Berichten over verminderde nicotine in verbrande tabaksproducten
8 augustus 2024 bijgewerkt door: Lyudmila Popova, Georgia State University
Berichten over verminderde nicotine in verbrande tabaksproducten: een online gerandomiseerde gecontroleerde proef
De onderzoekers zullen een berichtblootstellingsexperiment uitvoeren met nationaal representatieve steekproeven van rokers, dual-users (sigaretten en e-sigaretten) en jongvolwassen niet-rokers (18-29 jaar).
Experimentele berichten zullen de vermindering van nicotine in sigaretten behandelen. Deelnemers vullen na 2 weken ook een vervolgenquête in, waarbij hun herinnering aan de berichten en het gedrag sinds de blootstelling aan berichten wordt gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een nationale, op waarschijnlijkheid gebaseerde steekproef worden gerekruteerd met 900 huidige exclusieve rokers, 450 dual-users en 450 jongvolwassen (18-29) niet-rokers, gelijkelijk verdeeld over mannen en vrouwen.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van een zelf in te vullen, online vragenlijst via eigen, webondersteunde interviewsoftware.
Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de vier voorwaarden:
- verminderde nicotine berichten
- gewijzigde risicoberichten
- een combinatie van een verminderde nicotineboodschap en een gewijzigde risicoboodschap
- controleberichten zonder sigarettengerelateerde inhoud
Deelnemers nemen deel aan twee sessies: in sessie 1 (geschat op ongeveer 15 min) zullen deelnemers de berichten zien en onmiddellijke resultaten rapporteren, inclusief risicopercepties.
In sessie 2, die 2 weken na sessie 1 zal plaatsvinden, vullen de deelnemers een korte enquête van 5 minuten in om hun herinnering aan de berichten en het gedrag te meten sinds blootstelling aan berichten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1901
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30302
- Georgia State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder zijn:
- Behorend tot een van de drie groepen deelnemers; 900 huidige exclusieve rokers, 450 dual-users (sigaretten en e-sigaretten), en 450 jongvolwassenen (18-29) niet-rokers, gelijk verdeeld tussen mannen en vrouwen.
- Ingeschreven in een bestaand nationaal representatief panel waar werving is gebaseerd
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verminderde nicotineberichten
Deelnemers ontvangen berichten met informatie over sigaretten met verlaagd nicotinegehalte.
|
Deelnemers krijgen twee berichten te zien over de schade van sigaretten met verminderd nicotinegehalte.
De twee berichten worden getrokken uit een pool van vijf berichten.
De berichten zullen communiceren dat sigaretten met minder nicotine nog steeds de rest van de schadelijke chemicaliën bevatten en ziekten veroorzaken zoals gewone sigaretten, maar ze zouden het gemakkelijker maken om te stoppen.
|
|
Experimenteel: Gewijzigde risicoberichten
Deelnemers krijgen berichten met informatie over e-sigaretten.
|
Deelnemers krijgen twee berichten te zien over elektronische sigaretten als alternatief voor gewone sigaretten.
De twee berichten worden getrokken uit een pool van vijf berichten.
De berichten zullen communiceren dat elektronische sigaretten minder kans hebben dan gewone sigaretten om ernstige ziekten zoals longkanker te veroorzaken.
|
|
Experimenteel: Gecombineerde boodschap -- Verminderde nicotine + gewijzigde risicoblootstelling
Deelnemers krijgen berichten over sigaretten met verlaagd nicotinegehalte en over e-sigaretten.
|
Deelnemers krijgen twee berichten te zien, één uit de berichtenset met gereduceerd nicotinegehalte en één berichtenset met aangepast risico.
|
|
Ander: Controle
Deelnemers ontvangen berichten over flessenwater die geen invloed mogen hebben op de uitkomsten van interesse.
|
Deelnemers krijgen twee berichten te zien over het drinken van flessenwater.
Deze worden geselecteerd uit een pool van vijf berichten.
De berichten tonen specifieke waterproducten en beschrijven hydratatie als een gezonde activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen gezondheidsrisico van VLNC’s (absoluut)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling
|
Gemeten met een enkel item, wordt de perceptie van de deelnemer beoordeeld van het eigen risico op algemene schade aan de gezondheid onder omstandigheden van het dagelijks roken van sigaretten met verlaagd nicotinegehalte.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Onmiddellijk na blootstelling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interesse in het proberen van sigaretten met minder nicotine
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling
|
Een enkel item dat meet hoe geïnteresseerd een deelnemer is in het proberen van sigaretten met verlaagd nicotinegehalte.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (helemaal niet) tot 7 (extreem), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Onmiddellijk na blootstelling
|
|
Voornemen om over te schakelen van sigaretten naar elektronische nicotineproducten
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling
|
Eén enkel item meet de intentie (gedurende de komende zes maanden) om volledig over te schakelen van sigaretten naar elektronische nicotineproducten.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 7 (zeer waarschijnlijk), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Onmiddellijk na blootstelling
|
|
Waargenomen verslavendheid van VLNC's
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling
|
Een enkel item dat de perceptie van deelnemers meet van de waarschijnlijkheid dat ze verslaving ontwikkelen aan sigaretten met een verminderd nicotinegehalte onder omstandigheden waarin ze elke dag worden gerookt.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk), waarbij hogere scores een slechtere uitkomst vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Onmiddellijk na blootstelling
|
|
VLNC-vergelijkende risicopercepties
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling
|
Een enkel item dat de perceptie van het relatieve risico van roken meet, verminderde de nicotinesigaretten versus gewone sigaretten.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (veel minder schadelijk) tot 5 (veel schadelijker), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Onmiddellijk na blootstelling
|
|
Ondersteuning van VLNC-beleid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling
|
Eén enkel item meet de steun voor het beleid om nicotine in alle sigaretten met 95% te verminderen.
De antwoordmogelijkheden lopen van 1 (sterk tegen) tot 5 (sterk gesteund), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Onmiddellijk na blootstelling
|
|
Waargenomen berichteffectiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na blootstelling
|
Een schaal met drie items die meet in welke mate deelnemers denken dat de berichten die ze hebben gezien hen ervan weerhouden te willen roken, het roken onaangenaam maken en hen bezorgd maken over de gezondheidsrisico's van roken. Antwoordmogelijkheden: van 1 (niet mee eens) tot 4 (niet mee eens, noch mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Hogere scores vertegenwoordigen een beter resultaat. De uiteindelijke waargenomen boodschapeffectiviteitsscore is het gemiddelde van de respons op de drie items. |
Onmiddellijk na blootstelling
|
|
Waargenomen gezondheidsrisico van VLNC's (absoluut) bij post-test
Tijdsspanne: Twee weken na blootstelling
|
Gemeten met een enkel item, wordt de perceptie van de deelnemer beoordeeld van het eigen risico op algemene schade aan de gezondheid onder omstandigheden van het dagelijks roken van sigaretten met verlaagd nicotinegehalte.
De antwoordmogelijkheden variëren van 1 (helemaal niet waarschijnlijk) tot 5 (zeer waarschijnlijk), waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen.
Er is ook een extra optie "Weet niet" voorzien.
|
Twee weken na blootstelling
|
|
Rookgedrag
Tijdsspanne: Twee weken na blootstelling
|
Eén item dat het gemiddelde aantal gerookte sigaretten per dag in de afgelopen twee weken meet.
|
Twee weken na blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H22639
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .