Meldinger om redusert nikotin i forbrente tobakksprodukter
8. august 2024 oppdatert av: Lyudmila Popova, Georgia State University
Meldinger om redusert nikotin i forbrente tobakksprodukter: en online randomisert kontrollert prøvelse
Etterforskerne vil gjennomføre et eksponeringseksperiment for meldinger med nasjonalt representative utvalg av røykere, tobrukere (sigaretter og e-sigaretter) og unge voksne ikke-røykere (i alderen 18-29).
Eksperimentelle meldinger vil ta for seg reduksjonen av nikotin i sigaretter. Deltakerne vil også fullføre en oppfølgingsundersøkelse etter 2 uker, og måle deres tilbakekalling av meldinger og atferd siden meldingseksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Et nasjonalt sannsynlighetsbasert utvalg vil bli rekruttert for å inkludere 900 nåværende eksklusive røykere, 450 dobbeltbrukere og 450 unge voksne (18-29) ikke-røykere, jevnt fordelt mellom menn og kvinner.
Studien vil bli utført ved hjelp av et selvadministrert, online spørreskjema via proprietær, web-assistert intervjuprogramvare.
Deltakerne blir randomisert til en av fire betingelser:
- reduserte nikotinmeldinger
- endrede risikomeldinger
- en kombinasjon av redusert nikotinmelding og modifisert risikomelding
- kontrollere meldinger uten sigarettrelatert innhold
Deltakerne vil delta i to økter: i økt 1 (estimert til ca. 15 minutter) vil deltakerne se meldingene og rapportere umiddelbare utfall inkludert risikooppfatninger.
I økt 2, som vil finne sted 2 uker etter økt 1, vil deltakerne fullføre en kort 5-minutters undersøkelse som måler deres tilbakekalling av meldinger og atferd siden meldingseksponering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1901
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30302
- Georgia State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 18 år eller eldre:
- Tilhører en av tre grupper deltakere; 900 nåværende eksklusive røykere, 450 dobbeltbrukere (sigaretter og e-sigaretter) og 450 unge voksne (18-29) ikke-røykere, jevnt fordelt mellom menn og kvinner.
- Innrullert i eksisterende nasjonalt representativt panel hvor rekruttering er basert
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reduserte nikotinmeldinger
Deltakerne vil motta meldinger med informasjon om redusert nikotin sigaretter.
|
Deltakerne vil bli vist to meldinger om skader ved redusert nikotin sigaretter.
De to meldingene vil bli trukket fra en gruppe på fem meldinger.
Meldingene vil kommunisere at sigaretter med redusert nikotin fortsatt vil ha resten av de skadelige kjemikaliene og forårsake sykdommer som vanlige sigaretter, men de vil gjøre det lettere å slutte.
|
|
Eksperimentell: Modifiserte risikomeldinger
Deltakerne vil motta meldinger med informasjon om e-sigaretter.
|
Deltakerne får vist to meldinger om elektroniske sigaretter som et alternativ til vanlige sigaretter.
De to meldingene vil bli trukket fra en gruppe på fem meldinger.
Meldingene vil kommunisere at elektroniske sigaretter er mindre sannsynlige enn vanlige sigaretter for å forårsake alvorlige sykdommer som lungekreft.
|
|
Eksperimentell: Kombinert melding -- Redusert nikotin + endret risikoeksponering
Deltakerne vil få meldinger om redusert nikotin sigaretter og om e-sigaretter.
|
Deltakerne vil bli vist to meldinger, én fra meldingssettet med redusert nikotin og én modifisert risikomeldingssett.
|
|
Annen: Kontroll
Deltakerne vil motta meldinger om flaskevann som ikke skal ha noen innvirkning på resultatene av interessen.
|
Deltakerne får vist to meldinger om å drikke flaskevann.
Disse vil bli valgt fra en gruppe på fem meldinger.
Meldingene viser spesifikke vannprodukter og beskriver hydrering som en sunn aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd helserisiko ved VLNC-er (absolutt)
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Målt med ett enkelt element, vurderer deltakerens oppfatning av egen risiko for generell helseskade under forhold med røyking av redusert nikotin sigaretter hver dag.
Svaralternativer varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt sannsynlig) til 5 (Ekstremt sannsynlig), med høyere score som representerer et bedre resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Umiddelbart etter eksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interesse for å prøve sigaretter med redusert nikotin
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler hvor interessert en deltaker er i å prøve sigaretter med redusert nikotin.
Svaralternativene er fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (ekstremt), med høyere score som representerer et dårligere resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Intensjon om å bytte fra sigaretter til elektroniske nikotinprodukter
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler intensjon (i løpet av de neste 6 månedene) om å bytte fullstendig fra sigaretter til elektroniske nikotinprodukter.
Svaralternativer er fra 1 (ikke i det hele tatt sannsynlig) til 7 (ekstremt sannsynlig), med høyere score som representerer et bedre resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Opplevd avhengighet av VLNC-er
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler deltakernes oppfatning av sannsynligheten for å utvikle avhengighet av sigaretter med redusert nikotin under forhold til å røyke dem hver dag.
Svaralternativene er fra 1 (Ikke i det hele tatt sannsynlig) til 5 (Ekstremt sannsynlig), med høyere score som representerer et dårligere resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
VLNC komparative risikooppfatninger
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler oppfatninger av komparativ risiko ved røyking reduserte nikotinsigaretter sammenlignet med vanlige sigaretter.
Svaralternativene er fra 1 (Mye mindre skadelig) til 5 (Mye mer skadelig), med høyere score som representerer et bedre resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
VLNC-policystøtte
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
Et enkelt element som måler støtte for politikken for å redusere nikotin med 95 % i alle sigaretter.
Svaralternativene er fra 1 (Støtte sterkt) til 5 (Støtte sterkt), med høyere poengsum som representerer et bedre resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Oppfattet meldingseffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter eksponering
|
En tredelt skala som måler i hvilken grad deltakerne tror meldingene de så fraråder dem å ønske å røyke, får røyking til å virke ubehagelig og gjør dem bekymret for helserisikoen ved røyking. Svaralternativer: fra 1 (uenig) til 4 (verken uenig eller enig) til 7 (helt enig). Høyere score representerer et bedre resultat. Den endelige oppfattede budskapets effektivitetspoeng er gjennomsnittet av responsen på de tre elementene. |
Umiddelbart etter eksponering
|
|
Opplevd helserisiko ved VLNC-er (absolutt) ved ettertest
Tidsramme: To uker etter eksponering
|
Målt med ett enkelt element, vurderer deltakerens oppfatning av egen risiko for generell helseskade under forhold med røyking av redusert nikotin sigaretter hver dag.
Svaralternativer varierer fra 1 (Ikke i det hele tatt sannsynlig) til 5 (Ekstremt sannsynlig), med høyere score som representerer et bedre resultat.
Et ekstra alternativ, "Vet ikke", er også gitt.
|
To uker etter eksponering
|
|
Røykeatferd
Tidsramme: To uker etter eksponering
|
Enkeltvare som måler gjennomsnittlig antall sigaretter røykt per dag de siste to ukene.
|
To uker etter eksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H22639
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .