Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anhedonia, fejlődés és érzelmek: fenotipizálás és terápia (ADEPT)

2026. február 23. frissítette: Erika Forbes

Anhedonia, fejlődés és érzelmek: fenotipizálás és terápia (ADEPT) tanulmány

Az ADEPT-tanulmány célja, hogy megértse a fiatalok anhedóniáját és azt, hogy ez hogyan változik a mögöttes agyi áramkört megcélzó kezelések alapján. Az anhedonia egy kihívást jelentő mentális egészségügyi tünet, amely magában foglalja a kellemes események átélésére való motiváció nehézségeit. Ez a tanulmány segíthet olyan kezelések kidolgozásában, akiknél a depresszió nem javul a hagyományos kezelésekkel.

Az ADEPT-tanulmány két szakaszból áll. Az 1. fázisban a résztvevőknek egy sor tevékenységen kell keresztülmenniük az anhedonia mérésére, beleértve az MRI-vizsgálatokat, vérvételeket, viselkedési feladatokat, klinikai interjúkat, kérdőíveket, valamint a tapasztalatok és viselkedések alkalmazás-alapú értékelését. A 2. fázis terápiás tevékenységeket foglal magában, például transzkraniális mágneses stimulációt (TMS), pozitív hatású edzést, és néhány ember számára ketamin adagolást. Ha a résztvevő megfelel a minősítésnek és érdeklődik, dönthet úgy, hogy az 1. fázis mellett a 2. fázis tevékenységeit is elvégzi.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a kutatási tanulmányban a kutatók megpróbálják megérteni és megváltoztatni a depressziós fiatalok anhedóniáját. Az anhedóniát sok depressziós ember tapasztalja, és nehézségekkel jár a motiváció, az energia és a kellemes események előrejelzése. Azok az emberek, akiknél anhedoniát tapasztalnak, gyakran súlyosabb depresszióban szenvednek, hosszabb ideig szenvednek depresszióban, és nem javulnak könnyen a hagyományos kezelések. A kutatók az anhedóniát szeretnék megérteni az élet korai szakaszában, hogy elősegítsék a fiatalok egészséges fejlődését és elkerüljék a krónikus betegségeket. Az anhedonia az agy jutalmazási körének működéséhez, a szervezetben fellépő gyulladáshoz, valamint az emberek tapasztalataihoz és viselkedéséhez kapcsolódik, és mindezt mérni fogja. A kutatók az anhedóniát is szeretnék megérteni olyan kezelések alkalmazásával, amelyek javíthatják azt. Ennek érdekében olyan tevékenységeket alkalmaznak, amelyeket a depresszió kezelésére használtak, és megcélozzák az agy jutalomkörét, amelyről úgy gondolják, hogy az anhedonia forrása. Végül az anhedoniát körülbelül 1 éven keresztül mérik, hogy meglássák, hogyan változik az idő, a fejlődés vagy a kezelésen alapuló tapasztalatok függvényében. Végül ennek a tanulmánynak az eredményei hasznosak lehetnek a depresszió kezelésében és az emberek életminőségének javításában.

A tanulmány 300 (15-25 éves) fiatalt keres, akik jelenleg depresszióban szenvednek, hogy vegyenek részt kutatásunkban. Vizsgálatunk 1. fázisában egy sor tevékenységet folytatunk le az anhedonia jellemzőinek megértésére, beleértve az MRI-vizsgálatokat, vérvételeket, viselkedési feladatokat, klinikai interjúkat, kérdőíveket, valamint valós tapasztalatok és viselkedés mérését telefonos alkalmazás segítségével. Ezt "fenotipizálásnak" nevezik, mert ezeket a jellemzőket fenotípusoknak is nevezik.

Az 1. fázisra való alkalmassági folyamat magában foglal egy interjút a résztvevő hangulatára, tapasztalataira és viselkedésére vonatkozó kérdésekkel. Ez az interjú körülbelül 2-3 órát vesz igénybe. Engedéllyel az interjúkat videóra rögzítik, hogy megkönnyítsék a tanulmányozó személyzet képzését és felügyeletét. A résztvevőknek egészségügyi kérdéseket is feltesznek, beleértve a kezelési előzményeket is.

A vizsgálati eljárások 4 látogatást tartalmaznak körülbelül 1 év alatt. Ezeket látogatásonként két munkamenetre lehet bontani ütemezési okokból. Ezen túlmenően a tanulmány magában foglalja a hangulat, a tapasztalatok és a viselkedés folyamatos okostelefon-alkalmazás alapú értékelését.

Az 1. vizit MRI-vizsgálatból, gondolatokkal, érzelmekkel és tapasztalatokkal kapcsolatos kérdőívekből, számítógépes feladatokból és egy képzett flebotómus által végzett vérvételből áll. A 2-4. vizit egy második MRI-vizsgálatból, kérdőívekből, számítógépes feladatokból, képzett phlebotomistával végzett vérvételből és egy hangulatról, tapasztalatokról és viselkedésről szóló interjúból áll.

A tanulmány 2. fázisa olyan eljárásokat foglal magában, amelyek terápiásak, vagyis képesek kezelni a depressziót és az anhedóniát. Ezek közé tartozik a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS), amely egy nem invazív eljárás a depresszió kezelésére, amely mágneses mezőket használ az agy idegsejtek stimulálására. A TMS-szel végzett látogatások közé tartozik a pozitív hatások képzése, amely magában foglalja a viselkedés és a gondolatok megváltoztatását a pozitív érzelmek felépítése érdekében. Azok az emberek, akiknél a depresszió nem javul a TMS hatására, kaphatnak egyetlen intravénás (iv. vagy vénás) ketamin infúziót, egy olyan gyógyszert, amelyet a kórházakban altatásra használnak, és amely gyorsan javítja a depressziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Loeffler Building

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. fázis (minden résztvevő)

  • Jelenlegi DSM-5 depressziós rendellenesség
  • Súlyosság ≥ 12 a MADRS-en
  • Közepesen súlyos anhedonia (a minta 75%-a) vagy alacsony anhedonia (a minta 25%-a)

2. fázis (a fentieken túlmenően a TBS-ben és a ketamin fázisban résztvevők számára)

• ≥ 1 sikertelen antidepresszáns vizsgálat (a vizsgálat 2. fázisába való besorolás és a TMS-re adott válasz hiányának meghatározása a ketaminra való jogosultság érdekében) = Legalább 6 hétig tartó kezelés egy antidepresszáns gyógyszerrel, amely eléri a felnőttek számára javasolt adagot legalább 3 évig hetes kezelés (pl. 20 mg fluoxetin)

Kizárási kritériumok:

1. fázis (minden résztvevő)

  • Élethosszig tartó pszichózis, bipoláris zavar, autizmus spektrumzavar vagy fejlődési rendellenesség
  • Súlyos, instabil neurológiai rendellenesség (pl. görcsroham)
  • Eszméletvesztéssel járó agysérülés
  • Napi nikotinhasználat
  • Közepesen súlyos szerhasználati zavar, elmúlt 6 hónap.
  • MRI ellenjavallatok (például fém a testben)

2. fázis (a fentieken túlmenően a TBS-ben és a ketamin fázisban résztvevők számára)

  • Súlyos, instabil légúti vagy szív- és érrendszeri betegség
  • TBS előtti alkoholfogyasztás az elmúlt héten vagy több mint 3 ital/nap az elmúlt 3 napban
  • Pre-ketamin: MAOI-k használata az elmúlt 2 hétben
  • Gyógyszerek: SNRI-k, bupropion, antipszichotikumok vagy stimulánsok
  • Terhesség
  • Magas vérnyomás
  • Jelenlegi tiltott stimuláns-használat
  • Élethosszig tartó rekreációs ketamin vagy PCP használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TMS és PAT
Minden nyílt címkén, placebóra történő randomizálás nélkül
a transzkraniális mágneses stimuláció egyik formája a dorsomedialis prefrontális kéregben (dmPFC)
Pszichoszociális kiegészítő beavatkozás, amely fokozhatja a TBS hatásait. A PA-terápia (Craske et al., 2016) egy innovatív kognitív és tapasztalati technika, amelyet kifejezetten az anhedonia kezelésére fejlesztettek ki, és ideális esetben megváltoztatják a frontostriatális funkció megváltozott mintáit. A kognitív viselkedésterápiával ellentétben a PA tréning hatékonyan erősíti a pozitív hatást és csökkenti a negatív hatást (Craske et al., 2018). Ez a kezelés könnyen alkalmazható, és azt javasoljuk, hogy fokozza a TBS által kiváltott idegi áramkör-szintű változásokat.
Kísérleti: TMS és PAT, majd Ketamin
Minden nyílt címkén, placebóra történő randomizálás nélkül
a transzkraniális mágneses stimuláció egyik formája a dorsomedialis prefrontális kéregben (dmPFC)
Pszichoszociális kiegészítő beavatkozás, amely fokozhatja a TBS hatásait. A PA-terápia (Craske et al., 2016) egy innovatív kognitív és tapasztalati technika, amelyet kifejezetten az anhedonia kezelésére fejlesztettek ki, és ideális esetben megváltoztatják a frontostriatális funkció megváltozott mintáit. A kognitív viselkedésterápiával ellentétben a PA tréning hatékonyan erősíti a pozitív hatást és csökkenti a negatív hatást (Craske et al., 2018). Ez a kezelés könnyen alkalmazható, és azt javasoljuk, hogy fokozza a TBS által kiváltott idegi áramkör-szintű változásokat.
A ketamint az FDA jóváhagyta érzéstelenítő szerként, amelyet ebben a vizsgálatban nem jelölnek ki. Gyermek- és felnőtt betegeknél is rutinszerűen alkalmazzák, és lényegesen magasabb, érzéstelenítő dózisokban rendkívül biztonságosnak tekinthető. Az itt beadandó dózis (0,5 mg/ttkg) jóval alacsonyabb, szubanesztetikus dózis, és az adagolás módja (intravénás) a standard, ha altatásban alkalmazzák. Az intravénás ketamin e dózisáról, mint nem rendeltetésszerű használatáról depresszióban, publikált tanulmányok és metaanalízisek egyértelműen azt mutatják, hogy ebben a populációban nincs megnövekedett kockázat, beleértve a serdülők körében végzett közelmúltbeli tanulmányt (Dwyer et al, 2021, American Journal of Psychiatry). Egyetlen adag ketamint használnak annak meghatározására, hogy megváltoztatja-e az anhedoniával kapcsolatos jutalomműködést és a frontostriatális biomarkerek működését, amelyeket ebben a vizsgálatban értékeltek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Asberg depresszió skála (MADRS) pontszám
Időkeret: pre- to post-TMS (2 hét alatt) és pre- to post-ketamin (24 óra alatt)
Ez a klinikusok által értékelt skála 0-60-as skálán méri a depresszió súlyosságát, ahol a magasabb pontszám nagyobb súlyosságot tükröz
pre- to post-TMS (2 hét alatt) és pre- to post-ketamin (24 óra alatt)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Snaith Hamilton Élvezeti Skála (SHAPS) Pontszám
Időkeret: TMS előtti és utáni (2 hét alatt) és ketamin előtti és utáni (24 óra alatt)
Ez a 14 tételből álló önbevallásos kérdőív az anhedóniát, vagyis a motivációs nehézségeket és a kellemes események élvezetének csökkenését méri. A teljes pontszám 14 és 56 között változik, a magasabb pontszámok a nagyobb súlyosságot tükrözik.
TMS előtti és utáni (2 hét alatt) és ketamin előtti és utáni (24 óra alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erika E Forbes, PhD, University of Pittsburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel