- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05490589
Evaluación de la Implementación de un Programa de Parentalidad en Padres con Hijos de 4 a 12 Años y Uno de los Padres con Trastorno por Consumo de Alcohol (APPROCHILD)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
A pesar de estos datos alarmantes, muy pocos estudios se han centrado en la prevención del consumo de alcohol en poblaciones vulnerables con al menos un padre con trastornos por consumo de alcohol. Se han desarrollado programas de apoyo a los padres, pero hasta donde sabemos, no existen programas en francés dirigidos a familias con trastornos por consumo de alcohol.
El programa EQUIPE es una adaptación francesa del programa canadiense Community Parent Education (COPE). Es un programa de intervención psicoeducativa desarrollado por C. Cunningham (McMaster University, Hamilton, ON). Está dirigido a mejorar las habilidades de los padres. Su formato consiste en una sesión de 2 h/semana y se reparte en 10 semanas. Durante las sesiones, se anima a los padres a encontrar sus propias soluciones a las dificultades para controlar el comportamiento de sus hijos mediante viñetas de vídeo breves. Estas soluciones luego se discuten entre los padres en presencia de profesionales (animadores o facilitadores). Finalmente, las estrategias educativas son adoptadas y practicadas en el ámbito familiar. Este programa tiene como objetivo fortalecer los factores protectores de los niños frente a las conductas de riesgo que puedan desarrollar durante la adolescencia, haciendo que padres e hijos trabajen juntos en la comunicación, el establecimiento de relaciones cálidas y positivas y su capacidad de resolución de problemas y conflictos. Este programa EQUIPE ha sido evaluado en Quebec con familias que experimentan dificultades con niños con problemas de conducta. En la actualidad, en Francia, no se aplica ningún programa de apoyo a la crianza de familias con conductas adictivas de forma amplia y evaluada. Creemos que una intervención "temprana" podría permitir aprehender futuros problemas sociales y psíquicos (malestar y depresión, abandono escolar, delincuencia...), y limitar los riesgos de conflictos intrafamiliares y así reducir el impacto negativo sobre el desarrollo potencial. de los trastornos psicológicos y las conductas adictivas en la adolescencia y la edad adulta. La implementación de este programa de apoyo a la crianza, aplicado a familias que padecen conductas adictivas al alcohol y en una etapa temprana con niños de 3 a 12 años, parecería relevante para reforzar las habilidades parentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
- Número de teléfono: +33 29822342348
- Correo electrónico: morgane.guillou@chu-brest.fr
Ubicaciones de estudio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamiento
- CHU de Brest
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Contacto:
- Morgane GUILLOU
- Correo electrónico: morgane.guillou@chu-brest.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión :
- Materia principal (edad > 18 años)
- Paciente con un niño entre 4 y 12 años
- Paciente que vive con su hijo de forma permanente o parcial
- Paciente o su cónyuge con un trastorno por consumo de alcohol (al menos 3 de los 11 criterios DSM 5 para el trastorno por consumo de alcohol en los últimos 12 meses)
- Consentimiento escrito e informado
Criterio de exclusión :
- Sujeto menor (edad < 18 años)
- Trastorno psiquiátrico agudo no estabilizado que altera el juicio
- Incapacidad o negativa a dar el consentimiento
- Sujeto bajo protección judicial o habilitación familiar
- Sujeto privado de libertad por decisión judicial o administrativa, bajo tutela o curaduría;
- No comprensión del idioma francés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa EQUIPE
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EQUIPE es un programa manual de educación para padres basado en la comunidad en grupo. Los grupos consisten en 15 padres que se reúnen con uno o dos líderes de grupo capacitados para sesiones semanales de 2 horas durante 10 semanas. Este programa promueve el desarrollo de habilidades en los padres, fortalece las relaciones con los niños, aumenta la cooperación y ayuda a resolver problemas en el hogar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de un programa de crianza
Periodo de tiempo: A los 6 meses del programa EQUIPE
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Puntaje global que mide el nivel de estrés de los padres, obtenido mediante el Índice de Estrés de los Padres (PSI), medido en la visita posterior a la inclusión ya los 6 meses posteriores al programa. Parental Stress Index fue diseñado para evaluar la magnitud del estrés en el sistema padre-hijo, con un inventario de 101 ítems que se enfoca en dos dominios principales de estrés: características del niño y características de los padres. El puntaje se obtiene sumando las respuestas a los ítems y luego convirtiéndolo a un percentil. Una puntuación alta significa que el padre está estresado. |
A los 6 meses del programa EQUIPE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación en los diferentes dominios del Parental Stress Index
Periodo de tiempo: A los 6 meses del programa EQUIPE
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Los diferentes dominios del Parental Stress Index fueron:
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A los 6 meses del programa EQUIPE
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Evaluación de la autoestima
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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La autoestima se evalúa mediante la escala de Rosenberg.
La escala de autoestima de Rosenberg mide la confianza en sí mismo en general al medir los sentimientos positivos y negativos.
La escala tiene 10 ítems.
Cada ítem se mide en una escala de 1 a 4, desde muy en desacuerdo para 1 hasta muy de acuerdo para 4.
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A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Evaluación de la aceptabilidad del estudio por parte de los participantes
Periodo de tiempo: A los 3 meses del programa EQUIPE
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La aceptabilidad se evaluará utilizando una escala de Likert que pregunta a las personas sobre su nivel de acuerdo o desacuerdo con una declaración. La pregunta "¿Cree que su participación en el programa EQUIPE le ha sido útil?" se le preguntará al final del programa. Los comentarios libres se dejarán abiertos con una pregunta "¿Tiene algún comentario sobre el programa?" |
A los 3 meses del programa EQUIPE
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Evaluación de los comportamientos de los niños.
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Para evaluar el impacto en los comportamientos de los niños, se utilizó el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
SDQ es un cuestionario que se utiliza para la detección de problemas de salud mental en niños.
Este cuestionario mide la presencia de conductas que indican dificultades emocionales como agresión física, aislamiento, ansiedad, dificultad para concentrarse e impulsividad.
Está destinado a niños de 3 a 16 años y puede ser completado por los padres.
SDQ incluye 25 preguntas que los padres pueden responder con "falso", "algo cierto" o "muy cierto".
La puntuación se obtiene de la siguiente manera: para cada afirmación, la respuesta "falso" otorga cero puntos, "algo cierto" un punto y "absolutamente cierto" dos puntos.
Con la excepción de los ítems marcados en negrita, para los cuales la respuesta "falso" otorga dos puntos y la respuesta "absolutamente cierto" cero, la otra opción permanece igual.
Se considera que existen dificultades emocionales o de conducta cuando la puntuación es igual o superior a 16.
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A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Evaluación del consumo de alcohol
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Consumo de alcohol medido por la puntuación de Alcohol Timeline Followback (ATLFB) en cada visita. El A-TLFB es un método de evaluación del consumo de alcohol que proporciona una estimación de la cantidad diaria de alcohol consumido en unidades estándar. Ha sido evaluado en poblaciones clínicas y no clínicas y en adultos y adolescentes. Tiene forma de calendario. Los encuestados informan su consumo diario de alcohol durante un período específico de los últimos 30 días. Se pueden utilizar ayudas para recordar durante la cumplimentación del cuestionario (fechas, eventos, etc.). Esta herramienta tiene buenas cualidades psicométricas y se recomienda cuando se necesita información precisa sobre las cantidades de alcohol consumidas o el número de días de consumo. Permite identificar el número de días de consumo de alcohol en el mes y el número de días con consumo de alcohol superior a 5 unidades estándar/día. No se obtiene puntuación pero tenemos el seguimiento del consumo de los pacientes |
A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Evaluación de la gravedad de los trastornos por consumo de alcohol
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Gravedad de los trastornos por consumo de alcohol en cada visita, medida por el número de criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales 5 (DSM5).
La puntuación del DSM5 para el diagnóstico de la adicción se basa en criterios bien definidos establecidos en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM), cuya quinta edición se publicó en 2013.
El cuestionario consta de 11 ítems (criterios de diagnóstico para trastornos por uso de sustancias del DSM V de la Asociación Americana de Psiquiatría).
La presencia de 2 a 3 criterios: adicción baja / Presencia de 4 a 5 criterios: adicción moderada / Presencia de 6 o más criterios: adicción severa.
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A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Evaluación de la progresión de la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Evaluación de la progresión de los síntomas de ansiedad y depresión Esta evolución se evaluará mediante Hopkins Symptom Checklist (HSCL25).
El HSCL-25 es un cuestionario que consta de 25 preguntas relacionadas con la presencia e intensidad de los síntomas de ansiedad (pregunta del 1 al 10) y depresión (pregunta del 11 al 25) durante la última semana completa.
Se le pide al paciente que califique cada ítem en una escala de cuatro puntos, que van desde 1: totalmente en desacuerdo, hasta 4: totalmente de acuerdo.
Para obtener la puntuación de diagnóstico, las respuestas a todas las preguntas se suman y se dividen por 25.
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A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Evaluación de la calidad de vida durante el tiempo de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Calidad de vida evaluada por la Organización Mundial de la Salud Quality of Life (WHOQOL scale brief). El instrumento WHOQOL-BREF consta de 26 ítems que miden los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. Se utiliza para evaluar la calidad de vida de los adultos. Cada pregunta se puntúa en una escala tipo Likert de 5 puntos (de 1 a 5). La suma de los puntos nos da la puntuación. A mayor puntuación, mejor calidad de vida del paciente |
A los 3, 6 y 12 meses post programa EQUIPE
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- 29BRC20.0173
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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