Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anhedonia, udvikling og følelser: fænotypning og terapi (ADEPT)

23. februar 2026 opdateret af: Erika Forbes

Anhedonia, udvikling og følelser: fænotypning og terapi (ADEPT) undersøgelse

Målet med ADEPT-undersøgelsen er at forstå anhedoni hos unge mennesker, og hvordan det ændrer sig baseret på behandlinger rettet mod hjernekredsløbet, der ligger til grund for det. Anhedonia er et udfordrende mentalt sundhedssymptom, der involverer vanskeligheder med motivation til at opleve behagelige begivenheder. Denne undersøgelse kan hjælpe med at udvikle behandlinger til mennesker, hvis depression ikke forbedres med traditionelle behandlinger.

ADEPT-undersøgelsen omfatter to faser. I fase 1 bliver deltagerne bedt om at gennemgå en række aktiviteter for at måle anhedoni, herunder MR-scanninger, blodudtagninger, adfærdsopgaver, kliniske interviews, spørgeskemaer og app-baserede vurderinger af oplevelser og adfærd. Fase 2 involverer terapeutiske aktiviteter, såsom transkraniel magnetisk stimulation (TMS), positiv effekttræning og, for nogle mennesker, administration af ketamin. Hvis deltageren kvalificerer sig og er interesseret, kan de vælge at lave fase 2-aktiviteter ud over fase 1.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie forsøger efterforskerne at forstå og ændre anhedoni hos unge med depression. Anhedonia opleves af mange mennesker, der har depression, og det involverer vanskeligheder med motivation, energi og forventning om behagelige begivenheder. Mennesker, der oplever anhedoni, har ofte mere alvorlige depressioner, oplever depression i længere perioder og får det ikke nemt med traditionelle behandlinger. Efterforskerne ønsker at forstå anhedoni tidligt i livet for at hjælpe unge mennesker med at udvikle sig ad sunde veje og undgå kronisk sygdom. Anhedonia er relateret til funktion i hjernens belønningskredsløb, betændelse i kroppen og menneskers oplevelser og adfærd, og vil måle alle disse. Efterforskerne ønsker også at forstå anhedoni ved at bruge behandlinger, der kan forbedre det. For at gøre det vil der blive brugt aktiviteter, der er blevet brugt til at behandle depression og målrette hjernens belønningskredsløb, som menes at være kilden til anhedoni. Endelig vil anhedoni blive målt over cirka 1 år for at se, hvordan den ændrer sig med tiden, udviklingen eller behandlingsbaserede erfaringer. I sidste ende kan resultaterne af denne undersøgelse være nyttige til behandling af depression og forbedring af folks livskvalitet.

Undersøgelsen leder efter 300 unge (i alderen 15-25), som i øjeblikket oplever depression, til at deltage i vores forskningsstudie. I fase 1 af vores undersøgelse vil en række aktiviteter blive udført for at forstå karakteristikaene ved anhedoni, herunder MR-scanninger, blodprøver, adfærdsopgaver, kliniske interviews, spørgeskemaer og måling af virkelige oplevelser og adfærd ved hjælp af en telefonapp. Dette kaldes "fænotyping", fordi disse karakteristika også kaldes fænotyper.

Berettigelsesprocessen til fase 1 vil omfatte et interview med spørgsmål om deltagerens humør, oplevelser og adfærd. Denne samtale vil tage cirka 2-3 timer. Med tilladelse vil interviews blive videooptaget for at lette uddannelse og supervision af studiepersonale. Deltagerne vil også blive stillet spørgsmål om helbred, herunder behandlingshistorie.

Studieprocedurer omfatter 4 besøg over cirka 1 år. Disse kan opdeles i to sessioner pr. besøg af planlægningsmæssige årsager. Derudover vil undersøgelsen omfatte en løbende smartphone app-baseret vurdering af humør, oplevelser og adfærd.

Besøg 1 består af en MR-scanning, spørgeskemaer om tanker, følelser og oplevelser, opgaver på computer og en blodprøvetagning af en uddannet phlebotomist. Besøg 2-4 består af en anden MR-scanning, spørgeskemaer, opgaver på en computer, en blodprøvetagning af en uddannet phlebotomist og et interview om humør, oplevelser og adfærd.

Fase 2 af denne undersøgelse involverer procedurer, der er terapeutiske, hvilket betyder, at de kan behandle depression og anhedoni. Disse omfatter transkraniel magnetisk stimulation (TMS), som er en ikke-invasiv procedure til behandling af depression, der bruger magnetiske felter til at stimulere nerveceller i hjernen. Besøg med TMS vil omfatte positiv effekttræning, som involverer ændring af adfærd og tanker for at opbygge positive følelser. Mennesker, hvis depression ikke forbedres med TMS, kan få en enkelt intravenøs (iv eller i venen) infusion af ketamin, en medicin, der bruges på hospitaler til anæstesi, og som hurtigt kan forbedre depression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Loeffler Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fase 1 (alle deltagere)

  • Nuværende DSM-5 depressiv lidelse
  • Sværhedsgrad ≥ 12 på MADRS
  • Moderat-alvorlig anhedoni (75 % af prøven) eller lav anhedoni (25 % af prøven)

Fase 2 (for deltagere i TBS og ketamin fase, udover ovenstående)

• ≥ 1 mislykket antidepressiv undersøgelse (for kvalificering til fase 2 af studiet og definition af manglende respons på TMS for at være berettiget til ketamin) = Behandling i mindst 6 uger med en antidepressiv medicin, der når anbefalet dosis til voksne i mindst 3 uger af behandlingen (f.eks. 20 mg fluoxetin)

Ekskluderingskriterier:

Fase 1 (alle deltagere)

  • Livsvarig psykose, bipolar lidelse, autismespektrumforstyrrelse eller udviklingsforstyrrelse
  • Alvorlig, ustabil neurologisk lidelse (f.eks. krampeanfald)
  • Hjerneskade med tab af bevidsthed
  • Daglig nikotinbrug
  • Moderat-alvorlig stofmisbrug, over 6 mdr.
  • MR-kontraindikationer (f.eks. metal i kroppen)

Fase 2 (for deltagere i TBS og ketamin fase, udover ovenstående)

  • Alvorlig, ustabil luftvejs- eller kardiovaskulær sygdom
  • Pre-TBS: Alkoholoverstadium i den seneste uge eller > 3 drinks/dag i de seneste 3 dage
  • Præ-ketamin: brug af MAO-hæmmere i de sidste 2 uger
  • Medicin: SNRI'er, bupropion, antipsykotika eller stimulanser
  • Graviditet
  • Højt blodtryk
  • Aktuel ulovlig brug af stimulerende midler
  • Livsvarig rekreativ brug af ketamin eller PCP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TMS og PAT
Alt åbent uden randomisering til placebo
en form for transkraniel magnetisk stimulering til dorsomedial præfrontal cortex (dmPFC)
Psykosocial tilføjelsesintervention, der kunne forstærke virkningerne af TBS. PA Therapy (Craske et al., 2016) er en innovativ kognitiv og oplevelsesmæssig teknik udviklet til at adressere anhedoni specifikt og ideelt set ændre ændrede mønstre af frontostriatal funktion. I modsætning til kognitiv adfærdsterapi har PA-træning effekt til at forstærke positiv affekt og reducere negativ affekt (Craske et al., 2018). Denne behandling kan let anvendes, og vi foreslår, at den vil forbedre neurale kredsløbs-niveauændringer fremkaldt af TBS.
Eksperimentel: TMS og PAT, derefter Ketamin
Alt åbent uden randomisering til placebo
en form for transkraniel magnetisk stimulering til dorsomedial præfrontal cortex (dmPFC)
Psykosocial tilføjelsesintervention, der kunne forstærke virkningerne af TBS. PA Therapy (Craske et al., 2016) er en innovativ kognitiv og oplevelsesmæssig teknik udviklet til at adressere anhedoni specifikt og ideelt set ændre ændrede mønstre af frontostriatal funktion. I modsætning til kognitiv adfærdsterapi har PA-træning effekt til at forstærke positiv affekt og reducere negativ affekt (Craske et al., 2018). Denne behandling kan let anvendes, og vi foreslår, at den vil forbedre neurale kredsløbs-niveauændringer fremkaldt af TBS.
Ketamin er FDA-godkendt som et anæstesimiddel, der vil blive brugt off-label i denne undersøgelse. Det bruges rutinemæssigt til både pædiatriske og voksne patienter og anses for at være ekstremt sikkert i væsentligt højere anæstetiske doser. Den dosis, der skal administreres her (0,5 mg/kg) er en meget lavere, subanæstetisk dosis, og indgivelsesvejen (intravenøs) er standarden, når den anvendes i anæstesi. Publicerede undersøgelser og metaanalyser af denne dosis af intravenøs ketamin som en off-label brug i depression viser tydeligt, at der ikke er nogen øgede risici i denne population, herunder en nylig undersøgelse af unge (Dwyer et al, 2021, American Journal of Psychiatry). En enkelt dosis ketamin vil blive brugt til at bestemme, om det ændrer funktionen af ​​den anhedoni-relaterede belønningsfunktion og frontostriatale biomarkører vurderet i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Score
Tidsramme: pre- til post-TMS (over 2 uger) og pre- til post-ketamin (24 timer)
Denne kliniker-vurderede skala måler depressionssværhedsgraden på en skala fra 0 til 60, hvor højere score reflekterer større sværhedsgrad
pre- til post-TMS (over 2 uger) og pre- til post-ketamin (24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Snaith Hamilton Fornøjelsesskala (SHAPS) Score
Tidsramme: pre- til post-TMS (over 2 uger) og pre- til post-ketamin (24 timer)
Dette 14-punkts selvrapporteringsspørgeskema måler anhedoni, eller vanskelighed med motivation til eller glæde ved behagelige begivenheder. Samlede scores spænder fra 14 til 56, hvor højere scores afspejler større sværhedsgrad.
pre- til post-TMS (over 2 uger) og pre- til post-ketamin (24 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erika E Forbes, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

4. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS)

Abonner