Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anhedonia, utvikling og følelser: fenotyping og terapi (ADEPT)

23. februar 2026 oppdatert av: Erika Forbes

Anhedonia, utvikling og følelser: studie av fenotyping og terapi (ADEPT)

Målet med ADEPT-studien er å forstå anhedoni hos unge mennesker og hvordan den endres basert på behandlinger rettet mot hjernekretsen som ligger til grunn for den. Anhedonia er et utfordrende psykisk helsesymptom som innebærer vanskeligheter med motivasjon til å oppleve hyggelige hendelser. Denne studien kan bidra til å utvikle behandlinger for personer hvis depresjon ikke blir bedre med tradisjonelle behandlinger.

ADEPT-studien inkluderer to faser. I fase 1 blir deltakerne bedt om å gå gjennom en rekke aktiviteter for å måle anhedoni, inkludert MR-skanning, blodprøvetaking, atferdsoppgaver, kliniske intervjuer, spørreskjemaer og app-baserte vurderinger av opplevelser og atferd. Fase 2 involverer terapeutiske aktiviteter, som transkraniell magnetisk stimulering (TMS), positiv effekttrening og, for noen mennesker, administrering av ketamin. Hvis deltakeren kvalifiserer og er interessert, kan de velge å gjøre fase 2-aktiviteter i tillegg til fase 1.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne forskningsstudien prøver forskerne å forstå og endre anhedoni hos unge mennesker med depresjon. Anhedonia oppleves av mange mennesker som har depresjon, og det innebærer vanskeligheter med motivasjon, energi og forventning om hyggelige hendelser. Personer som opplever anhedoni har ofte mer alvorlig depresjon, opplever depresjon i lengre perioder, og blir ikke lett bedre med tradisjonelle behandlinger. Etterforskerne ønsker å forstå anhedoni tidlig i livet for å hjelpe unge mennesker med å utvikle seg langs sunne veier og unngå kronisk sykdom. Anhedonia er relatert til funksjon i hjernens belønningskrets, betennelse i kroppen og menneskers opplevelser og atferd, og vil måle alle disse. Etterforskerne ønsker også å forstå anhedoni ved å bruke behandlinger som kan forbedre den. For å gjøre det vil det bli brukt aktiviteter som har blitt brukt til å behandle depresjon og målrette hjernens belønningskrets, som antas å være kilden til anhedoni. Til slutt vil anhedoni bli målt over ca. 1 år for å se hvordan den endrer seg med tid, utvikling eller behandlingsbaserte erfaringer. Etter hvert kan funnene i denne studien være nyttige for å behandle depresjon og forbedre folks livskvalitet.

Studien ser etter 300 unge mennesker (i alderen 15-25) som for tiden opplever depresjon for å delta i vår forskningsstudie. I fase 1 av studien vår vil en rekke aktiviteter gjennomføres for å forstå egenskapene til anhedoni, inkludert MR-skanninger, blodprøver, atferdsoppgaver, kliniske intervjuer, spørreskjemaer og måling av virkelige opplevelser og atferd ved hjelp av en telefonapp. Dette kalles "fenotyping" fordi disse egenskapene også kalles fenotyper.

Kvalifikasjonsprosessen for fase 1 vil inkludere et intervju med spørsmål om deltakerens humør, erfaringer og atferd. Dette intervjuet vil ta ca. 2-3 timer. Med tillatelse vil intervjuer bli tatt opp på video for å lette opplæring og veiledning av studiepersonell. Deltakerne vil også få spørsmål om helse, inkludert behandlingshistorie.

Studieprosedyrer inkluderer 4 besøk over ca. 1 år. Disse kan deles inn i to økter per besøk av planleggingsgrunner. I tillegg vil studien inkludere en pågående smarttelefon-app-basert vurdering av humør, opplevelser og atferd.

Besøk 1 består av MR-skanning, spørreskjemaer om tanker, følelser og opplevelser, oppgaver på datamaskin og blodprøvetaking av utdannet phlebotomist. Besøk 2-4 består av en ny MR-skanning, spørreskjemaer, oppgaver på en datamaskin, blodprøvetaking av en utdannet phlebotomist og et intervju om humør, opplevelser og atferd.

Fase 2 av denne studien involverer prosedyrer som er terapeutiske, noe som betyr at de kan behandle depresjon og anhedoni. Disse inkluderer transkraniell magnetisk stimulering (TMS), som er en ikke-invasiv prosedyre for å behandle depresjon som bruker magnetiske felt for å stimulere nerveceller i hjernen. Besøk med TMS vil inkludere positiv effekttrening, som innebærer endring av atferd og tanker for å bygge positive følelser. Personer hvis depresjon ikke blir bedre med TMS kan få en enkelt intravenøs (IV eller i venen) infusjon av ketamin, et legemiddel som brukes på sykehus for anestesi og som raskt kan forbedre depresjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Loeffler Building

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Fase 1 (alle deltakere)

  • Nåværende DSM-5 depressiv lidelse
  • Alvorlighetsgrad ≥ 12 på MADRS
  • Moderat-alvorlig anhedoni (75 % av prøven) eller lav anhedoni (25 % av prøven)

Fase 2 (for deltakere i TBS og ketaminfase, i tillegg til ovenfor)

• ≥ 1 mislykket antidepressiv studie (for kvalifisering for fase 2 av studien og definisjon av manglende respons på TMS for å være kvalifisert for ketamin) = Behandling i minst 6 uker med en antidepressiv medisin som når anbefalt dose for voksne i minst 3 uker av behandlingen (f.eks. 20 mg fluoksetin)

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 (alle deltakere)

  • Livstidspsykose, bipolar lidelse, autismespekterforstyrrelse eller utviklingsforstyrrelse
  • Alvorlig, ustabil nevrologisk lidelse (f.eks. anfallsforstyrrelse)
  • Hjerneskade med tap av bevissthet
  • Daglig nikotinbruk
  • Moderat-alvorlig ruslidelse, over 6 mnd.
  • MR-kontraindikasjoner (f.eks. metall i kroppen)

Fase 2 (for deltakere i TBS og ketaminfase, i tillegg til ovenfor)

  • Alvorlig, ustabil luftveis- eller kardiovaskulær sykdom
  • Pre-TBS: Alkoholoverstadium den siste uken eller > 3 drinker/dag de siste 3 dagene
  • Pre-ketamin: bruk av MAO-hemmere de siste 2 ukene
  • Medisinering: SNRI, bupropion, antipsykotika eller sentralstimulerende midler
  • Svangerskap
  • Høyt blodtrykk
  • Aktuell ulovlig bruk av stimulerende midler
  • Livstid rekreasjonsbruk av ketamin eller PCP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMS og PAT
Alt åpent uten randomisering til placebo
en form for transkraniell magnetisk stimulering, til dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC)
Psykososial tilleggsintervensjon som kan forsterke effekten av TBS. PA-terapi (Craske et al., 2016) er en innovativ kognitiv og erfaringsbasert teknikk utviklet for å adressere anhedoni spesifikt og, ideelt sett, endre endrede mønstre av frontostriatal funksjon. I motsetning til kognitiv atferdsterapi, har PA-trening effekt for å forsterke positiv affekt og redusere negativ affekt (Craske et al., 2018). Denne behandlingen kan enkelt brukes, og vi foreslår at den vil forbedre endringer på nevrale kretsnivå fremkalt av TBS.
Eksperimentell: TMS og PAT, deretter Ketamin
Alt åpent uten randomisering til placebo
en form for transkraniell magnetisk stimulering, til dorsomedial prefrontal cortex (dmPFC)
Psykososial tilleggsintervensjon som kan forsterke effekten av TBS. PA-terapi (Craske et al., 2016) er en innovativ kognitiv og erfaringsbasert teknikk utviklet for å adressere anhedoni spesifikt og, ideelt sett, endre endrede mønstre av frontostriatal funksjon. I motsetning til kognitiv atferdsterapi, har PA-trening effekt for å forsterke positiv affekt og redusere negativ affekt (Craske et al., 2018). Denne behandlingen kan enkelt brukes, og vi foreslår at den vil forbedre endringer på nevrale kretsnivå fremkalt av TBS.
Ketamin er FDA-godkjent som et anestesimiddel som vil bli brukt off-label i denne studien. Det brukes rutinemessig hos både pediatriske og voksne pasienter og anses som ekstremt trygt i vesentlig høyere anestesidoser. Dosen som skal administreres her (0,5 mg/kg) er en mye lavere subanestetisk dose, og administreringsveien (intravenøs) er standard når den brukes i anestesi. Publiserte studier og metaanalyser av denne dosen av intravenøs ketamin som en off-label bruk ved depresjon viser tydelig at det ikke er noen økt risiko i denne populasjonen, inkludert en nylig studie hos ungdom (Dwyer et al, 2021, American Journal of Psychiatry). En enkelt dose ketamin vil bli brukt for å bestemme om det endrer funksjonen til den anhedoni-relaterte belønningsfunksjonen og frontostriatale biomarkører vurdert i denne studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg depresjonsskala (MADRS) Score
Tidsramme: pre- til post-TMS (over 2 uker) og pre- til post-ketamin (24 timer)
Denne kliniker-vurderte skalaen måler depresjonsalvorlighet på en skala fra 0-60, hvor høyere poengsummer reflekterer større alvorlighetsgrad
pre- til post-TMS (over 2 uker) og pre- til post-ketamin (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snaith Hamilton Gledesskala (SHAPS) Score
Tidsramme: før til etter TMS (over 2 uker) og før til etter ketamin (24 timer)
Dette 14-spørsmål selvrapporteringsskjemaet måler anhedoni, eller vanskeligheter med motivasjon til eller glede av behagelige hendelser. Totalscore varierer fra 14-56, der høyere score reflekterer større alvorlighetsgrad.
før til etter TMS (over 2 uker) og før til etter ketamin (24 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erika E Forbes, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere