Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anhedonie, vývoj a emoce: fenotypizace a terapeutika (ADEPT)

23. února 2026 aktualizováno: Erika Forbes

Anhedonia, Development, and Emotions: Fenotyping and Therapeutics (ADEPT) Study

Cílem studie ADEPT je porozumět anhedonii u mladých lidí a tomu, jak se mění na základě léčby zaměřené na mozkový okruh, který ji tvoří. Anhedonie je náročný symptom duševního zdraví, který zahrnuje potíže s motivací prožívat příjemné události. Tato studie by mohla pomoci vyvinout léčbu pro lidi, jejichž deprese se nezlepší tradiční léčbou.

Studie ADEPT zahrnuje dvě fáze. Ve fázi 1 jsou účastníci požádáni, aby prošli řadou aktivit k měření anhedonie, včetně MRI skenů, odběrů krve, behaviorálních úkolů, klinických rozhovorů, dotazníků a hodnocení zkušeností a chování na základě aplikací. Fáze 2 zahrnuje terapeutické aktivity, jako je transkraniální magnetická stimulace (TMS), trénink s pozitivními účinky a u některých lidí podávání ketaminu. Pokud se účastník kvalifikuje a má zájem, může si vybrat kromě fáze 1 také aktivity ve fázi 2.

Přehled studie

Detailní popis

V této výzkumné studii se vyšetřovatelé snaží porozumět a změnit anhedonii u mladých lidí s depresí. Anhedonia zažívá mnoho lidí s depresí a zahrnuje potíže s motivací, energií a očekáváním příjemných událostí. Lidé, kteří prožívají anhedonii, mají často závažnější deprese, prožívají depresi po delší dobu a tradiční léčbou se jen tak nezlepší. Vyšetřovatelé chtějí porozumět anhedonii v raném věku, aby pomohli mladým lidem rozvíjet se zdravými cestami a vyhnout se chronickým onemocněním. Anhedonie souvisí s funkcí v mozkovém okruhu odměn, zánětem v těle a zkušenostmi a chováním lidí a bude měřit všechny tyto. Vyšetřovatelé také chtějí porozumět anhedonii pomocí léčby, která by ji mohla zlepšit. K tomu budou použity aktivity, které byly použity k léčbě deprese a zacílené na mozkový okruh odměn, o kterém se věří, že je zdrojem anhedonie. Nakonec bude anhedonie měřena přibližně 1 rok, abychom viděli, jak se mění s časem, vývojem nebo zkušenostmi založenými na léčbě. Závěry této studie mohou být nakonec užitečné pro léčbu deprese a zlepšení kvality života lidí.

Studie hledá 300 mladých lidí (ve věku 15–25 let), kteří v současné době trpí depresí, aby se zúčastnili naší výzkumné studie. Ve fázi 1 naší studie bude provedena řada aktivit, abychom porozuměli charakteristikám anhedonie, včetně MRI skenů, odběrů krve, behaviorálních úkolů, klinických rozhovorů, dotazníků a měření reálných zkušeností a chování pomocí aplikace pro telefon. Toto se nazývá „fenotypizace“, protože tyto vlastnosti se také nazývají fenotypy.

Proces způsobilosti pro fázi 1 bude zahrnovat rozhovor s otázkami o náladě, zkušenostech a chování účastníka. Tento rozhovor zabere přibližně 2–3 hodiny. Se svolením budou rozhovory nahrávány na video, aby se usnadnilo školení a dohled nad studijním personálem. Účastníkům budou také položeny otázky týkající se zdraví, včetně historie léčby.

Studijní procedury zahrnují 4 návštěvy v průběhu přibližně 1 roku. Ty mohou být rozděleny do dvou sezení na návštěvu z důvodů plánování. Kromě toho bude studie zahrnovat průběžné hodnocení nálady, zkušeností a chování založené na aplikaci pro chytré telefony.

Návštěva 1 se skládá z vyšetření magnetickou rezonancí, dotazníků o myšlenkách, emocích a zkušenostech, úkolů na počítači a odběru krve vyškoleným flebotomem. Návštěvy 2-4 se skládají z druhého vyšetření magnetickou rezonancí, dotazníků, úkolů na počítači, odběru krve vyškoleným flebotomem a rozhovoru o náladě, zkušenostech a chování.

Fáze 2 této studie zahrnuje postupy, které jsou terapeutické, což znamená, že mohou léčit depresi a anhedonii. Patří mezi ně transkraniální magnetická stimulace (TMS), což je neinvazivní postup k léčbě deprese, který využívá magnetické pole ke stimulaci nervových buněk v mozku. Návštěvy s TMS budou zahrnovat školení pozitivních afektů, které zahrnuje změnu chování a myšlenek k budování pozitivních emocí. Lidé, jejichž deprese se nezlepší TMS, mohou dostat jednu intravenózní (IV nebo do žíly) infuzi ketaminu, léku, který se používá v nemocnicích k anestezii a který může depresi rychle zlepšit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Loeffler Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Fáze 1 (všichni účastníci)

  • Současná depresivní porucha DSM-5
  • Závažnost ≥ 12 na MADRS
  • Středně těžká anhedonie (75 % vzorku) nebo nízká anhedonie (25 % vzorku)

Fáze 2 (pro účastníky ve fázi TBS a ketaminu, kromě výše uvedeného)

• ≥ 1 neúspěšná antidepresivní studie (pro kvalifikaci pro 2. fázi studie a definici nereagování na TMS, aby bylo možné získat ketamin) = Léčba po dobu alespoň 6 týdnů antidepresivy dosahující doporučené dávky pro dospělé po dobu alespoň 3 týdnech léčby (např. 20 mg fluoxetinu)

Kritéria vyloučení:

Fáze 1 (všichni účastníci)

  • Celoživotní psychóza, bipolární porucha, porucha autistického spektra nebo vývojová porucha
  • Závažná, nestabilní neurologická porucha (např.
  • Poranění mozku se ztrátou vědomí
  • Každodenní užívání nikotinu
  • Středně těžká porucha užívání návykových látek, posledních 6 měsíců.
  • Kontraindikace MRI (např. kov v těle)

Fáze 2 (pro účastníky ve fázi TBS a ketaminu, kromě výše uvedeného)

  • Vážné, nestabilní respirační nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Před TBS: Záchvat alkoholu v posledním týdnu nebo > 3 nápoje/den v posledních 3 dnech
  • Pre-ketamin: užívání IMAO v posledních 2 týdnech
  • Léky: SNRI, bupropion, antipsychotika nebo stimulanty
  • Těhotenství
  • Vysoký krevní tlak
  • Současné nezákonné užívání stimulantů
  • Celoživotní rekreační užívání ketaminu nebo PCP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMS a PAT
Vše otevřené bez randomizace na placebo
forma transkraniální magnetické stimulace do dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC)
Psychosociální doplňková intervence, která by mohla zvýšit účinky TBS. PA Therapy (Craske et al., 2016) je inovativní kognitivní a zkušenostní technika vyvinutá k řešení anhedonie specificky a v ideálním případě ke změně změněných vzorců frontostriatální funkce. Na rozdíl od kognitivně behaviorální terapie má trénink PA účinnost pro posílení pozitivního vlivu a snížení negativního vlivu (Craske et al., 2018). Tato léčba může být snadno aplikována a my navrhujeme, aby posílila změny na úrovni nervového okruhu vyvolané TBS.
Experimentální: TMS a PAT, pak ketamin
Vše otevřené bez randomizace na placebo
forma transkraniální magnetické stimulace do dorzomediálního prefrontálního kortexu (dmPFC)
Psychosociální doplňková intervence, která by mohla zvýšit účinky TBS. PA Therapy (Craske et al., 2016) je inovativní kognitivní a zkušenostní technika vyvinutá k řešení anhedonie specificky a v ideálním případě ke změně změněných vzorců frontostriatální funkce. Na rozdíl od kognitivně behaviorální terapie má trénink PA účinnost pro posílení pozitivního vlivu a snížení negativního vlivu (Craske et al., 2018). Tato léčba může být snadno aplikována a my navrhujeme, aby posílila změny na úrovni nervového okruhu vyvolané TBS.
Ketamin je schválen FDA jako anestetikum, které bude v této studii použito mimo označení. Běžně se používá u dětských i dospělých pacientů a je považován za extrémně bezpečný v podstatně vyšších dávkách anestetika. Zde podávaná dávka (0,5 mg/kg) je mnohem nižší subanestetická dávka a způsob podání (intravenózní) je při použití v anestezii standardní. Publikované studie a metaanalýzy této dávky intravenózního ketaminu jako off-label použití při depresi jasně ukazují, že v této populaci neexistují žádná zvýšená rizika, včetně nedávné studie u dospívajících (Dwyer et al, 2021, American Journal of Psychiatry). Jedna dávka ketaminu bude použita k určení, zda změní fungování funkce odměny související s anhedonií a frontostriatálních biomarkerů hodnocených v této studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre depresivní škály Montgomery-Asberg (MADRS)
Časové okno: pre- až post-TMS (přes 2 týdny) a pre- až post-ketamin (24 hodin)
Tato stupnice hodnocená klinikem měří závažnost deprese na stupnici 0–60, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost
pre- až post-TMS (přes 2 týdny) a pre- až post-ketamin (24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: před TMS až po TMS (v průběhu 2 týdnů) a před ketaminem až po ketaminu (24 hodin)
Tento 14položkový dotazník pro sebehodnocení měří anhedonii, tedy obtíže s motivací k příjemným událostem nebo s prožíváním potěšení z nich. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 14-56, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost.
před TMS až po TMS (v průběhu 2 týdnů) a před ketaminem až po ketaminu (24 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erika E Forbes, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální stimulace theta burstem (cTBS)

Předplatit