- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05490589
Valutazione dell'attuazione di un programma genitoriale in genitori con bambini di età compresa tra 4 e 12 anni e un genitore con disturbi da uso di alcol (APPROCHILD)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Nonostante questi dati allarmanti, pochissimi studi si sono concentrati sulla prevenzione del consumo di alcol nelle popolazioni vulnerabili con almeno un genitore con disturbi da uso di alcol. Sono stati sviluppati programmi di sostegno alla genitorialità, ma a nostra conoscenza non esistono programmi in francese rivolti alle famiglie con disturbi da uso di alcol.
Il programma EQUIPE è un adattamento francese del programma canadese, Community Parent Education (COPE). È un programma di intervento psico-educativo sviluppató da C. Cunningham (McMaster University, Hamilton, ON). Ha lo scopo di migliorare le capacità genitoriali. Il suo formato prevede una sessione di 2 ore/settimana e si sviluppa su 10 settimane. Durante le sessioni, utilizzando brevi vignette video, i genitori sono incoraggiati a trovare le proprie soluzioni alle difficoltà nella gestione del comportamento del proprio figlio. Queste soluzioni vengono poi discusse tra i genitori in presenza di professionisti (animatori o facilitatori). Infine, le strategie educative sono adottate e praticate in ambito familiare. Questo programma mira a rafforzare i fattori protettivi dei bambini di fronte ai comportamenti rischiosi che possono sviluppare durante l'adolescenza, facendo lavorare insieme genitori e figli sulla comunicazione, l'instaurazione di relazioni affettuose e positive e la loro capacità di risolvere problemi e conflitti. Questo programma EQUIPE è stato valutato in Quebec con famiglie in difficoltà con bambini con problemi comportamentali. Attualmente, in Francia, nessun programma di sostegno alla genitorialità viene applicato alle famiglie con comportamenti di dipendenza in modo ampio e valutato. Riteniamo che un intervento "precoce" potrebbe consentire di cogliere futuri problemi sociali e mentali (malessere e depressione, abbandono scolastico, delinquenza...), e limitare i rischi di conflitti intrafamiliari e quindi ridurre l'impatto negativo sul potenziale sviluppo dei disturbi psicologici e dei comportamenti di dipendenza nell'adolescenza e nell'età adulta. L'attuazione di questo programma di sostegno alla genitorialità, applicato alle famiglie che soffrono di comportamenti di dipendenza dall'alcol e in una fase iniziale con bambini di età compresa tra 3 e 12 anni, sembrerebbe rilevante per rafforzare le capacità genitoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Morgane GUILLOU - LANDREAT, Dr
- Numero di telefono: +33 29822342348
- Email: morgane.guillou@chu-brest.fr
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Reclutamento
- Chu de Brest
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Contatto:
- Morgane GUILLOU
- Email: morgane.guillou@chu-brest.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Soggetto principale (età > 18 anni)
- Paziente con un bambino di età compresa tra 4 e 12 anni
- Paziente che vive con suo figlio in modo permanente o parziale
- Paziente o suo coniuge con un disturbo da uso di alcol (almeno 3 degli 11 criteri del DSM 5 per il disturbo da uso di alcol negli ultimi 12 mesi)
- Consenso scritto e informato
Criteri di esclusione :
- Soggetto minorenne (età < 18 anni)
- Disturbo psichiatrico acuto, non stabilizzato che compromette il giudizio
- Incapacità o rifiuto di prestare il consenso
- Soggetto sottoposto a tutela giudiziale o abilitazione familiare
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, sotto tutela o curatela;
- Non comprensione della lingua francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma EQUIPE
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EQUIPE è un programma di educazione dei genitori di gruppo basato sulla comunità. I gruppi sono composti da 15 genitori che si incontrano con uno o due leader di gruppo qualificati per sessioni settimanali di 2 ore nell'arco di 10 settimane. Questo programma promuove lo sviluppo delle capacità dei genitori, rafforza i rapporti con i bambini, aumenta la cooperazione e aiuta a risolvere i problemi in casa. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia di un programma genitoriale
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il programma EQUIPE
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Punteggio complessivo che misura il livello di stress dei genitori, ottenuto utilizzando il Parental Stress Index (PSI), misurato alla visita post-inclusione e alla visita post-programma a 6 mesi. Parental Stress Index è stato progettato per valutare l'entità dello stress nel sistema genitore-figlio, con un inventario di 101 voci che si concentra su due principali domini di stress: caratteristiche del bambino e caratteristiche del genitore. Il punteggio si ottiene sommando le risposte agli item e poi convertendolo in percentile. Un punteggio alto significa che il genitore è stressato. |
A 6 mesi dopo il programma EQUIPE
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio sui diversi domini del Parental Stress Index
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo il programma EQUIPE
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I diversi domini del Parental Stress Index erano:
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A 6 mesi dopo il programma EQUIPE
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Valutazione dell'autostima
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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L'autostima è valutata dalla scala Rosenberg.
La scala di autostima di Rosenberg misura la fiducia in se stessi misurando sia i sentimenti positivi che quelli negativi.
La scala ha 10 elementi.
Ogni item è misurato su una scala da 1 a 4, da fortemente in disaccordo per 1 a fortemente d'accordo per 4.
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Valutazione dell'accettabilità dello studio da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo il programma EQUIPE
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando una scala Likert che chiede alle persone il loro livello di accordo o disaccordo con una dichiarazione. La domanda "Pensi che la tua partecipazione al programma EQUIPE ti sia stata utile?" verrà chiesto alla fine del programma. I commenti liberi verranno lasciati aperti con una domanda "Hai commenti sul programma?" |
A 3 mesi dopo il programma EQUIPE
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Valutazione sui comportamenti dei bambini
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Per valutare l'impatto sui comportamenti dei bambini, è stato utilizzato il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ).
SDQ è un questionario utilizzato per lo screening dei problemi di salute mentale nei bambini.
Questo questionario misura la presenza di comportamenti che indicano difficoltà emotive come aggressività fisica, isolamento, ansia, difficoltà di concentrazione e impulsività.
È destinato ai bambini dai 3 ai 16 anni e può essere compilato dal genitore.
SDQ include 25 domande a cui il genitore può rispondere con "non vero", "abbastanza vero" o "molto vero".
Il punteggio si ottiene come segue: per ogni affermazione, la risposta "falso" dà zero punti, "abbastanza vero" un punto e "assolutamente vero" due punti.
Ad eccezione degli item contrassegnati in grassetto, per i quali la risposta "falsa" dà due punti e la risposta "assolutamente vera" zero, l'altra opzione rimane la stessa.
Le difficoltà emotive o comportamentali sono considerate esistenti quando il punteggio è pari o superiore a 16.
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Valutazione del consumo di alcol
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Consumo di alcol misurato dal punteggio ATLFB (Alcool Timeline Followback) ad ogni visita. L'A-TLFB è un metodo di valutazione del consumo di alcol che fornisce una stima della quantità giornaliera di alcol consumato in unità standard. È stato valutato in popolazioni cliniche e non cliniche e in adulti e adolescenti. Ha la forma di un calendario. Gli intervistati riferiscono il loro consumo giornaliero di alcol in un determinato periodo degli ultimi 30 giorni. Durante la compilazione del questionario possono essere utilizzati ausili di richiamo (date, eventi, ecc.). Questo strumento ha buone qualità psicometriche ed è consigliato quando sono necessarie informazioni precise sulle quantità di alcol consumate o sul numero di giorni di consumo. Permette di identificare il numero di giorni di consumo di alcol nel mese e il numero di giorni con consumo di alcol superiore a 5 unità standard/giorno. Non si ottiene alcun punteggio ma abbiamo il follow-up del consumo dei pazienti |
A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Valutazione della gravità dei disturbi da uso di alcol
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Gravità dei disturbi da uso di alcol ad ogni visita, misurata dal numero di criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM5).
Il punteggio DSM5 è la diagnosi di dipendenza si basa su criteri ben definiti stabiliti nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM), la cui quinta edizione è stata pubblicata nel 2013.
Il questionario è composto da 11 item (criteri diagnostici per i disturbi da uso di sostanze del DSM V dell'American Psychiatric Association).
La presenza di 2 o 3 criteri: dipendenza bassa / Presenza di 4 o 5 criteri: dipendenza moderata / Presenza di 6 o più criteri: dipendenza grave.
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Valutazione della progressione dei sintomi ansiosi e depressivi
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Valutazione della progressione dei sintomi ansiosi e depressivi Questa evoluzione sarà valutata mediante Hopkins Symptom Checklist (HSCL25).
L'HSCL-25 è un questionario, composto da 25 domande relative alla presenza e all'intensità dei sintomi di ansia (domanda che va da 1 a 10) e depressione (domanda che va da 11 a 25) durante l'ultima settimana intera.
Al paziente viene chiesto di valutare ciascun elemento su una scala a quattro punti, che va da 1: fortemente in disaccordo, a 4: fortemente d'accordo.
Per ottenere il punteggio diagnostico, le risposte a tutte le domande vengono sommate e divise per 25.
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A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Valutazione della qualità della vita durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Qualità della vita valutata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità Quality of Life (WHOQOL scale brief). Lo strumento WHOQOL-BREF è composto da 26 item che misurano i seguenti ampi domini: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Viene utilizzato per valutare la qualità della vita degli adulti. Ogni domanda è valutata su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5). La somma dei punti ci dà il punteggio. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita del paziente |
A 3, 6 e 12 mesi dopo il programma EQUIPE
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC20.0173
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Programma EQUIPE
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University of Arkansas, FayettevilleNational Cancer Institute (NCI); University of California, Los Angeles; Thomas... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteMalattie prevenibili da vaccino | Papilloma-virus umanoStati Uniti
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Tokyo UniversityCompletatoComportamento di ricerca di aiuto | Alfabetizzazione sulla salute mentale | Stigma della malattia mentaleGiappone
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Misook L. ChungCompletato