Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av genomförandet av ett föräldraprogram hos föräldrar med barn i åldrarna 4 till 12 år och en förälder med alkoholmissbruk (APPROCHILD)

26 februari 2024 uppdaterad av: University Hospital, Brest
Alkoholmissbruk är ett stort folkhälsoproblem i Europa. Den genomsnittliga förekomsten av alkoholmissbruk (AUD) i den allmänna befolkningen är 7,5 %, även om det finns stora variationer mellan länderna. Enligt litteraturen har 20 till 30 % av barnen föräldrar med problematiskt alkoholbruk. Folkhälsomyndigheterna är oroade över hur tidigt alkoholkonsumtionen är i den yngsta åldern och över förekomsten av alkoholkonsumtion i tonåren. En av de väletablerade riskfaktorerna för alkoholbruk och missbruk är att ha en förälder med AUD. Jämfört med människor som växer upp utan någon förälder med AUD, är den relativa risken att drabbas av negativa livshändelser i barndomen 2 till 13 gånger högre om en eller båda föräldrarna har alkoholmissbruk. En familjehistoria av alkoholmissbruk förutsäger tidigare alkohol-, tobaks- eller cannabisanvändning i tonåren, men det är också associerat med en högre risk att utveckla missbruksstörningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots dessa alarmerande data har väldigt få studier fokuserat på att förebygga alkoholanvändning i utsatta befolkningsgrupper med minst en förälder med alkoholmissbruk. Föräldrastödsprogram har utvecklats, men såvitt vi vet finns det inga program på franska som riktar sig till familjer med alkoholmissbruk.

EQUIPE-programmet är en fransk anpassning av det kanadensiska programmet Community Parent Education (COPE). Det är ett psykoedukativt interventionsprogram utvecklat av C. Cunningham (McMaster University, Hamilton, ON). Det syftar till att förbättra föräldrakompetensen. Dess format innebär en session på 2 timmar/vecka och är fördelad på 10 veckor. Under sessionerna, med hjälp av korta videovinjetter, uppmuntras föräldrar att hitta sina egna lösningar på svårigheter att hantera sitt barns beteende. Dessa lösningar diskuteras sedan bland föräldrar i närvaro av professionella (animatörer eller facilitatorer). Slutligen antas och praktiseras utbildningsstrategier i familjemiljön. Detta program syftar till att stärka barnens skyddande faktorer inför riskbeteenden som de kan utveckla under tonåren, genom att föräldrar och barn samarbetar kring kommunikation, upprättande av varma och positiva relationer och deras förmåga att lösa problem och konflikter. Detta EQUIPE-program har utvärderats i Quebec med familjer som upplever svårigheter med barn med beteendeproblem. För närvarande, i Frankrike, tillämpas inget föräldrastödsprogram på familjer med beroendeframkallande beteenden på ett brett och utvärderat sätt. Vi tror att ett "tidigt" ingripande skulle kunna göra det möjligt att upptäcka framtida sociala och psykiska problem (illamående och depression, skolavhopp, brottslighet...), och begränsa riskerna för konflikter inom familjen och därmed minska den negativa effekten på den potentiella utvecklingen av psykologiska störningar och beroendeframkallande beteenden i tonåren och vuxen ålder. Implementeringen av detta föräldrastödsprogram, tillämpat på familjer som lider av alkoholberoende beteenden och i ett tidigt skede med barn i åldrarna 3-12 år, verkar vara relevant för att stärka föräldrakompetensen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Huvudämne (ålder > 18 år)
  • Patient med ett barn mellan 4 och 12 år
  • Patient som lever med sitt barn permanent eller delvis
  • Patient eller hans/hennes make med alkoholmissbruk (minst 3 av de 11 DSM 5-kriterierna för alkoholmissbruk under de senaste 12 månaderna)
  • Skriftligt och informerat samtycke

Exklusions kriterier :

  • Mindre ämne (ålder < 18 år)
  • Akut, ostabiliserad psykiatrisk störning som försämrar omdömet
  • Oförmåga eller vägran att ge samtycke
  • Ämne under rättsligt skydd eller familjehabilitering
  • Ämne som berövats friheten genom rättsligt eller administrativt beslut, under förmyndarskap eller kurator;
  • Oförståelse av det franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EQUIPE-program
Övrig: EQUIPE-program

EQUIPE är ett manuellt gruppbaserat föräldrautbildningsprogram. Grupper består av 15 föräldrar som träffar en eller två utbildade gruppledare för veckovisa 2-timmarspass under 10 veckor.

Detta program främjar kompetensutveckling hos föräldrar, stärker relationer med barn, ökar samarbetet och hjälper till att lösa problem i hemmet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av ett föräldraprogram
Tidsram: 6 månader efter EQUIPE-programmet

Totalpoäng som mäter nivån av föräldrars stress, erhållen med hjälp av Parental Stress Index (PSI), mätt vid besöket efter inkluderingen och vid det 6 månader långa besöket efter programmet.

Parental Stress Index utformades för att utvärdera omfattningen av stress i förälder-barn-systemet, med 101-objekt som fokuserar på två huvudområden av stress: barnegenskaper och förälderegenskaper.

Poängen erhålls genom att summera svaren på objekten och sedan konvertera det till en percentil. Ett högt betyg innebär att föräldern är stressad.
6 månader efter EQUIPE-programmet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg på de olika domänerna i Parental Stress Index
Tidsram: 6 månader efter EQUIPE-programmet

De olika domänerna i Parental Stress Index var:

  • Inom barndomänen, sex subskalor (distraherbarhet/hyperaktivitet, anpassningsförmåga, krävande, förstärker förälder, acceptans och humör)
  • Inom föräldradomänen, sju underskalor (kompetens, isolering, anknytning, hälsa, rollbegränsning, depression och make/föräldrapartnerrelation)
  • Total Stress-skalan kombineras av de två domänerna (Barn och Förälder).
6 månader efter EQUIPE-programmet
Utvärdering av självkänsla
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
Självkänsla utvärderas med Rosenbergskalan. Rosenberg Self-Esteem Scale mäter det övergripande självförtroendet genom att mäta både positiva och negativa känslor. Vågen har 10 artiklar. Varje punkt mäts på en skala från 1 till 4, från håller inte med för 1 till håller helt med för 4.
Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
Utvärdering av studiens acceptans av deltagarna
Tidsram: 3 månader efter EQUIPE-programmet

Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av en Likert-skala som frågar individer om deras nivå av överensstämmelse eller oenighet med ett påstående. Frågan "Tror du att ditt deltagande i EQUIPE-programmet var användbart för dig?" kommer att tillfrågas i slutet av programmet.

Gratis kommentarer lämnas öppna med en fråga "Har du några kommentarer om programmet?"
3 månader efter EQUIPE-programmet
Utvärdering av barns beteenden
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
För att bedöma påverkan på barns beteenden användes enkät om styrkor och svårigheter (SDQ). SDQ är ett frågeformulär som används för screening av psykiska problem hos barn. Detta frågeformulär mäter förekomsten av beteenden som tyder på känslomässiga svårigheter som fysisk aggression, isolering, ångest, koncentrationssvårigheter och impulsivitet. Den är avsedd för barn från 3 till 16 år och kan fyllas i av föräldern. SDQ innehåller 25 frågor som föräldern kan svara med "inte sant", "något sant" eller "mycket sant". Poängen erhålls enligt följande: för varje påstående ger svaret "falskt" noll poäng, "något sant" en poäng och "absolut sant" två poäng. Med undantag för posterna markerade med fet stil, för vilka svaret "falskt" ger två poäng och svaret "helt sant" noll, förblir det andra alternativet detsamma. Emotionella eller beteendemässiga svårigheter anses föreligga när poängen är 16 eller högre.
Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
Utvärdering av alkoholanvändning
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet

Alkoholkonsumtion mätt med Alcohol Timeline Followback (ATLFB) poäng vid varje besök. A-TLFB är en metod för att bedöma alkoholkonsumtion som ger en uppskattning av den dagliga mängden alkohol som konsumeras i standardenheter. Den har utvärderats i kliniska och icke-kliniska populationer och hos vuxna och ungdomar. Det är i form av en kalender. Respondenterna rapporterar sin dagliga alkoholkonsumtion under en viss period av de senaste 30 dagarna. Återkallningshjälpmedel kan användas under ifyllandet av frågeformuläret (datum, evenemang etc.). Detta verktyg har goda psykometriska egenskaper och rekommenderas när exakt information om mängden alkohol som konsumeras eller antalet dagars konsumtion behövs.

Det gör det möjligt att identifiera antalet dagars alkoholkonsumtion i månaden och antalet dagar med alkoholkonsumtion över 5 standardenheter/d.

Ingen poäng erhålls men vi har uppföljningen av patienternas konsumtion
Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
Utvärdering av svårighetsgraden av alkoholmissbruk
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
Svårighetsgraden av alkoholmissbruk vid varje besök, mätt med antalet diagnostiska och statistiska manualer för psykiska störningar 5 (DSM5) kriterier. DSM5-poängen för diagnos av missbruk baseras på väldefinierade kriterier som anges i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), vars femte upplaga publicerades 2013. Frågeformuläret består av 11 poster (diagnostiska kriterier för missbruksstörningar från American Psychiatric Associations DSM V). Förekomsten av 2 till 3 kriterier: lågt beroende / Närvaro av 4 till 5 kriterier: måttligt beroende / Närvaro av 6 eller fler kriterier: allvarligt beroende.
Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
Utvärdering av utvecklingen av ångest och depressiva symtom
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
Utvärdering av progressionen av ångest och depressiva symtom Denna utveckling kommer att bedömas av Hopkins Symptom Checklist (HSCL25). HSCL-25 är ett frågeformulär som består av 25 frågor som rör närvaron och intensiteten av symtom på ångest (fråga från 1 till 10) och depression (fråga från 11 till 25) under den senaste hela veckan. Patienten uppmanas att betygsätta varje punkt på en fyragradig skala, som sträcker sig från 1: håller inte med, till 4: håller helt med. För att få den diagnostiska poängen summeras svaren på alla frågor och divideras med 25.
Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet
Utvärdering av livskvalitet under uppföljningstiden
Tidsram: Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet

Livskvalitet utvärderad av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL scale brief). WHOQOL-BREF-instrumentet består av 26 poster som mäter följande breda domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö. Det används för att bedöma vuxnas livskvalitet.

Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 till 5). Summan av poängen ger oss poängen. Ju högre poäng desto bättre livskvalitet för patienten
Vid 3, 6 och 12 månader efter EQUIPE-programmet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

22 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

22 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC20.0173

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 42 månader och slutar 15 år efter slutförandet av den slutliga studierapporten.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för BrestUH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EQUIPE-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera