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Anedonia, sviluppo ed emozioni: fenotipizzazione e terapia (ADEPT)

23 febbraio 2026 aggiornato da: Erika Forbes

Anedonia, sviluppo ed emozioni: studio di fenotipizzazione e terapeutica (ADEPT).

L'obiettivo dello studio ADEPT è comprendere l'anedonia nei giovani e come cambia sulla base di trattamenti mirati al circuito cerebrale sottostante. L'anedonia è un sintomo di salute mentale impegnativo che comporta difficoltà con la motivazione a vivere eventi piacevoli. Questo studio potrebbe aiutare a sviluppare trattamenti per le persone la cui depressione non migliora con i trattamenti tradizionali.

Lo studio ADEPT comprende due fasi. Nella Fase 1, ai partecipanti viene chiesto di svolgere una serie di attività per misurare l'anedonia, tra cui scansioni MRI, prelievi di sangue, compiti comportamentali, interviste cliniche, questionari e valutazioni basate su app di esperienze e comportamenti. La fase 2 prevede attività terapeutiche, come la stimolazione magnetica transcranica (TMS), l'allenamento affettivo positivo e, per alcune persone, la somministrazione di ketamina. Se il partecipante si qualifica ed è interessato, può scegliere di svolgere le attività della Fase 2 oltre alla Fase 1.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca, i ricercatori stanno cercando di capire e cambiare l'anedonia nei giovani con depressione. L'anedonia è vissuta da molte persone che soffrono di depressione e comporta difficoltà con motivazione, energia e anticipazione di eventi piacevoli. Le persone che soffrono di anedonia spesso hanno una depressione più grave, soffrono di depressione per periodi di tempo più lunghi e non migliorano facilmente con i trattamenti tradizionali. Gli investigatori vogliono comprendere l'anedonia nelle prime fasi della vita per aiutare i giovani a svilupparsi lungo percorsi sani ed evitare malattie croniche. L'anedonia è correlata alla funzione nel circuito di ricompensa del cervello, all'infiammazione nel corpo e alle esperienze e ai comportamenti delle persone, e misurerà tutti questi. Gli investigatori vogliono anche capire l'anedonia usando trattamenti che potrebbero migliorarla. Per fare ciò, verranno utilizzate attività che sono state utilizzate per trattare la depressione e mirare al circuito di ricompensa del cervello, che si ritiene sia la fonte dell'anedonia. Infine, l'anedonia verrà misurata per circa 1 anno per vedere come cambia con il tempo, lo sviluppo o le esperienze basate sul trattamento. Alla fine, i risultati di questo studio potrebbero essere utili per curare la depressione e migliorare la qualità della vita delle persone.

Lo studio sta cercando 300 giovani (di età compresa tra 15 e 25 anni) che attualmente soffrono di depressione per partecipare al nostro studio di ricerca. Nella fase 1 del nostro studio, saranno condotte una serie di attività per comprendere le caratteristiche dell'anedonia, tra cui scansioni MRI, prelievi di sangue, compiti comportamentali, interviste cliniche, questionari e misurazione di esperienze e comportamenti della vita reale utilizzando un'app per telefono. Questo è chiamato "fenotipizzazione" perché queste caratteristiche sono anche chiamate fenotipi.

Il processo di ammissibilità per la Fase 1 includerà un colloquio con domande sull'umore, le esperienze e i comportamenti del partecipante. Questa intervista durerà circa 2-3 ore. Con il permesso, le interviste saranno videoregistrate per facilitare la formazione e la supervisione del personale dello studio. Ai partecipanti verranno anche poste domande sulla salute, inclusa la storia del trattamento.

Le procedure dello studio includono 4 visite nell'arco di circa 1 anno. Questi possono essere suddivisi in due sessioni per visita per motivi di programmazione. Inoltre, lo studio includerà una valutazione in corso basata su app per smartphone dell'umore, delle esperienze e del comportamento.

La visita 1 consiste in una risonanza magnetica, questionari su pensieri, emozioni ed esperienze, compiti su un computer e un prelievo di sangue da parte di un flebotomo esperto. Le visite 2-4 consistono in una seconda scansione MRI, questionari, compiti su un computer, un prelievo di sangue da parte di un flebotomo esperto e un colloquio su umore, esperienze e comportamenti.

La fase 2 di questo studio prevede procedure terapeutiche, nel senso che possono trattare la depressione e l'anedonia. Questi includono la stimolazione magnetica transcranica (TMS), che è una procedura non invasiva per il trattamento della depressione che utilizza campi magnetici per stimolare le cellule nervose nel cervello. Le visite con TMS includeranno la formazione sugli affetti positivi, che prevede il cambiamento di comportamenti e pensieri per costruire emozioni positive. Le persone la cui depressione non migliora con la TMS possono ricevere una singola infusione endovenosa (IV o in vena) di ketamina, un medicinale utilizzato negli ospedali per l'anestesia e che può migliorare rapidamente la depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Loeffler Building

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase 1 (tutti i partecipanti)

  • Attuale disturbo depressivo del DSM-5
  • Gravità ≥ 12 su MADRS
  • Anedonia moderata-grave (75% del campione) o anedonia lieve (25% del campione)

Fase 2 (per i partecipanti alla fase TBS e ketamina, in aggiunta a quanto sopra)

• ≥ 1 studio antidepressivo fallito (per la qualificazione per la fase 2 dello studio e la definizione di non risposta alla TMS per essere idonei alla ketamina) = trattamento per almeno 6 settimane con un farmaco antidepressivo che raggiunge il dosaggio raccomandato per gli adulti per almeno 3 settimane di trattamento (ad es. 20 mg di fluoxetina)

Criteri di esclusione:

Fase 1 (tutti i partecipanti)

  • Psicosi permanente, disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico o disturbo dello sviluppo
  • Disturbo neurologico grave e instabile (ad esempio, disturbo convulsivo)
  • Lesione cerebrale con perdita di coscienza
  • Uso quotidiano di nicotina
  • Disturbo da uso di sostanze moderato-severo, ultimi 6 mesi.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, metallo nel corpo)

Fase 2 (per i partecipanti alla fase TBS e ketamina, in aggiunta a quanto sopra)

  • Malattia respiratoria o cardiovascolare grave, instabile
  • Pre-TBS: Abbuffata di alcol nell'ultima settimana o > 3 drink al giorno negli ultimi 3 giorni
  • Pre-ketamina: uso di IMAO nelle ultime 2 settimane
  • Farmaci: SNRI, bupropione, antipsicotici o stimolanti
  • Gravidanza
  • Ipertensione
  • Attuale uso illecito di stimolanti
  • Uso ricreativo a vita di ketamina o PCP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMS e PAT
Tutto in aperto senza randomizzazione al placebo
una forma di stimolazione magnetica transcranica, alla corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC)
Intervento aggiuntivo psicosociale che potrebbe potenziare gli effetti della TBS. PA Therapy (Craske et al., 2016) è una tecnica cognitiva ed esperienziale innovativa sviluppata per affrontare specificamente l'anedonia e, idealmente, modificare i modelli alterati della funzione frontostriatale. In contrasto con la terapia cognitivo-comportamentale, l'allenamento PA è efficace per migliorare l'affetto positivo e ridurre l'affetto negativo (Craske et al., 2018). Questo trattamento può essere facilmente applicato e proponiamo che migliorerà i cambiamenti a livello di circuito neurale suscitati da TBS.
Sperimentale: TMS e PAT, quindi ketamina
Tutto in aperto senza randomizzazione al placebo
una forma di stimolazione magnetica transcranica, alla corteccia prefrontale dorsomediale (dmPFC)
Intervento aggiuntivo psicosociale che potrebbe potenziare gli effetti della TBS. PA Therapy (Craske et al., 2016) è una tecnica cognitiva ed esperienziale innovativa sviluppata per affrontare specificamente l'anedonia e, idealmente, modificare i modelli alterati della funzione frontostriatale. In contrasto con la terapia cognitivo-comportamentale, l'allenamento PA è efficace per migliorare l'affetto positivo e ridurre l'affetto negativo (Craske et al., 2018). Questo trattamento può essere facilmente applicato e proponiamo che migliorerà i cambiamenti a livello di circuito neurale suscitati da TBS.
La ketamina è approvata dalla FDA come agente anestetico che verrà utilizzato off-label in questo studio. Viene utilizzato di routine sia nei pazienti pediatrici che in quelli adulti ed è considerato estremamente sicuro in dosi anestetiche sostanzialmente più elevate. La dose da somministrare qui (0,5 mg/kg) è una dose subanestetica molto più bassa e la via di somministrazione (per via endovenosa) è lo standard quando viene utilizzata in anestesia. Studi pubblicati e meta-analisi di questa dose di ketamina per via endovenosa come uso off-label nella depressione mostrano chiaramente che non ci sono rischi maggiori in questa popolazione, compreso un recente studio sugli adolescenti (Dwyer et al, 2021, American Journal of Psychiatry). Verrà utilizzata una singola dose di ketamina per determinare se altera il funzionamento del funzionamento della ricompensa correlato all'anedonia e dei biomarcatori frontostriatali valutati in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Valutazione della Depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: pre- a post-TMS (oltre 2 settimane) e pre- a post-ketamina (24 ore)
Questa scala valutata dal clinico misura la gravità della depressione su una scala da 0 a 60, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità
pre- a post-TMS (oltre 2 settimane) e pre- a post-ketamina (24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lasso di tempo: pre- a post-TMS (oltre 2 settimane) e pre- a post-ketamina (24 ore)
Questo questionario di autovalutazione a 14 elementi misura l'anedonia, o la difficoltà nella motivazione verso o nel godimento di eventi piacevoli. I punteggi totali variano da 14 a 56, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità.
pre- a post-TMS (oltre 2 settimane) e pre- a post-ketamina (24 ore)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Erika E Forbes, PhD, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione theta burst continua (cTBS)

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