Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af implementeringen af ​​et forældreprogram hos forældre med børn i alderen 4 til 12 år og en forælder med en alkoholforstyrrelse (APPROCHILD)

26. februar 2024 opdateret af: University Hospital, Brest
Alkoholmisbrug er et stort folkesundhedsproblem i Europa. Den gennemsnitlige forekomst af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD) i den generelle befolkning er 7,5 %, selvom der er store forskelle mellem landene. Ifølge litteraturen har 20 til 30 % af børnene forældre med problematisk alkoholforbrug. De offentlige sundhedsmyndigheder er bekymrede over det tidlige alkoholforbrug i den yngste alder og over udbredelsen af ​​alkoholforbrug i teenageårene. En af de veletablerede risikofaktorer for alkoholbrug og misbrug er at have en forælder med AUD. Sammenlignet med mennesker, der vokser op uden nogen forælder med AUD, er den relative risiko for at lide negative livsbegivenheder i barndommen 2 til 13 gange højere, hvis den ene eller begge forældre har alkoholmisbrug. En familiehistorie med alkoholforbrugsforstyrrelser forudsiger tidligere alkohol-, tobaks- eller cannabisbrug i ungdomsårene, men det er også forbundet med en højere risiko for at udvikle misbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af disse alarmerende data har meget få undersøgelser fokuseret på at forebygge alkoholforbrug i sårbare befolkningsgrupper med mindst én forælder med alkoholforbrugsforstyrrelser. Forældrestøtteprogrammer er blevet udviklet, men så vidt vi ved, er der ingen programmer på fransk, der er målrettet familier med alkoholforstyrrelser.

EQUIPE-programmet er en fransk tilpasning af det canadiske program, Community Parent Education (COPE). Det er et psyko-pædagogisk interventionsprogram udviklet af C. Cunningham (McMaster University, Hamilton, ON). Det er rettet mod at forbedre forældrefærdigheder. Dens format indebærer en session på 2 timer om ugen og er spredt over 10 uger. Under sessionerne, ved hjælp af korte videovignetter, opfordres forældre til at finde deres egne løsninger på vanskeligheder med at håndtere deres barns adfærd. Disse løsninger diskuteres derefter blandt forældre i nærværelse af professionelle (animatorer eller facilitatorer). Endelig vedtages og praktiseres pædagogiske strategier i familiesammenhæng. Dette program har til formål at styrke børns beskyttende faktorer i forhold til risikoadfærd, som de kan udvikle i ungdomsårene, ved at forældre og børn arbejder sammen om kommunikation, etablering af varme og positive relationer og deres evne til at løse problemer og konflikter. Dette EQUIPE-program er blevet evalueret i Quebec med familier, der oplever vanskeligheder med børn med adfærdsproblemer. På nuværende tidspunkt i Frankrig anvendes intet forældrestøtteprogram til familier med vanedannende adfærd på en bred og evalueret måde. Vi mener, at en "tidlig" intervention kan gøre det muligt at pågribe fremtidige sociale og psykiske problemer (utilpashed og depression, skolefrafald, kriminalitet...), og begrænse risikoen for konflikter inden for familien og dermed reducere den negative indvirkning på den potentielle udvikling af psykologiske lidelser og vanedannende adfærd i ungdommen og voksenalderen. Implementeringen af ​​dette forældrestøtteprogram, der anvendes til familier, der lider af alkoholafhængig adfærd og på et tidligt tidspunkt med børn i alderen 3-12 år, synes at være relevant for at styrke forældrekompetencer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedfag (alder > 18 år)
  • Patient med et barn mellem 4 og 12 år
  • Patient, der bor sammen med sit barn permanent eller delvist
  • Patient eller hans/hendes ægtefælle med en alkoholforstyrrelse (mindst 3 af de 11 DSM 5-kriterier for alkoholmisbrug inden for de seneste 12 måneder)
  • Skriftligt og informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Mindre emne (alder < 18 år)
  • Akut, ustabiliseret psykiatrisk lidelse, der hæmmer dømmekraften
  • Uhabilitet eller nægtelse af at give samtykke
  • Genstand under retsbeskyttelse eller familiehabilitering
  • Emne, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, under værgemål eller kuratorskab;
  • Ikke-forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EQUIPE-program
Andet: EQUIPE-program

EQUIPE er et manualiseret gruppefællesskabsbaseret forældreuddannelsesprogram. Grupper består af 15 forældre, der mødes med en eller to uddannede gruppeledere til ugentlige 2-timers sessioner over 10 uger.

Dette program fremmer kompetenceudvikling hos forældre, styrker relationer til børn, øger samarbejdet og hjælper med at løse problemer i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​et forældreprogram
Tidsramme: 6 måneder efter EQUIPE-program

Samlet score, der måler niveauet af forældres stress, opnået ved hjælp af Parental Stress Index (PSI), målt ved besøget efter inklusionen og ved det 6-måneders besøg efter programmet.

Parental Stress Index blev designet til at evaluere omfanget af stress i forældre-barn-systemet, med 101-elementer, der fokuserer på to hoveddomæner af stress: barnets egenskaber og forældrenes karakteristika.

Scoren opnås ved at summere svarene på emnerne og derefter konvertere det til en percentil. En høj score betyder, at forælderen er stresset.
6 måneder efter EQUIPE-program

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på de forskellige domæner af Parental Stress Index
Tidsramme: 6 måneder efter EQUIPE-program

De forskellige domæner af Parental Stress Index var:

  • Inden for børnedomænet, seks underskalaer (distraktionsevne/hyperaktivitet, tilpasningsevne, krævende, styrker forældre, acceptabel og humør)
  • Inden for forældredomænet, syv underskalaer (kompetence, isolation, tilknytning, sundhed, rollebegrænsning, depression og ægtefælle/forældrepartnerforhold)
  • Total Stress-skalaen er kombineret af de to domæner (Barn og Forælder).
6 måneder efter EQUIPE-program
Evaluering af selvværd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
Selvværd vurderes efter Rosenberg-skalaen. Rosenberg Self-Esteem Scale måler overordnet selvtillid ved at måle både positive og negative følelser. Skalaen har 10 genstande. Hvert punkt måles på en skala fra 1 til 4, fra meget uenig for 1 til meget enig for 4.
3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
Evaluering af accept af undersøgelsen af ​​deltagerne
Tidsramme: 3 måneder efter EQUIPE-program

Acceptabiliteten vil blive vurderet ved hjælp af en Likert-skala, der spørger enkeltpersoner om deres niveau af enighed eller uenighed med et udsagn. Spørgsmålet "Tror du, at din deltagelse i EQUIPE-programmet var nyttig for dig?" vil blive spurgt i slutningen af ​​programmet.

Gratis kommentarer vil blive efterladt åbne med et spørgsmål "Har du nogen kommentarer til programmet?"
3 måneder efter EQUIPE-program
Evaluering af børns adfærd
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
For at vurdere indvirkningen på børns adfærd, blev Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) brugt. SDQ er et spørgeskema, der bruges til screening af psykiske problemer hos børn. Dette spørgeskema måler tilstedeværelsen af ​​adfærd, der indikerer følelsesmæssige vanskeligheder såsom fysisk aggression, isolation, angst, koncentrationsbesvær og impulsivitet. Den er beregnet til børn fra 3 til 16 år og kan udfyldes af forælderen. SDQ indeholder 25 spørgsmål, som forælderen kan besvare med "ikke sandt", "noget sandt" eller "meget sandt". Scoren opnås som følger: For hvert udsagn giver svaret "falsk" nul point, "noget sandt" et point og "helt sandt" to point. Med undtagelse af de punkter, der er markeret med fed, hvor det "falske" svar giver to point og svaret "absolut sandt" nul, forbliver den anden mulighed den samme. Følelsesmæssige eller adfærdsmæssige vanskeligheder anses for at eksistere, når scoren er 16 eller højere.
3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
Evaluering af alkoholforbrug
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program

Alkoholforbrug målt ved Alcohol Timeline Followback (ATLFB) score ved hvert besøg. A-TLFB er en metode til at vurdere alkoholforbrug, der giver et skøn over den daglige mængde alkohol, der indtages i standardenheder. Den er blevet evalueret i kliniske og ikke-kliniske populationer og hos voksne og unge. Det er i form af en kalender. Respondenterne rapporterer deres daglige alkoholforbrug over en bestemt periode af de seneste 30 dage. Hjælpemidler til genkaldelse kan bruges under udfyldelsen af ​​spørgeskemaet (datoer, begivenheder osv.). Dette værktøj har gode psykometriske egenskaber og anbefales, når der er behov for præcise oplysninger om mængden af ​​indtaget alkohol eller antal dages indtagelse.

Det gør det muligt at identificere antallet af dage med alkoholforbrug i måneden og antallet af dage med alkoholforbrug over 5 standardenheder/d.

Der opnås ingen score men vi har opfølgning på patienternes forbrug
3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
Evaluering af sværhedsgraden af ​​alkoholmisbrug
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
Alvorligheden af ​​alkoholforbrugsforstyrrelser ved hvert besøg, målt ved antallet af diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser 5 (DSM5) kriterier. DSM5-scoren for diagnose af afhængighed er baseret på veldefinerede kriterier fastsat i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM), hvis femte udgave blev offentliggjort i 2013. Spørgeskemaet består af 11 punkter (diagnostiske kriterier for stofmisbrugslidelser fra American Psychiatric Associations DSM V). Tilstedeværelsen af ​​2 til 3 kriterier: lav afhængighed / Tilstedeværelse af 4 til 5 kriterier: moderat afhængighed / Tilstedeværelse af 6 eller flere kriterier: svær afhængighed.
3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
Evaluering af udviklingen af ​​angst og depressive symptomer
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
Evaluering af progressionen af ​​angst og depressive symptomer Denne udvikling vil blive vurderet af Hopkins Symptom Checklist (HSCL25). HSCL-25 er et spørgeskema bestående af 25 spørgsmål vedrørende tilstedeværelsen og intensiteten af ​​symptomer på angst (spørgsmål fra 1 til 10) og depression (spørgsmål fra 11 til 25) i løbet af den sidste fulde uge. Patienten bliver bedt om at vurdere hvert punkt på en fire-punkts skala, der spænder fra 1: meget uenig til 4: meget enig. For at opnå den diagnostiske score summeres svarene på alle spørgsmål og divideres med 25.
3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program
Evaluering af livskvalitet i opfølgningstiden
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program

Livskvalitet evalueret af World Health Organization Quality of Life (WHOQOL scale brief). WHOQOL-BREF-instrumentet består af 26 punkter, der måler følgende brede domæner: fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø. Det bruges til at vurdere voksnes livskvalitet.

Hvert spørgsmål bedømmes på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Summen af ​​pointene giver os scoren. Jo højere score, jo bedre er patientens livskvalitet
3, 6 og 12 måneder efter EQUIPE-program

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Brest

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

22. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2022

Først opslået (Faktiske)

5. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29BRC20.0173

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede data, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra 42 måneder til 15 år efter afslutningen af ​​den endelige undersøgelsesrapport.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af BrestUH's interne udvalg. Anmoderne skal underskrive og udfylde en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EQUIPE-program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner