- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05514392
Effekten av sykkelergometertrening på balanse og emg-aktivitet
25. august 2022 oppdatert av: Saglik Bilimleri Universitesi
Sammenligning av elektromyografisk terskel og dynamisk balanse etter enkeltbenssykkelergometer og dobbeltbenssykkelergometertrening hos friske voksne
Studien skal bidra til å svare på spørsmålet om 'hvilke treningstyper av treningsprotokoller med enkeltben og dobbeltbein vil påvirke om tretthet oppstår tidlig eller ikke, og muskelaktiveringer vil skje.
Som svar på dette spørsmålet vil klinikere foretrekke å fokusere på hvilken type trening som gir mer muskelaktivering og sen tretthet.
Det er gjort få studier på enkel- og dobbelbenssykkelergometre i litteraturen.
Fra disse studiene; Mens man undersøkte laktat- og EMG-terskelverdiene etter sykkelergometertrening, sammenlignet en annen studie effektiviteten til syklingergometer med enkelt og dobbelt ben.
I litteraturen ble ikke EMG og dynamisk balanse brukt i sammenligningen etter enkel- og dobbeltbein sykkelergometertrening.
I denne studien vil effektiviteten til enkelt- og dobbeltbeinte sykkelergometere sammenlignes ved å se på EMG og dynamiske balanseendringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos mennesker foretrekkes ofte den ene siden av kroppen fremfor den andre for å utføre frivillige motoriske handlinger.
Det er bevis på at i bipedal sykkeltrening, hvor begge bena er involvert samtidig i den motoriske oppgaven, bidrar det dominante benet mer til kraften som produseres enn det ikke-dominante benet.
Størrelsen på asymmetriene mellom begge bena kan variere (f.eks. 1-40%) og avhenge av variabelen av interesse (f.eks. kraft, dreiemoment, etc.), pedalfase, intensitet og tråkkfrekvens.
Bicycle ergometer benøvelse har blitt brukt i litteraturen som et vurderingsverktøy for motorisk funksjon, aerob treningsmetode og også for enkeltpersoner.
Sykkelytelse avhenger av optimalisering av fysiologiske, psykologiske og biomekaniske parametere.
Det er allerede mange studier på fysiologiske eller psykologiske ytelsesparametre.
Pedalparadigmet har mange fordeler.
Den minimerer postural kontroll, er preget av en begrenset kinematisk bane, krever mindre innsats for treningskontroll, og deler et lignende muskelaktiveringsmønster med gange.
EMG er et indirekte mål på muskelaktivitet da det oppdager den elektriske aktiviteten som produseres ved passasje av en nerveimpuls som forårsaker et aksjonspotensial i muskelcellemembranen.
Dette potensialet består av tre faser: membrandepolarisering, repolarisering og hyperpolariseringsperiode, som produserer et elektrisk felt plukket opp av EMG-elektrodene.
Dekomponeringsteknikker har blitt brukt på EMG-signaler for å identifisere motoriske mønstre for leddaktivering mellom muskelgrupper, kalt motormoduler eller muskelsynergier.
Hver synergi er representert av en romlig komponent som reflekterer sammensetningen av muskel-ko-aktivering og en tidskomponent som fremkaller modulusopptak gjennom hele utførelsen av bevegelsen.
Vellykket brukt på forskjellige motoriske atferder, støtter denne analysen hypotesen om en lavdimensjonal modulær organisasjon på sentralnervesystemnivå.
Muskelens elektriske aktivitet måles ved hjelp av elektromyografi (EMG).
Amplituden til EMG-signalet har et monotont forhold til antall aktiverte muskelfibre og er derfor en god indikator på sammentrekningsintensitet.
I dynamiske studier overlapper signalene som når motorenheten, som kan detekteres ved plasseringen av elektroden, elektrisk og observeres som et bipolart signal med symmetrisk negativ og positiv amplitudefordeling.
Signalet som oppnås uten filtrering kalles "Råsignalet", som består av perioder med sammentrekning og avspenning.
I hvileperioden observeres baseline EMG, som avhenger av mange faktorer (kvalitet på forsterkeren, miljøstøy og kvaliteten på den gitte sansetilstanden) og bør ikke overstige linje 3 hvis disse faktorene er innenfor passende grenser.
5 mikrovolt (mV).
Under vanlig bipedal sykkeltråkk, når benstrekkmusklene er aktive under første halvdel av 360̊ kranksyklusen, produseres krankmomentet hovedsakelig i nedfasen av hvert ben mens du tråkker.
For trenings- og rehabiliteringsformål engasjerer de seg noen ganger i 1-bens pedalering med veivmoment produsert av bare ett ben, og understreker behovet for ipsilateral flexor-aktivitet i den oppadgående bevegelsen av foten for å produsere krankmoment mens du tråkker og produsere en jevn pedalbevegelse hele veien .
hele sveivsyklusen.
Derfor krever ettbens pedaling at syklister endrer hvordan de kontrollerer.
multiple ekstensor- og bøyemuskler under sveivsyklusen.
Derfor har 1-benssykkelen blitt foreslått som et treningsverktøy for å forbedre pedalytelsen og brukes i kliniske omgivelser for rehabilitering.
EMG-studier med sykkelergometer er utilstrekkelige i litteraturen.
Under denne aktiviteten er det ingen studie i litteraturen som sammenligner enkeltbens- og dobbeltbeinsøvelser under sykkeltrening med enkeltben, som ofte brukes for å forhindre for tidlig tretthet i benmuskulaturen hos kronisk obstruktive lungepasienter.
Selv om ergometertrening er hyppig brukt i rehabiliteringsbehandling, øker det maksimalt oksygenopptak og muskelstyrke, reduserer systolisk og diastolisk blodtrykk, reduserer kroppsvekt og kroppsfett, forbedrer kognitiv funksjon, balansefunksjon og muskelaktivitet i litteraturen er begrenset.
Denne studien vil bidra til å svare på dette spørsmålet at treningstypene enkelt- og dobbeltbeins treningsprotokoller vil påvirke hvorvidt muskelaktiveringer skjer tidlig eller ikke.
Som svar på dette spørsmålet vil klinikere foretrekke å fokusere på hvilken type trening som gir mer muskelaktivering og sen tretthet.
Det har vært noen få studier i litteraturen på enkel- og dobbelbenssykkelergometre.
Fra disse studiene; Ved å se på laktat- og EMG-terskelverdiene etter sykkelergometertrening, sammenlignet en annen studie effektiviteten til et enkelt ergometer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Sağlık Bilimleri Üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Frisk voksen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Melder seg frivillig til å delta i studien
- Fravær av komorbid sykdom i ortopediske, nevrologiske, kardiopulmonale system
- Deltakere som ikke har deltatt i en annen klinisk studie den siste 1 måneden
- Deltakere med en kroppsmasseindeks (BMI) under 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har operert hofte, bekken, kne, ankel det siste året
- Deltakere med benlengdeulikhet
- De med kjente balanseforstyrrelser de siste tre månedene på grunn av vestibulære lidelser, graviditet, hjernerystelsedeltakere
- Deltakere som tar medisiner som kan påvirke årvåkenhet eller balanse.
- Under studieprotokollen etterkom ikke deltakerne de forespurte forespørslene.
- Tilstedeværelse av perifere nervedysfunksjoner og nevrologiske lidelser
- Tilstedeværelse av en tidligere skade på føttene eller bena
- Tidligere operasjon på underekstremitetene
- Systemisk ubehag
- Smerter og andre medisinske tilstander som kan påvirke postural kontroll
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Motta enkeltbens sykkelergometertrening
Først av alt vil en innledende oppvarming gjøres med 40 watt treningsintensitet i 3 minutter.
Treningen startes med 80 watt treningsintensitet og økes med 40 watt hvert 3. minutt.
Sykkeltråkkfrekvensen vil bli bestemt som en pedalhastighet på 80 omdreininger per minutt, og pasienter vil bli bedt om å holde sitt dominerende ben på pedalen og holde sitt ikke-dominante bein på bakken.
Treningsprotokollen vil bestå av 2 sett som 15 minutter trening + 1 minutt pause + 15 minutter trening.
Under treningen vil pulsen og oksygenmetningen til deltakerne bli overvåket med fingerpulsoksymetri.
EMG-målinger ble tatt i begynnelsen og slutten av ergometertreningen.
|
Deltakerne vil signere et samtykkeskjema godkjent av etikkkomiteen.
Høyde, vekt, lårlengde, benlengde, fotlengde og kinematisk fotlengde vil bli registrert før datainnsamling.
Ergometerposisjoner vil bli justert i henhold til deltakerens preferanser.
Deltakerne vil bli invitert til helsevitenskapelig universitets fysioterapi- og rehabiliteringssal én gang.
Før treningen til deltakerne starter, vil muskelaktivitet, balansevurdering, tretthet i beina bli evaluert.
Deltakerne vil få laget en treningsprotokoll.
På slutten av øvelsen vil nødvendige evalueringer gjøres på nytt, og deretter vil personen hvile i 1 time.
Etter 1 time vil treningsgruppene endres; Personer som får enkelfots sykkelergometeropplæring vil få dobbelfotssykkelergometeropplæring, og gruppen som mottar dobbelfotssykkelergometeropplæring vil få enkelfotssykkelergometeropplæring.
Nødvendige evalueringer vil bli gjentatt på slutten av opplæringen.
|
|
Mottar dobbel leg sykkelergometertrening
Først vil en 3-minutters innledende oppvarming gjøres med en treningsintensitet på 40 watt.
Treningen vil begynne med en treningsintensitet på 80 watt og øke med 40 watt hvert 3. minutt.
Sykkeltråkkfrekvensen vil bli bestemt som en pedalhastighet på 80 omdreininger per minutt, og pasientene vil bli bedt om å tråkke med begge bena.
Treningsprotokollen vil bestå av 2 sett med 15 minutter trening + 1 minutt pause + 15 minutter trening.
Under treningen vil pulsen og oksygenmetningen til deltakerne bli overvåket med fingerpulsoksymetri.
EMG-målinger ble tatt i begynnelsen og slutten av ergometertreningen.
|
Deltakerne vil signere et samtykkeskjema godkjent av etikkkomiteen.
Høyde, vekt, lårlengde, benlengde, fotlengde og kinematisk fotlengde vil bli registrert før datainnsamling.
Ergometerposisjoner vil bli justert i henhold til deltakerens preferanser.
Deltakerne vil bli invitert til helsevitenskapelig universitets fysioterapi- og rehabiliteringssal én gang.
Før treningen til deltakerne starter, vil muskelaktivitet, balansevurdering, tretthet i beina bli evaluert.
Deltakerne vil få laget en treningsprotokoll.
På slutten av øvelsen vil nødvendige evalueringer gjøres på nytt, og deretter vil personen hvile i 1 time.
Etter 1 time vil treningsgruppene endres; Personer som får enkelfots sykkelergometeropplæring vil få dobbelfotssykkelergometeropplæring, og gruppen som mottar dobbelfotssykkelergometeropplæring vil få enkelfotssykkelergometeropplæring.
Nødvendige evalueringer vil bli gjentatt på slutten av opplæringen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk elektromyografisk (EMG) måling
Tidsramme: Endring fra baseline emg-verdier på 30 minutter
|
I den dominerende underekstremiteten for å evaluere muskelaktivitet, rectus femoris, vil overflate-EMG-signaler bli registrert med Trigno Avanti Wireless Surface EMG System.
Mens deltakeren står i hoftenøytral og kneekstensjon, vil den selvklebende EMG-elektroden plasseres på referansemotorpunktet.
Overfladiske EMG-verdier vil bli registrert gjennom hele øvelsen.
Under forskningen vil EMG bli registrert fra de stimulerte musklene ved å påføre to elektroder på huden for hver muskel.
Amplituden, varigheten og formen til de fremkalte muskelaksjonspotensialene som oppnås, vil bli reflektert som et resultat.
Amplitudene til EMG-signalene vil bli evaluert.
Metoden som skal brukes ved evaluering av EMG-signalamplituder vil være den rå EMG-beregningen.
Mens du evaluerer dataene, vil datapakkeprogrammene være til nytte.
|
Endring fra baseline emg-verdier på 30 minutter
|
|
Statisk-dynamisk balanseevaluering med isokinetisk balanseenhet
Tidsramme: Endre fra baseline statiske og dynamiske balanseverdier på 30 minutter
|
Statisk og dynamisk balanseytelse vil bli evaluert ved hjelp av det isokinetiske balansemålesystemet.
I dette systemet er det en sensor i midten av plattformen som registrerer hver vinkelbevegelse og sender informasjonen direkte til datamaskinen.
For den statiske balansetesten vil det sikres at de står på begge føttene og på høyre/venstre fot med henholdsvis åpne øyne (EO) og lukkede øyne (EC).
Armene er plassert inntil kroppen.
Mellom hver testmåling som varer i 20 sekunder, vil det bli gitt ca. 40 sekunders hvile.
For den dynamiske balansetesten vil vanskelighetsgraden for testen settes til "20".
I testen vil de bli bedt om å sirkle med klokken 5 ganger på 60 sekunder uten å bøye knærne innenfor det begrensede området på dataskjermen.
Pasientjournaldatabasemodulen gjør det mulig å lage kliniske kort for hvert enkelt tilfelle.
Det letter sammenligningen av hver saks egne tester.
|
Endre fra baseline statiske og dynamiske balanseverdier på 30 minutter
|
|
Statisk balanseevaluering med stående balansetest med ett ben
Tidsramme: Endre fra baseline statiske balanseverdier på 30 minutter
|
Denne testen vil bli brukt til å evaluere balansestatus i vår studie.
Under søknaden hever personen en fot mens han står.
Fra dette øyeblikket holdes tiden ved hjelp av en stoppeklokke.
Så snart personens fot berører bakken igjen, stoppes tiden. Hvis personen kan stå på ett ben i 30 sekunder, er testen over.
Hvis tiden er mellom 10 sekunder og 5 sekunder, er det ubalanse.
Selv om det er mindre enn 5 sekunder, er det fare for fall.
|
Endre fra baseline statiske balanseverdier på 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline tretthetsskalaverdier på 30 minutter
|
Den brukes til å måle de fysiske, kognitive og sosiale effektene av tretthet.
Den består av totalt 40 spørsmål, hvorav 10 er kognitive, 10 er fysiske og 20 er sosiale skalaer.
Hvert spørsmål scorer mellom 1 og 4. Maksimal totalpoengsum er 160.
Effekt av utmattelse ikke i det hele tatt (0-32) / litt (33-64) / moderat (65-96) / betydelig (97- 128) / svært viktig (129-160) problem.
I vår studie vil den bli brukt til å evaluere de fysiske, kognitive og sosiale effektene av tretthet som følge av syklingergometertrening med ett og to bein.
|
Endring fra baseline tretthetsskalaverdier på 30 minutter
|
|
Evaluering av Leg Fatigue med Modified Borg Scale (MBS)
Tidsramme: Endre fra baseline bentretthetsskalaverdier på 30 minutter
|
Denne skalaen ble utviklet av Borg i 1970 for å måle innsatsen som brukes under fysisk trening.
Det er en skala som ofte brukes til å evaluere alvorlighetsgraden av dyspné ved anstrengelse og alvorlighetsgraden av dyspné i hvile.
Den består av ti elementer som beskriver alvorlighetsgraden av dyspné i henhold til deres grader.
Å definere alvorlighetsgraden av dyspné på skalaen gjør det lettere for pasienter å søke.
I de utførte studiene; Det er angitt at MBS er en pålitelig skala for å bestemme alvorlighetsgraden av dyspné ved hvile og anstrengelse, og er assosiert med respirasjonsfrekvens og lungefunksjonstester.
I tillegg understrekes det at MBS er overlegen andre skalaer når det gjelder langsiktig reproduserbarhet og kan brukes til å forutsi respiratoriske reserver hos pasienter.
|
Endre fra baseline bentretthetsskalaverdier på 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayşe ARSLANCA, Sağlık Bilimleri Unıversity
- Hovedetterforsker: Beyza DURAK, Sağlık Bilimleri Unıversity
- Hovedetterforsker: Serra Nisa KIŞ, Sağlık Bilimleri Unıversity
- Hovedetterforsker: Sude Asya ALŞAN, Sağlık Bilimleri Unıversity
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Park S, Caldwell GE. Muscular activity patterns in 1-legged vs. 2-legged pedaling. J Sport Health Sci. 2021 Jan;10(1):99-106. doi: 10.1016/j.jshs.2020.01.003. Epub 2020 Jan 20.
- Raez MB, Hussain MS, Mohd-Yasin F. Techniques of EMG signal analysis: detection, processing, classification and applications. Biol Proced Online. 2006;8:11-35. doi: 10.1251/bpo115. Epub 2006 Mar 23. Erratum In: Biol Proced Online. 2006;8:163.
- Ambrosini E, De Marchis C, Pedrocchi A, Ferrigno G, Monticone M, Schmid M, D'Alessio T, Conforto S, Ferrante S. Neuro-Mechanics of Recumbent Leg Cycling in Post-Acute Stroke Patients. Ann Biomed Eng. 2016 Nov;44(11):3238-3251. doi: 10.1007/s10439-016-1660-0. Epub 2016 Jun 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. september 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
15. desember 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
15. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- emgandbalance_cyclingergometer
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .