Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av implementeringen av et foreldreprogram hos foreldre med barn i alderen 4 til 12 år og en forelder med alkoholforstyrrelser (APPROCHILD)

16. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Brest
Alkoholforstyrrelser er et stort folkehelseproblem i Europa. Gjennomsnittlig forekomst av alkoholbruksforstyrrelser (AUD) i den generelle befolkningen er 7,5 %, selv om det er store variasjoner mellom landene. I følge litteraturen har 20 til 30 % av barna foreldre med problematisk alkoholbruk. Folkehelsemyndighetene er skremt av tidlig alkoholkonsum i den yngste alderen og utbredelsen av alkoholforbruk i ungdomsårene. En av de veletablerte risikofaktorene for alkoholbruk og misbruk er å ha en forelder med AUD. Sammenlignet med personer som vokser opp uten noen forelder med AUD, er den relative risikoen for å lide av negative livshendelser i barndommen 2 til 13 ganger høyere hvis en eller begge foreldrene har alkoholforstyrrelser. En familiehistorie med alkoholbruksforstyrrelser er prediktiv for tidligere bruk av alkohol, tobakk eller cannabis i ungdomsårene, men det er også assosiert med en høyere risiko for å utvikle rusforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for disse alarmerende dataene, har svært få studier fokusert på å forhindre alkoholbruk i sårbare populasjoner med minst én forelder med alkoholbruksforstyrrelser. Foreldrestøtteprogrammer er utviklet, men så vidt vi vet er det ingen programmer på fransk som er rettet mot familier med alkoholforstyrrelser.

EQUIPE-programmet er en fransk tilpasning av det kanadiske programmet Community Parent Education (COPE). Det er et psykoedukativt intervensjonsprogram utviklet av C. Cunningham (McMaster University, Hamilton, ON). Det er rettet mot å forbedre foreldreferdighetene. Formatet innebærer en økt på 2 timer i uken og er spredt over 10 uker. Ved bruk av korte videovignetter oppfordres foreldrene til å finne sine egne løsninger på vansker med å håndtere barnets atferd under øktene. Disse løsningene diskuteres deretter blant foreldre i nærvær av fagpersoner (animatorer eller tilretteleggere). Til slutt blir pedagogiske strategier vedtatt og praktisert i familiesammenheng. Dette programmet tar sikte på å styrke de beskyttende faktorene til barn i møte med risikoatferd som de kan utvikle i løpet av ungdomsårene, ved å la foreldre og barn samarbeide om kommunikasjon, etablering av varme og positive relasjoner og deres evne til å løse problemer og konflikter. Dette EQUIPE-programmet har blitt evaluert i Quebec med familier som opplever vansker med barn med atferdsproblemer. For tiden, i Frankrike, brukes ingen støtteprogram for foreldre til familier med vanedannende atferd på en bred og evaluert måte. Vi tror at en "tidlig" intervensjon kan gjøre det mulig å fange opp fremtidige sosiale og psykiske problemer (uvelhet og depresjon, skolefrafall, kriminalitet...), og begrense risikoen for konflikter i familien og dermed redusere den negative effekten på den potensielle utviklingen av psykologiske lidelser og vanedannende atferd i ungdomsårene og voksenlivet. Implementeringen av dette foreldrestøtteprogrammet, brukt på familier som lider av alkoholavhengig atferd og på et tidlig stadium med barn i alderen 3-12 år, ser ut til å være relevant for å styrke foreldreferdighetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Hovedfag (alder > 18 år)
  • Pasient med et barn mellom 4 og 12 år
  • Pasient som bor sammen med barnet sitt permanent eller delvis
  • Pasient eller hans/hennes ektefelle med en alkoholbruksforstyrrelse (minst 3 av de 11 DSM 5-kriteriene for alkoholbruksforstyrrelse de siste 12 månedene)
  • Skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre emne (alder < 18 år)
  • Akutt, ustabilisert psykiatrisk lidelse som svekker dømmekraften
  • Inhabilitet eller nektelse av å gi samtykke
  • Subjekt under rettslig beskyttelse eller familiehabilitering
  • Subjekt berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, under vergemål eller kuratorskap;
  • Ikke-forståelse av det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EQUIPE-program
Annen: EQUIPE-program

EQUIPE er et manualisert gruppesamfunnsbasert foreldreopplæringsprogram. Grupper består av 15 foreldre som møter en eller to trente gruppeledere til ukentlige 2-timers økter over 10 uker.

Dette programmet fremmer ferdighetsutvikling hos foreldre, styrker relasjoner til barn, øker samarbeidet og hjelper til med å løse problemer i hjemmet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten av et foreldreprogram
Tidsramme: 6 måneder etter EQUIPE-program

Samlet poengsum som måler nivået av foreldrestress, oppnådd ved hjelp av Parental Stress Index (PSI), målt ved besøket etter inkludering og ved det 6-måneders besøket etter programmet.

Parental Stress Index ble designet for å evaluere omfanget av stress i foreldre-barn-systemet, med 101-elementer som fokuserer på to hoveddomener av stress: barnets egenskaper og foreldrenes egenskaper.

Poengsummen oppnås ved å summere svarene på elementene og deretter konvertere det til en persentil. Høy score betyr at forelderen er stresset.
6 måneder etter EQUIPE-program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score på de forskjellige domenene til Parental Stress Index
Tidsramme: 6 måneder etter EQUIPE-program

De forskjellige domenene til Parental Stress Index var:

  • Innenfor barnedomenet, seks underskalaer (distraksjonsevne/hyperaktivitet, tilpasningsevne, krevende, styrker foreldre, aksepterbarhet og humør)
  • Innenfor foreldredomenet, syv underskalaer (kompetanse, isolasjon, tilknytning, helse, rollebegrensning, depresjon og ektefelle/foreldrepartnerforhold)
  • Total Stress-skalaen er kombinert av de to domenene (barn og foreldre).
6 måneder etter EQUIPE-program
Evaluering av selvtillit
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
Selvtillit vurderes etter Rosenberg-skalaen. Rosenberg Self-Esteem Scale måler generell selvtillit ved å måle både positive og negative følelser. Skalaen har 10 elementer. Hvert element måles på en skala fra 1 til 4, fra helt uenig for 1 til helt enig for 4.
Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
Evaluering av aksept av studien av deltakerne
Tidsramme: 3 måneder etter EQUIPE-program

Akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av en Likert-skala som spør enkeltpersoner om deres grad av enighet eller uenighet med en påstand. Spørsmålet "Tror du din deltakelse i EQUIPE-programmet var nyttig for deg?" vil bli spurt på slutten av programmet.

Gratis kommentarer vil bli stående åpne med spørsmålet "Har du noen kommentarer til programmet?"
3 måneder etter EQUIPE-program
Evaluering av barns atferd
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
For å vurdere innvirkningen på barns atferd, ble styrker og vanskeligheter spørreskjema (SDQ) brukt. SDQ er et spørreskjema som brukes til screening av psykiske problemer hos barn. Dette spørreskjemaet måler tilstedeværelsen av atferd som indikerer følelsesmessige vansker som fysisk aggresjon, isolasjon, angst, konsentrasjonsvansker og impulsivitet. Den er beregnet på barn fra 3 til 16 år og kan fylles ut av forelderen. SDQ inkluderer 25 spørsmål som forelderen kan svare med "ikke sant", "noe sant" eller "veldig sant". Poengsummen oppnås som følger: For hver påstand gir svaret "usant" null poeng, "noe sant" ett poeng og "helt sant" to poeng. Med unntak av elementene som er markert med fet skrift, hvor "falsk" svar gir to poeng og "helt sant" svaret null, forblir det andre alternativet det samme. Emosjonelle eller atferdsvansker anses å eksistere når poengsummen er 16 eller høyere.
Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
Evaluering av alkoholbruk
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program

Alkoholforbruk målt ved Alcohol Timeline Followback (ATLFB) poengsum ved hvert besøk. A-TLFB er en metode for å vurdere alkoholforbruk som gir et estimat av den daglige mengden alkohol konsumert i standardenheter. Den har blitt evaluert i kliniske og ikke-kliniske populasjoner og hos voksne og ungdom. Det er i form av en kalender. Respondentene rapporterer sitt daglige alkoholforbruk over en spesifisert periode på de siste 30 dagene. Tilbakekallingshjelpemidler kan brukes under utfyllingen av spørreskjemaet (datoer, arrangementer osv.). Dette verktøyet har gode psykometriske egenskaper og anbefales når det er nødvendig med nøyaktig informasjon om mengden alkohol som konsumeres eller antall dager med forbruk.

Den gjør det mulig å identifisere antall dager med alkoholforbruk i måneden og antall dager med alkoholforbruk over 5 standardenheter/d.

Det oppnås ikke skår men vi har oppfølging av pasientenes forbruk
Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
Evaluering av alvorlighetsgraden av alkoholbruksforstyrrelser
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
Alvorlighetsgraden av alkoholbruksforstyrrelser ved hvert besøk, målt ved antall diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser 5 (DSM5) kriterier. DSM5-skåren for diagnose av avhengighet er basert på veldefinerte kriterier angitt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), den femte utgaven av disse ble publisert i 2013. Spørreskjemaet består av 11 elementer (diagnostiske kriterier for ruslidelser fra American Psychiatric Associations DSM V). Tilstedeværelsen av 2 til 3 kriterier: lav avhengighet / Tilstedeværelse av 4 til 5 kriterier: moderat avhengighet / Tilstedeværelse av 6 eller flere kriterier: alvorlig avhengighet.
Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
Evaluering av utviklingen av angst og depressive symptomer
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
Evaluering av utviklingen av angst og depressive symptomer Denne utviklingen vil bli vurdert av Hopkins Symptom Checklist (HSCL25). HSCL-25 er et spørreskjema som består av 25 spørsmål knyttet til tilstedeværelsen og intensiteten av symptomer på angst (spørsmål fra 1 til 10) og depresjon (spørsmål fra 11 til 25) i løpet av den siste hele uken. Pasienten blir bedt om å rangere hvert punkt på en firepunkts skala, fra 1: helt uenig til 4: helt enig. For å få den diagnostiske poengsummen summeres svarene på alle spørsmål og divideres med 25.
Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program
Evaluering av livskvalitet i oppfølgingstiden
Tidsramme: Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program

Livskvalitet evaluert av Verdens helseorganisasjon Quality of Life (WHOQOL scale brief). WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 elementer som måler følgende brede domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale relasjoner og miljø. Den brukes til å vurdere livskvaliteten til voksne.

Hvert spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Summen av poengene gir oss poengsummen. Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet til pasienten
Ved 3, 6 og 12 måneder etter EQUIPE-program

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC20.0173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 42 måneder og slutter 15 år etter at den endelige studierapporten er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til BrestUH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere