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Efectos de la luz de la tarde y la noche en los niveles de melatonina, el estado de alerta, la somnolencia y el sueño de los adolescentes (TeenLight)

25 de marzo de 2025 actualizado por: Dr Christian Cajochen, University Psychiatric Clinics Basel

Modulación de las respuestas vespertinas a la luz mediante la exposición a la luz vespertina en adolescentes

Muchos adolescentes están familiarizados con esto: los días de escuela tienen que levantarse temprano; durante el día, apenas reciben exposición a la luz; por la noche, se acuestan tarde y al día siguiente están cansados ​​en la escuela. En todo el mundo, los adolescentes sufren de falta de sueño, y los estudios sugieren que casi la mitad (~45 %) sufre de sueño inadecuado. Investigaciones previas han demostrado que el ritmo de sueño-vigilia de las personas está relacionado con las condiciones de luz a las que están expuestas durante el día y la noche. Sin embargo, se sabe poco acerca de cómo los diferentes niveles de luz en la tarde pueden modular el sueño de los adolescentes y sus respuestas corporales a la luz al final de la noche. Por ello, los investigadores pretenden estudiar qué condiciones de iluminación tienen un efecto favorable en estos aspectos y cómo se pueden prevenir los efectos potencialmente dañinos de la luz nocturna.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La exposición a la luz durante la adolescencia parece ser el componente crítico de un círculo vicioso. Debido a la maduración de los sistemas reguladores del sueño y la vigilia en combinación con la exposición progresivamente inoportuna a la luz y el comienzo temprano de la escuela, los adolescentes sufren la acumulación de profundidad del sueño durante los días escolares. Por lo tanto, el estudio propuesto investiga si los efectos fisiológicos y de alerta de la exposición a la luz de la tarde en adolescentes dependen de la intensidad de la exposición a la luz en la tarde anterior (punto final primario: concentración de melatonina en la noche).

El objetivo de los investigadores es describir las relaciones dosis-respuesta, donde la "dosis" es la intensidad de luz de la tarde anterior (aplicable en el mundo real) (< 10 lx, ~100 lx o >1000 lx EDI, tres horas de duración) y la Las "respuestas" son las respuestas fisiológicas y de alerta de los adolescentes a la exposición a la luz del atardecer (~100 lx EDI melanópico, 4,5 horas de duración). Por esta ruta, los investigadores pueden explorar si aumentar la exposición a la luz de la tarde es un objetivo factible para mejorar los efectos perjudiciales de la luz artificial durante la noche y promover una regulación más saludable del sueño y la vigilia durante la adolescencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • canton of Basel city
      • Basel, canton of Basel city, Suiza, 4002
        • Psychiatric University Clinics (UPK), Centre for Chronobiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Capaz de juicio
  • IMC normal (percentil del índice de masa corporal relacionado con la edad > P3 y < P97; aprox. correspondiente a 28,5 ≥ IMC ≤ 16)
  • Formulario de consentimiento firmado de los participantes
  • Formulario de consentimiento firmado de un representante legal

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia (solo mujeres)
  • Participación actual en otros ensayos clínicos
  • Cronotipo extremo (cronotipo temprano o tardío extremo/tiempo de sueño medio: tiempo de sueño medio < 1:00 / > 7:00)
  • Duraciones de sueño extremadamente cortas o largas durante los días escolares o laborales (< 6 horas > 11 horas)
  • Trastornos del sueño
  • Miopía alta (< -6 dioptrías)
  • Hipermetropía alta (> +6 dioptrías)
  • Agudeza visual mejor corregida no normal (BCVA < 0,5 [20/40])
  • Inquietudes o trastornos generales de salud, incluidas afecciones cardíacas y cardiovasculares, neurológicas, nefrológicas, endocrinológicas y psiquiátricas
  • Condiciones oftalmológicas u optométricas
  • Medicamentos que afectan la fisiología visual, neuroendocrina, del sueño y circadiana
  • Uso de drogas y alcohol (detección de drogas en la orina y prueba de alcoholemia)
  • Incumplimiento de los tiempos de sueño-vigilia: >1 desviación de la ventana de ±60 minutos de tiempo de sueño y despertar
  • Incumplimiento de la ingesta de cafeína (> 1 veces la ingesta de cafeína)
  • Viaje transmeridiano (> 2 zonas horarias) < 1 mes antes de la primera sesión del estudio
  • trabajo por turnos <3 meses antes del comienzo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia cruzada 1: tenue, moderado, brillante
Todos los participantes pasarán por las tres condiciones de luz en las tres sesiones de experimentos: recibirán luz superior fluorescente blanca (dada en EDI melanópico a nivel de los ojos) como la intervención de luz de 4H por la tarde. En la primera sesión experimental, reciben una intensidad de <10 lx. En la segunda sesión experimental, reciben una intensidad de ~ 100 LX, y en la tercera sesión experimental, reciben una intensidad de> 1000 LX.
Otro: Condición de luz tenue
Durante la condición de luz "tenue", la exposición a la luz de la tarde de cuatro horas en el nivel de los ojos de los participantes será tenue (
Otro: Condición de luz moderada
Durante la condición de luz "moderada", la exposición a la luz de la tarde de cuatro horas en el nivel del ojo de los participantes será tenue (~ 100 lx EDI melanópico). En la exposición a la luz de la tarde de 4.5 horas, esto constituirá una intensidad ligera de ~ 100 lx EDI melanope en el nivel de los ojos de los participantes.
Otro: Condición de luz brillante
Durante la condición de luz "brillante", la exposición a la luz de la tarde de cuatro horas en el nivel del ojo de los participantes será tenue (> 1000 lx EDI melanópico). En la exposición a la luz de la tarde de 4.5 horas, esto constituirá una intensidad ligera de ~ 100 lx EDI melanope en el nivel de los ojos de los participantes.
Experimental: Secuencia de cruce 2: tenue, brillante, moderado
Todos los participantes pasarán por las tres condiciones de luz en las tres sesiones de experimentos: recibirán luz superior fluorescente blanca (dada en EDI melanópico a nivel de los ojos) como la intervención de luz de 4H por la tarde. En la primera sesión experimental, reciben una intensidad de <10 lx. En la segunda sesión experimental, reciben una intensidad de> 1000 LX, y en la tercera sesión experimental, reciben una intensidad de ~ 100 LX.
Otro: Condición de luz tenue
Durante la condición de luz "tenue", la exposición a la luz de la tarde de cuatro horas en el nivel de los ojos de los participantes será tenue (
Otro: Condición de luz moderada
Durante la condición de luz "moderada", la exposición a la luz de la tarde de cuatro horas en el nivel del ojo de los participantes será tenue (~ 100 lx EDI melanópico). En la exposición a la luz de la tarde de 4.5 horas, esto constituirá una intensidad ligera de ~ 100 lx EDI melanope en el nivel de los ojos de los participantes.
Otro: Condición de luz brillante
Durante la condición de luz "brillante", la exposición a la luz de la tarde de cuatro horas en el nivel del ojo de los participantes será tenue (> 1000 lx EDI melanópico). En la exposición a la luz de la tarde de 4.5 horas, esto constituirá una intensidad ligera de ~ 100 lx EDI melanope en el nivel de los ojos de los participantes.
Experimental: Secuencia de cruce 3: moderado, tenue, brillante
Todos los participantes pasarán por las tres condiciones de luz en las tres sesiones de experimentos: recibirán luz superior fluorescente blanca (dada en EDI melanópico a nivel de los ojos) como la intervención de luz de 4H por la tarde. En la primera sesión experimental, reciben una intensidad de ~ 100 lx. En la segunda sesión experimental, reciben una intensidad de <10 LX, y en la tercera sesión experimental, reciben una intensidad de> 1000 LX.
Experimental: Secuencia de cruce 4: moderado, brillante, tenue
Todos los participantes pasarán por las tres condiciones de luz en las tres sesiones de experimentos: recibirán luz superior fluorescente blanca (dada en EDI melanópico a nivel de los ojos) como la intervención de luz de 4H por la tarde. En la primera sesión experimental, reciben una intensidad de ~ 100 lx. En la segunda sesión experimental, reciben una intensidad de> 1000 LX, y en la tercera sesión experimental, reciben una intensidad de <10 LX.
Experimental: Secuencia de cruce 5: brillante, moderado, tenue
Todos los participantes pasarán por las tres condiciones de luz en las tres sesiones de experimentos: recibirán luz superior fluorescente blanca (dada en EDI melanópico a nivel de los ojos) como la intervención de luz de 4H por la tarde. En la primera sesión experimental, reciben una intensidad de> 1000 LX. En la segunda sesión experimental, reciben una intensidad de ~ 100 LX, y en la tercera sesión experimental, reciben una intensidad de <10 lx.
Experimental: Secuencia cruzada 6: brillante, tenue, moderado
Todos los participantes pasarán por las tres condiciones de luz en las tres sesiones de experimentos: recibirán luz superior fluorescente blanca (dada en EDI melanópico a nivel de los ojos) como la intervención de luz de 4H por la tarde. En la primera sesión experimental, reciben una intensidad de> 1000 LX. En la segunda sesión experimental, reciben una intensidad de <10 LX, y en la tercera sesión experimental, reciben una intensidad de ~ 100 LX.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Melatonina salival
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Melatonina salival. Se tomarán muestras de saliva (>1 ml) de los participantes cada 30 minutos utilizando Salivettes. Las Salivettes se centrifugarán, se quitará la parte de algodón y se congelarán inmediatamente a -20°C. En un momento posterior, se determinará la melatonina [en pg] en estas muestras mediante radioinmunoensayo de doble anticuerpo (RIA). Para cuantificar la supresión de melatonina, el equipo analítico calculará el área bajo la curva (AUC) para cada condición de laboratorio.
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño (derivada de PSG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Los investigadores pondrán en funcionamiento la latencia de inicio del sueño de acuerdo con el Manual para la puntuación del sueño y eventos asociados de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM, por sus siglas en inglés) (intervalo de tiempo desde que se apagan las luces hasta la primera época de sueño derivada de PSG en minutos).
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Actividad de onda lenta (derivada de PSG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Los investigadores examinarán la actividad de ondas lentas (SWA; densidad de potencia delta entre 0,5 y 4,5 Hz) durante el primer ciclo de sueño. La actividad de onda lenta (SWA) del EEG (es decir, la densidad de potencia delta entre 0,5 y 4,5 Hz) se calculará como un indicador de la propensión al sueño durante la noche dentro de cada movimiento ocular no rápido NREM parte de un ciclo de sueño.
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Etapas del sueño (derivadas de PSG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Los investigadores calificarán las etapas del sueño y los despertares derivados de la PSG de acuerdo con el Manual para la puntuación del sueño y eventos asociados de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM).
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Somnolencia subjetiva
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)

Los investigadores evaluarán la somnolencia subjetiva utilizando la escala de somnolencia de Karolinska (KSS) de 9 puntos de un solo ítem, una escala de medición de tipo Likert subjetiva altamente sensible y bien validada para la somnolencia subjetiva.

Las puntuaciones van del 1 al 9, correspondiendo los valores más altos en la escala a una mayor somnolencia.
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Atención vigilante
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
El estado de alerta objetivo se medirá utilizando una prueba de vigilancia psicomotora auditiva modificada (aPVT). Después de una respuesta, el siguiente tono se reproducirá aleatoriamente después de 2 a 10 s. Los datos del tiempo de reacción se centrarán en la media 1/tiempo de reacción (media 1/RT), la medida más sensible para una ligera desviación en la presión del sueño. La media 1/RT se calculará después de eliminar los falsos comienzos y lapsos.
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Sensibilidad a la melanopsina (respuesta pupilar a la luz)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Los investigadores medirán los cambios en el área de la pupila mediante pupilografía de sustitución silenciosa y examinarán las diferencias entre la amplitud de la respuesta de la melanopsina antes de la condición de luz de la tarde (tratamiento de luz previo) y la amplitud de la respuesta de la melanopsina después de la condición de luz de la tarde (tratamiento de luz posterior).
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
La temperatura de la piel se controlará continuamente con seis termopares de temperatura superficial colocados en las regiones proximal y distal de la superficie del cuerpo. Se calcularán las temperaturas de la piel (distal y proximal) y el gradiente de temperatura de la piel distal-proximal (DPG).
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Somnolencia objetiva 1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Los voluntarios realizarán una prueba de somnolencia Karolinska (KDT) tres veces durante la vigilia programada. Durante el KDT, los participantes se fijan en un punto de la pared a una distancia de un metro durante cinco minutos (con los ojos abiertos). Estas sesiones proporcionarán datos de EEG con relativamente pocos artefactos. Como primer indicador de la somnolencia objetiva, se calculará la relación alfa/theta derivada del EEG.
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Somnolencia objetiva 2
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Los voluntarios realizarán una prueba de somnolencia Karolinska (KDT) tres veces durante la vigilia programada. Durante el KDT, los participantes se fijan en un punto de la pared a una distancia de un metro durante cinco minutos (con los ojos abiertos). Estas sesiones proporcionarán datos de EEG con relativamente pocos artefactos. Como segundo indicador de la somnolencia objetiva, se calcularán los movimientos oculares lentos derivados del electrooculograma (EOG).
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Historia de la luz ambulante.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Para tener en cuenta la exposición a la luz de los participantes antes de que lleguen al sitio experimental, se evaluará la exposición ambulatoria a la luz durante las tres semanas del experimento con dispositivos de actimetría (Condor ActTrust). Además, se les pedirá a los participantes que calculen la duración diaria de la exposición a la luz exterior. Durante el experimento, se les indicará a los participantes que usen un sensor de luz liviano.
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Actigrafía
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
El cumplimiento de los ciclos regulares de sueño-vigilia durante tres semanas se controlará con el dispositivo de actimetría comenzando cinco días antes de la primera sesión experimental (línea de base + noche de adaptación) y finalizando con la sesión final.
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Confort visual y bienestar
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Se utilizará una versión alemana adaptada de los primeros seis ítems de la Visual Comfort Scale (VCS) para evaluar la comodidad visual del participante bajo las diferentes condiciones de iluminación. Además, los participantes calificarán su afecto y bienestar momentáneos en relación con el estado de ánimo, el hambre, la relajación y la motivación. Los ítems se califican en una escala tipo Likert de 7 puntos (1-7) con valores más altos correspondientes a una manifestación más alta de la característica (por ejemplo, el bienestar, el brillo de la luz, etc.)
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Diario de sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Los voluntarios informarán sus episodios de sueño y vigilia utilizando un diario de sueño y vigilia (como un cuestionario).
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
En las mañanas después del sueño de laboratorio, los participantes también completarán un cuestionario de calidad del sueño (Leeds Sleep Evaluation Questionnaire; LSEQ). El LSEQ es una medida de autoinforme subjetiva de 10 ítems que incluye una escala analógica visual, donde cada ítem se puntúa de 0 a 10, donde 10 corresponde a una manifestación más alta de la característica (por ejemplo, cansancio).
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
Recuerdo de sueño
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)
En las mañanas después del sueño de laboratorio, los participantes también completarán un cuestionario de recuerdo de sueños (Cuestionario de Mentación del Sueño) que aborda numerosas características del recuerdo de los sueños, como el número de sueños, la emotividad, la viveza, el placer, la hostilidad y el colorido, en un Escala tipo Likert (1: mucho, 2: bastante, 3: poco y 4: nada). Valores más altos en la escala corresponden a una menor frecuencia de sueños.
Hasta la finalización del estudio, estimado de 1,5 años (dentro de 3 semanas para cada participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Psychiatric Clinics Basel

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Cajochen, PhD, Centre for Chronobiology, University Psychiatric Clinics Basel, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-00432

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos desidentificados, anonimizados y no confidenciales estarán disponibles en un repositorio de acceso público alojado en https://figshare.com/ después de la recopilación, curación y publicación de datos. Los datos se licenciarán bajo Creative Commons Attribution-NonCommercial 4.0 International (CC BY-NC 4.0). Esto permite compartir (copiar y redistribuir el material en cualquier medio o formato) y adaptar (remezclar, transformar y construir sobre el material) bajo los siguientes términos: Los usuarios deben dar crédito apropiado, proporcionar un enlace a la licencia e indicar si se hicieron cambios. Los usuarios no pueden utilizar el material con fines comerciales. Partes de los datos anonimizados pueden estar disponibles incluso antes debido a publicaciones en revistas. Por lo tanto, además de nuestro equipo de investigación, el conjunto de datos podría beneficiar a otros grupos de investigación que trabajan en cuestiones similares en el procesamiento no visual de la luz.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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