Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anhedonia, rozwój i emocje: fenotypowanie i terapia (ADEPT)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Erika Forbes

Anhedonia, rozwój i emocje: badanie fenotypowania i terapii (ADEPT)

Celem badania ADEPT jest zrozumienie anhedonii u młodych ludzi i jej zmian w zależności od leczenia ukierunkowanego na leżący u jej podstaw obwód mózgowy. Anhedonia to trudny objaw zdrowia psychicznego, który wiąże się z trudnościami z motywacją do przeżywania przyjemnych wydarzeń. Badanie to może pomóc w opracowaniu metod leczenia osób, u których depresja nie ulega poprawie po zastosowaniu tradycyjnych metod leczenia.

Badanie ADEPT obejmuje dwie fazy. W fazie 1 uczestnicy proszeni są o wykonanie szeregu czynności mających na celu zmierzenie anhedonii, w tym skanów MRI, pobierania krwi, zadań behawioralnych, wywiadów klinicznych, kwestionariuszy i ocen doświadczeń i zachowań opartych na aplikacjach. Faza 2 obejmuje działania terapeutyczne, takie jak przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), trening pozytywnego afektu, a niektórym osobom podawanie ketaminy. Jeśli uczestnik kwalifikuje się i jest zainteresowany, może zdecydować się na wykonanie działań w fazie 2 oprócz fazy 1.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze próbują zrozumieć i zmienić anhedonię u młodych ludzi z depresją. Anhedonia jest doświadczana przez wiele osób z depresją i wiąże się z trudnościami z motywacją, energią i przewidywaniem przyjemnych wydarzeń. Ludzie, którzy doświadczają anhedonii, często mają cięższą depresję, doświadczają depresji przez dłuższy czas i niełatwo jest uzyskać poprawę dzięki tradycyjnym metodom leczenia. Badacze chcą zrozumieć anhedonię na wczesnym etapie życia, aby pomóc młodym ludziom rozwijać się zdrowymi ścieżkami i unikać chorób przewlekłych. Anhedonia jest powiązana z funkcjonowaniem układu nagrody w mózgu, stanem zapalnym w organizmie oraz doświadczeniami i zachowaniami ludzi i będzie mierzyć je wszystkie. Badacze chcą również zrozumieć anhedonię za pomocą metod leczenia, które mogłyby ją poprawić. Aby to zrobić, zostaną wykorzystane czynności, które były stosowane w leczeniu depresji i ukierunkowane na obwód nagrody w mózgu, który uważa się za źródło anhedonii. Wreszcie, anhedonia będzie mierzona przez około 1 rok, aby zobaczyć, jak zmienia się z czasem, rozwojem lub doświadczeniami opartymi na leczeniu. Ostatecznie wyniki tego badania mogą być przydatne w leczeniu depresji i poprawie jakości życia ludzi.

W badaniu poszukujemy 300 młodych ludzi (w wieku 15-25 lat), którzy obecnie doświadczają depresji, do udziału w naszym badaniu badawczym. W fazie 1 naszego badania zostanie przeprowadzona seria działań w celu zrozumienia cech anhedonii, w tym skany MRI, pobieranie krwi, zadania behawioralne, wywiady kliniczne, kwestionariusze oraz pomiar rzeczywistych doświadczeń i zachowań za pomocą aplikacji na telefon. Nazywa się to „fenotypowaniem”, ponieważ te cechy są również nazywane fenotypami.

Proces kwalifikacji do Fazy 1 będzie obejmował wywiad z pytaniami dotyczącymi nastroju, doświadczeń i zachowań uczestnika. Ta rozmowa potrwa około 2-3 godzin. Za zgodą wywiady będą nagrywane na wideo, aby ułatwić szkolenie i nadzór personelu badawczego. Uczestnicy zostaną również zapytani o stan zdrowia, w tym historię leczenia.

Procedury badawcze obejmują 4 wizyty w ciągu około 1 roku. Mogą one zostać podzielone na dwie sesje na wizytę ze względu na harmonogram. Ponadto badanie będzie obejmować bieżącą ocenę nastroju, doświadczeń i zachowania opartą na aplikacji na smartfony.

Wizyta 1 składa się ze skanu MRI, kwestionariuszy dotyczących myśli, emocji i doświadczeń, zadań na komputerze i pobrania krwi przez przeszkolonego flebotomistę. Wizyty 2-4 składają się z drugiego skanu MRI, kwestionariuszy, zadań na komputerze, pobrania krwi przez przeszkolonego flebotomistę oraz wywiadu na temat nastroju, doświadczeń i zachowań.

Faza 2 tego badania obejmuje procedury, które są terapeutyczne, co oznacza, że ​​mogą leczyć depresję i anhedonię. Należą do nich przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS), która jest nieinwazyjną procedurą leczenia depresji, która wykorzystuje pola magnetyczne do stymulacji komórek nerwowych w mózgu. Wizyty z TMS będą obejmować trening pozytywnego afektu, który obejmuje zmianę zachowań i myśli w celu zbudowania pozytywnych emocji. Osoby, u których depresja nie ulega poprawie po TMS, mogą otrzymać pojedynczy wlew dożylny (IV lub dożylny) ketaminy, leku stosowanego w szpitalach do znieczulenia, który może szybko złagodzić depresję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Loeffler Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1 (wszyscy uczestnicy)

  • Obecne zaburzenie depresyjne DSM-5
  • Stopień ciężkości ≥ 12 w skali MADRS
  • Umiarkowana lub ciężka anhedonia (75% próbki) lub niska anhedonia (25% próbki)

Faza 2 (dla uczestników fazy TBS i ketaminy, oprócz powyższych)

• ≥ 1 nieudane badanie leku przeciwdepresyjnego (w celu kwalifikacji do fazy 2 badania i określenia braku odpowiedzi na TMS w celu zakwalifikowania do ketaminy) = Leczenie przez co najmniej 6 tygodni lekiem przeciwdepresyjnym osiągającym zalecaną dawkę dla dorosłych przez co najmniej 3 tygodnie leczenia (np. 20 mg fluoksetyny)

Kryteria wyłączenia:

Faza 1 (wszyscy uczestnicy)

  • Dożywotnia psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub zaburzenie rozwojowe
  • Poważne, niestabilne zaburzenie neurologiczne (np. napad padaczkowy)
  • Uraz mózgu z utratą przytomności
  • Codzienne stosowanie nikotyny
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji od 6 miesięcy.
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metal w ciele)

Faza 2 (dla uczestników fazy TBS i ketaminy, oprócz powyższych)

  • Poważna, niestabilna choroba układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
  • Pre-TBS: Upijanie się alkoholem w ciągu ostatniego tygodnia lub > 3 drinki dziennie w ciągu ostatnich 3 dni
  • Pre-ketamina: stosowanie IMAO w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Leki: SNRI, bupropion, leki przeciwpsychotyczne lub stymulanty
  • Ciąża
  • Wysokie ciśnienie krwi
  • Obecne nielegalne używanie środków pobudzających
  • Dożywotnie rekreacyjne używanie ketaminy lub PCP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TMS i PAT
Wszystkie badania otwarte bez randomizacji do placebo
forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC)
Dodatkowa interwencja psychospołeczna, która mogłaby wzmocnić efekty TBS. Terapia PA (Craske i in., 2016) to innowacyjna technika poznawcza i empiryczna opracowana w celu specyficznego leczenia anhedonii i, w idealnym przypadku, zmiany zmienionych wzorców funkcji czołowo-prążkowiowej. W przeciwieństwie do terapii poznawczo-behawioralnej, trening PA ma skuteczność w wzmacnianiu pozytywnego afektu i zmniejszaniu afektu negatywnego (Craske i in., 2018). To leczenie można łatwo zastosować i proponujemy, aby wzmocniło zmiany na poziomie obwodów nerwowych wywołane przez TBS.
Eksperymentalny: TMS i PAT, potem Ketamina
Wszystkie badania otwarte bez randomizacji do placebo
forma przezczaszkowej stymulacji magnetycznej grzbietowo-przyśrodkowej kory przedczołowej (dmPFC)
Dodatkowa interwencja psychospołeczna, która mogłaby wzmocnić efekty TBS. Terapia PA (Craske i in., 2016) to innowacyjna technika poznawcza i empiryczna opracowana w celu specyficznego leczenia anhedonii i, w idealnym przypadku, zmiany zmienionych wzorców funkcji czołowo-prążkowiowej. W przeciwieństwie do terapii poznawczo-behawioralnej, trening PA ma skuteczność w wzmacnianiu pozytywnego afektu i zmniejszaniu afektu negatywnego (Craske i in., 2018). To leczenie można łatwo zastosować i proponujemy, aby wzmocniło zmiany na poziomie obwodów nerwowych wywołane przez TBS.
Ketamina jest zatwierdzona przez FDA jako środek znieczulający, który będzie stosowany w tym badaniu poza wskazaniami. Jest stosowany rutynowo zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych i jest uważany za wyjątkowo bezpieczny w znacznie wyższych dawkach znieczulających. Dawka do podania (0,5 mg/kg) jest znacznie niższą, subanestetyczną dawką, a droga podania (dożylna) jest standardem przy stosowaniu w znieczuleniu. Opublikowane badania i metaanalizy tej dawki dożylnej ketaminy stosowanej niezgodnie z zaleceniami w depresji pokazują wyraźnie, że nie ma zwiększonego ryzyka w tej populacji, w tym niedawne badanie u młodzieży (Dwyer i in., 2021, American Journal of Psychiatry). Pojedyncza dawka ketaminy zostanie zastosowana w celu ustalenia, czy zmienia ona funkcjonowanie funkcji nagrody związanej z anhedonią i biomarkery czołowo-czołowe oceniane w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Montgomery-Åsberg do oceny depresji (MADRS) - wynik
Ramy czasowe: przed do po TMS (ponad 2 tygodnie) i przed do po ketaminie (24 godziny)
Ta skala oceniana przez klinicystę mierzy nasilenie depresji w skali 0-60, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie
przed do po TMS (ponad 2 tygodnie) i przed do po ketaminie (24 godziny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Skali Przyjemności Snaith-Hamilton (SHAPS)
Ramy czasowe: przed do po TMS (ponad 2 tygodnie) i przed do po ketaminie (24 godziny)
Ten 14-punktowy kwestionariusz samooceny mierzy anhedonię, czyli trudność z motywacją do lub czerpaniem przyjemności z przyjemnych wydarzeń. Sumaryczny wynik mieści się w zakresie 14-56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
przed do po TMS (ponad 2 tygodnie) i przed do po ketaminie (24 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Erika E Forbes, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągła stymulacja impulsem theta (cTBS)

Subskrybuj