиметрии, начиная с пяти дней до первого экспериментального сеанса (базовый уровень + ночь адаптации) и заканчивая последним сеансом.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Визуальный комфорт и хорошее самочувствие
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Адаптированная немецкая версия первых шести пунктов Шкалы визуального комфорта (VCS) будет использоваться для оценки зрительного комфорта участника в различных условиях освещения. Кроме того, участники будут оценивать свое мгновенное воздействие и самочувствие по отношению к настроению, голоду, расслаблению и мотивации. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале типа Лайкерта (1-7), где более высокие значения соответствуют более высокому проявлению характеристики (например, самочувствие, яркость света и т. д.)
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Дневник сна
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Добровольцы будут сообщать о своих эпизодах сна и бодрствования, используя дневник сна и бодрствования (например, анкету).
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Качество сна
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
По утрам после лабораторного сна участники дополнительно заполняли анкету качества сна (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire; LSEQ). LSEQ — это субъективная мера самоотчета из 10 пунктов, которая включает визуальную аналоговую шкалу, где каждый пункт оценивается от 0 до 10, где 10 соответствует более высокому проявлению характеристики (например, усталости).
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
Вспомнить сон
Временное ограничение: Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)
По утрам после лабораторного сна участники дополнительно заполняют опросник на воспоминание сновидений (Sleep Mentation Questionnaire), в котором рассматриваются многочисленные характеристики воспоминаний о сновидениях, такие как количество сновидений, эмоциональность, яркость, приятность, враждебность и красочность. Шкала Лайкерта (1: сильно, 2: довольно, 3: мало, 4: совсем нет). Более высокие значения по шкале соответствуют более низкой частоте сновидений.
Через 1,5 года после завершения исследования (в течение 3 недель для каждого участника)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Psychiatric Clinics Basel

Следователи

  • Главный следователь: Christian Cajochen, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-00432

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные, анонимные, неконфиденциальные данные будут доступны в общедоступном хранилище, размещенном на https://figshare.com/. после сбора, обработки и публикации данных. Данные будут находиться под лицензией Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0). Это позволяет делиться (копировать и распространять материал на любом носителе или в любом формате) и адаптировать (ремикшировать, преобразовывать и использовать материал) на следующих условиях: были внесены изменения. Пользователи не могут использовать материал в коммерческих целях. Часть обезличенных данных может стать доступной еще раньше благодаря публикациям в журналах. Таким образом, помимо нашей исследовательской группы, набор данных может принести пользу другим исследовательским группам, работающим над аналогичными вопросами невизуальной обработки света.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться